Tanulmány a Bafiertam™ vagy Tecfidera orális adagolása utáni GI-tolerálhatóság összehasonlítására egészséges önkéntesekkel

Bevételi kritériumok:

1. Hímek vagy nem terhes nőstények.
2. Egészséges, a kórelőzmény, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi eredmények és a fizikális vizsgálat alapján, a PI/Al-vizsgáló által meghatározottak szerint.
3. Testtömeg-index 18,0 - 34,0 kg/m2 között, beleértve

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős máj-, vese-/urogenitális, gasztrointesztinális (GI), kardiovaszkuláris, agyi érrendszeri, tüdő-, endokrin, immunológiai, mozgásszervi, neurológiai, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​vagy hematológiai betegség vagy állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte, kivéve, ha a PI klinikailag nem jelentősnek ítéli /Al-nyomozó.
2. Klinikailag jelentős anamnézisben vagy bármely klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri patológia jelenléte, megoldatlan GI-tünetek, vagy egyéb olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, a PI/ Alkutató.
3. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte, amelyet a PI/Al-vizsgáló határoz meg.
4. Az alany kóros kiindulási laboratóriumi értékekkel, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak ítél.
5. Limfocitaszám <1,5x10^9/l.
6. A következők ismert kórtörténete vagy jelenléte: alkohollal való visszaélés vagy függőség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy éven belül; Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség; Túlérzékenység vagy egyedi reakció DMF-fel, segédanyagaival és/vagy rokon anyagokkal szemben; Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML); Fanconi-szindróma; kipirulás (pl. melegség, bőrpír, viszketés és égő érzés); Alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia);