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比较健康志愿者口服 Bafiertam ™或 Tecfidera 后 GI 耐受性的研究

2020年1月13日 更新者:Banner Life Sciences LLC

一项比较健康男性和女性志愿者口服 Bafiertam™(富马酸单甲酯)或 Tecfidera®(富马酸二甲酯)后胃肠道耐受性的随机、双盲研究

该研究的主要目的是在健康受试者中比较 Bafiertam™(富马酸单甲酯)及其前药 Tecfidera®(富马酸二甲酯)生物等效剂量的 GI 耐受性。

本研究的次要目的是比较 Bafiertam ™和 Tecfidera ®在健康受试者中按照生物等效剂量方案口服给药时的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

随机分配(1:1)到 Bafiertam(富马酸一甲酯)或 Tecfidera(富马酸二甲酯)的受试者将进入双盲滴定期,他们将接受 Bafiertam 95 mg 每天两次(BID)或 Tecfidera 120 mg BID,持续 7 天。 在滴定期之后,他们将进入维持期,在此期间他们将接受 Bafiertam 190 mg BID 或 Tecfidera 240 mg BID,持续 4 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • BioPharma Services, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或未怀孕的女性。
  2. 健康,根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查。
  3. 体重指数在 18.0 - 34.0 kg/m2(含)之间

排除标准:

  1. 任何具有临床意义的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道 (GI)、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神病、皮肤病或血液疾病或病症的已知病史或存在,除非被 PI 确定为不具有临床意义/副研究员。
  2. 具有临床意义的病史或存在任何具有临床意义的 GI 病理未解决的 GI 症状,或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他情况 在首次研究药物给药前 7 天内,由 PI/确定副研究员。
  3. PI/副研究员确定存在任何显着的身体或器官异常。
  4. 研究者认为具有临床意义的异常基线实验室值的受试者。
  5. 淋巴细胞计数 <1.5x 10^9/L。
  6. 已知历史或存在:首次研究药物给药前一年内酒精滥用或依赖;药物滥用或依赖;对 DMF、其赋形剂和/或相关物质的超敏反应或异质反应;进行性多灶性脑白质病 (PML);范可尼综合症;潮红(例如,发热、发红、瘙痒和烧灼感);低白细胞计数(淋巴细胞减少);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴菲坦
每日两次口服胶囊
过度封装的胶囊掩盖治疗
其他名称:
  • 富马酸单甲酯
有源比较器:Tecfidera
每日两次口服胶囊
过度封装的胶囊掩盖治疗
其他名称:
  • 富马酸二甲酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间每个症状的曲线下面积 (AUC)。
大体时间:5周
测量的症状是 (1) 恶心,(2) 呕吐,(3) 腹泻,(4) 上腹痛,(5) 下腹痛,(6) 便秘,(7) 腹胀,和 (8) 胀气
5周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良整体胃肠症状量表 (MOGISS) 综合评分的比较
大体时间:5周
MOGISS 评估全身胃肠道事件(定义为以下一种或多种症状:恶心、腹泻、上腹痛、下腹痛、呕吐、便秘、腹胀和胀气)及其在每次发作前 24 小时内对患者的影响早上剂量。 事件项目按 10 分制评分量表进行评分,其中 0 = 无事件,1 至 3 = 轻度事件,4 至 6 = 中度事件,7 至 9 = 严重事件,10 = 极端事件。 MOGISS 总分(8 分之和)范围为 0(无症状)至 80(可能出现的最严重症状),MOGISS 综合(8 分的平均值)范围为 0(无症状)至 10(可能出现的最严重症状)。
5周
受试者经历至少一种胃肠道症状的天数。
大体时间:5周
严重性评分至少为 1 的天数(根据 MOGISS 报告)
5周
在治疗期间每个受试者的 MOGISS 总分中的 AUC
大体时间:5周
定义为每位受试者所有 8 项个体症状评分的每日总和
5周
使用 MOGISS 的整体 GI 事件的频率、严重性和持续时间。
大体时间:5周
整个 GI 事件的频率、严重性和持续时间将使用 MOGISS 在研究治疗的每一周以及整个研究治疗期间完成。
5周
安全性和耐受性结果:所有非 GI 不良事件的发生率
大体时间:5周
所有非 GI 不良事件的受试者发生率
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Doisy, MD、BioPharma Services, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月7日

初级完成 (实际的)

2019年10月19日

研究完成 (实际的)

2019年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在去标识化后(文本、表格、数字和附录),作为本文报告结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 6 个月开始到 12 个月结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议且其数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会(“博学中介”)批准的研究人员。

所述分析的目的是针对个体参与者数据进行荟萃分析。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

巴菲坦的临床试验

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