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国家糖尿病予防プログラムのプレセッション

2026年8月17日 更新者:Denver Health and Hospital Authority

十分なサービスを受けていない人々のための全国糖尿病予防プログラムへの登録の強化: 無作為化対照試験

国家糖尿病予防プログラム (NDPP) は、2 型糖尿病を予防するために減量を促進する、広く利用可能なエビデンスに基づく介入です。ただし、参加者の出席には問題があり、特にヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、および低所得の非ヒスパニック系白人の参加者の間で、最適以下の減量につながります。 革新的なセッション前の NDPP の強化 (Pre-NDPP) は、多様で主に低所得層の人々に最初の適用で成功した結果を示しました。セッション。 Pre-NDPP がより厳密な研究で成功することが示されれば、全国の NDPP プロバイダーによって広く採用され、糖尿病の有病率と関連する健康格差を減らすのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

2 型糖尿病は、米国の成人の 9.4% に影響を及ぼし、人種/民族的マイノリティおよび社会経済的地位の低い個人の間でより高い割合で発症します。 国家糖尿病予防プログラム (NDPP) は、適度な減量を通じて糖尿病の発生率を減らすための、エビデンスに基づいた広く普及している行動介入です。 ただし、1 年間の NDPP の維持には問題があり、特にヒスパニック系、非ヒスパニック系黒人、および低所得の非ヒスパニック系白人の参加者の間で、最適以下の減量につながります。 特にこれらのサブグループでは、NDPP への関与と減量を改善するための戦略が緊急に必要です。 健康信念モデルに基づく NDPP への登録に対する新しい強化である Pre-NDPP のパイロット結果は、人種的に多様で主に低所得の参加者 1,140 人を対象とした非ランダム化コホート研究で大きな成功を収めました。 NDPP に登録した 75 人の Pre-NDPP 参加者の結果は、ANCOVA と多変数ロジスティック回帰を使用して 1,065 人の以前の参加者と比較されました。 セッション前の参加者は、セッション前の参加者よりも NDPP に 99.8 日長く滞在し (p<.001)、平均で 14.3% 多くのセッションに参加しました (p<.001)。 セッション前の参加者は 2.0% 多くの体重を失い (p<.001)、5% の減量目標を達成する可能性が 3.5 倍高かった (p<.001)。 感度分析は一貫していた。 調査結果は、プレセッションが NDPP の有効性を改善し、プログラムの結果の格差を軽減するための有望で実用的な戦略である可能性があることを示唆していますが、プレ NDPP が確実に NDPP の結果を改善するかどうかを判断するには、ランダム化比較試験 (RCT) が必要です。 この研究の目的は、1) プレ NDPP を受ける参加者と NDPP への直接登録 (通常のケア) を受ける参加者の間で NDPP 出席と減量結果を比較する RCT を実施すること、2) 潜在的な影響メディエーター (糖尿病を発症するリスクの認識) を調べることです。および自己効力感と体重管理の準備)およびモデレーター(人種/民族性および収入レベル)、および 3) コストと投資に対する予測収益率を含む実施要因を評価します。 長期的な目標は、NDPP の成功を改善し、NDPP の有効性の格差を縮小するために、スケーラブルで証拠に基づく戦略を広めることです。 効果的であることが判明した場合、Pre-NDPP は 1,700 以上の NDPP サイトを含むすべての NDPP プロバイダーに広めることができ、メディケア、商業保険会社、雇用者グループなどの現在の NDPP 支払者によってサポートされる可能性があります。 したがって、このアプローチは、全国の 2 型糖尿病の負担と関連する健康格差に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

483

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • デンバーヘルスの患者
  • BMI≧25(アジア人なら≧23)
  • -最近の前糖尿病または以前の妊娠糖尿病(GDM)診断の病歴(既知の前糖尿病または過去のGDMのない患者も、リスクスクリーニングツールに基づいて適格である可能性があります)

除外基準:

  • 入学時妊娠中
  • 糖尿病であることが知られている
  • 非英語または非スペイン語を話す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NDPP前
Presessions + 通常のケア NDPP
プレ NDPP アームには、次の 3 つのコンポーネントを含む「プレセッション」が含まれます。1) 糖尿病のリスクに関する教育、2) NDPP への参加を奨励するための動機付け面接 (MI)、3) 関与に対する障壁の問題解決。
糖尿病予防プログラムは、減量のための集中的なライフスタイル サポートによって糖尿病の発生率が 58% 減少したことを示す成功した臨床試験でした。 この介入は、国家糖尿病予防プログラム (NDPP) に翻訳され、疾病管理予防センターによって、2012 年から 1 年間のグループベースのプログラムとして広められました。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ NDPP
普段のお手入れ NDPPのみ
糖尿病予防プログラムは、減量のための集中的なライフスタイル サポートによって糖尿病の発生率が 58% 減少したことを示す成功した臨床試験でした。 この介入は、国家糖尿病予防プログラム (NDPP) に翻訳され、疾病管理予防センターによって、2012 年から 1 年間のグループベースのプログラムとして広められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:12か月
ベースラインから12か月の体重の変化率
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Weight Loss From First to Last NDPP Session
時間枠:From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
時間枠:First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
時間枠:Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
時間枠:12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月6日

一次修了 (実際)

2024年4月29日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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