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Bafiertam™ 또는 Tecfidera를 건강한 지원자에게 경구 투여한 후 GI 내약성을 비교하기 위한 연구

2020년 1월 13일 업데이트: Banner Life Sciences LLC

Bafiertam™(모노메틸 푸마레이트) 또는 Tecfidera®(디메틸 푸마레이트)를 건강한 남성 및 여성 지원자에게 경구 투여한 후 위장 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검 연구

이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자에서 생물학적 등가 용량의 Bafiertam™(모노메틸 푸마레이트) 및 프로드러그 Tecfidera®(디메틸 푸마레이트)의 GI 내약성을 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 건강한 피험자에게 생물학적 동등 용량 요법에 따라 경구 투여 시 Bafiertam™ 및 Tecfidera®의 안전성과 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bafiertam(모노메틸 푸마레이트) 또는 Tecfidera(디메틸 푸마레이트)에 무작위 배정(1:1)된 대상자는 Bafiertam 95mg 1일 2회(BID) 또는 Tecfidera 120mg BID를 7일 동안 투여받는 이중 맹검 적정 기간에 들어갑니다. 적정 기간 후에는 4주 동안 Bafiertam 190mg BID 또는 Tecfidera 240mg BID를 투여받는 유지 기간에 들어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • BioPharma Services, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수컷 또는 임신하지 않은 암컷.
  2. PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
  3. 체질량지수 18.0 - 34.0 kg/m2 이내

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관(GI), 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질환 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재 /부수사관.
  2. 임상적으로 유의한 병력 또는 임상적으로 유의한 GI 병리 미해결 GI 증상 또는 PI/ 부수사관.
  3. PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
  4. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 기준선 실험실 값을 가진 피험자.
  5. 림프구 수 <1.5x 10^9/L.
  6. 다음의 알려진 병력 또는 존재: 첫 번째 연구 약물 투여 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 의존; 약물 남용 또는 의존; DMF, 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응 진행성 다초점 백질뇌병증(PML); 판코니 증후군; 홍조(예: 온기, 발적, 가려움증 및 화끈거림); 낮은 백혈구 수(림프구감소증);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바피어탐
1일 2회 경구 캡슐 투여
의약품: 바피어탐
마스크 트리트먼트를 위한 오버캡슐화 캡슐
다른 이름들:
  • 모노메틸 푸마레이트
활성 비교기: 텍피데라
1일 2회 경구 캡슐 투여
의약품: 텍피데라
마스크 트리트먼트를 위한 오버캡슐화 캡슐
다른 이름들:
  • 디메틸푸마르산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 각 개별 증상의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 5주
측정된 증상은 (1) 메스꺼움, (2) 구토, (3) 설사, (4) 상복부 통증, (5) 하복부 통증, (6) 변비, (7) 더부룩함, (8) 고창입니다.
5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 전체 소화기 증상 척도(MOGISS) 종합 점수의 비교
기간: 5주
MOGISS는 전반적인 GI 사건(다음 증상 중 하나 이상으로 정의됨: 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 하복부 통증, 구토, 변비, 팽만감, 고창) 및 각 사건 발생 전 24시간 동안 환자에게 미치는 영향을 평가합니다. 아침 복용량. 사건 항목은 10점 숫자 등급 척도로 평가되며, 여기서 0 = 사건 없음, 1~3 = 가벼운 사건, 4~6 = 보통 사건, 7~9 = 심각한 사건, 10 = 극한 사건. MOGISS Total(총 8점) 범위는 0(증상 없음)에서 80(가능한 최악의 증상)이고 MOGISS Composite(8점의 평균) 범위는 0(증상 없음) - 10(최악의 증상)입니다.
5주
피험자가 적어도 하나의 GI 증상을 경험하는 일수.
기간: 5주
(MOGISS에 보고된 대로) 심각도 점수가 1 이상인 일 수
5주
치료 기간 동안 각 피험자 내 MOGISS 총점의 AUC
기간: 5주
각 과목 내 모든 8개의 개별 증상 점수의 일일 총계로 정의됩니다.
5주
MOGISS를 사용하는 전체 GI 이벤트의 빈도, 심각도 및 기간.
기간: 5주
전체 GI 사건의 빈도, 중증도 및 기간은 전체 연구 치료 기간뿐만 아니라 연구 치료의 각 주에 대해 MOGISS를 사용하여 완료됩니다.
5주
안전성 및 내약성 결과: 모든 비 GI 부작용 사건의 발생률
기간: 5주
모든 비 GI 부작용 사건의 피험자 발생률
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Banner Life Sciences LLC

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Doisy, MD, BioPharma Services, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLS-11-109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 게시 후 6개월부터 12개월까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 제안이 이러한 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")의 승인을 받은 연구원.

개별 참가자 데이터 메타 분석을 위한 것으로 명시된 분석 목적.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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