- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04022499
Kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman puheenvuorot
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority
Tehostettu ilmoittautuminen kansalliseen diabeteksen ehkäisyohjelmaan alipalvelusille: satunnaistettu kontrollikoe
Kansallinen diabeteksen ehkäisyohjelma (NDPP) on laajalti saatavilla oleva näyttöön perustuva toimenpide, joka edistää painonpudotusta tyypin 2 diabeteksen ehkäisemiseksi; osallistujien osallistuminen on kuitenkin ongelmallista ja johtaa epäoptimaaliseen painonpudotukseen erityisesti latinalaisamerikkalaisten, ei-latinalaisamerikkalaisten mustien ja pienituloisten ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten osallistujien keskuudessa.
Innovatiivinen istuntoa edeltävä parannus NDPP:hen (Pre-NDPP) osoitti onnistuneita tuloksia ensimmäisen hakemuksen yhteydessä monimuotoisessa ja pääosin pienituloisessa väestössä. Osallistujamäärä ja painonpudotustulokset kaksinkertaistuvat verrattuna aikaisempiin NDPP-osallistujiin, jotka eivät saaneet ennakkotodistusta. istunto.
Jos Pre-NDPP osoittautuu onnistuneeksi tiukemmassa tutkimuksessa, NDPP:n tarjoajat voivat ottaa sen laajalti käyttöön kaikkialla maassa auttaakseen vähentämään diabeteksen esiintyvyyttä ja siihen liittyviä terveyseroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta sairastaa 9,4 % yhdysvaltalaisista aikuisista, ja sen esiintyvyys on korkeampi rodullisten/etnisten vähemmistöjen ja heikon sosioekonomisen aseman omaavien henkilöiden keskuudessa.
Kansallinen diabeteksen ehkäisyohjelma (NDPP) on näyttöön perustuva ja laajalti levitetty käyttäytymisinterventio diabeteksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi vaatimattomalla painonpudotuksella.
Kuitenkin pysyminen vuoden mittaisessa NDPP:ssä on ongelmallista ja johtaa optimaalista painonpudotukseen erityisesti latinalaisamerikkalaisten, ei-latinalaisamerikkalaisten mustien ja pienituloisten ei-latinalaisamerikkalaisten valkoisten osallistujien keskuudessa.
Strategioita NDPP:n sitoutumisen ja painonpudotuksen parantamiseksi tarvitaan kiireellisesti, erityisesti näille alaryhmille.
Pre-NDPP:n pilottitulokset, uusi parannus NDPP:hen ilmoittautumiseen Health Belief -malliin perustuen, onnistuivat erittäin hyvin ei-satunnaistetussa kohorttitutkimuksessa, jossa oli mukana 1 140 rodullisesti erilaista, pääasiassa pienituloista osallistujaa.
NDPP:hen ilmoittautuneiden 75 Pre-NDPP-osanottajan tuloksia verrattiin 1 065 aiempaan osallistujaan käyttämällä ANCOVAa ja monimuuttujaa logistista regressiota.
Ennen istuntoa osallistujat viipyivät NDPP:ssä 99,8 päivää pidempään (p<.001) ja osallistuivat keskimäärin 14,3 % enemmän istuntoihin (p<.001) kuin ilman esiistuntoa.
Ennen istuntoa osallistujat laihtuivat 2,0 % enemmän (p<0,001) ja saavuttivat 3,5 kertaa todennäköisemmin 5 %:n painonpudotustavoitteen (p<0,001).
Herkkyysanalyysit olivat johdonmukaisia.
Havainnot viittaavat siihen, että esiistunnot voivat olla lupaava ja käytännöllinen strategia NDPP:n tehokkuuden parantamiseksi ja ohjelman tulosten erojen vähentämiseksi, mutta satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on tarpeen sen määrittämiseksi, parantaako Pre-NDPP luotettavasti NDPP:n tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) suorittaa RCT, jossa verrataan NDPP:n osallistumista ja painonpudotuksen tuloksia Pre-NDPP:tä saaneiden osallistujien välillä verrattuna suoraan NDPP:hen ilmoittautumiseen (tavallinen hoito), 2) tutkia mahdollisia vaikutusten välittäjiä (koettu riski diabeteksen kehittymiselle). ja omatehokkuus ja valmius painonhallintaan) ja moderaattorit (rotu/etnisyys ja tulotaso) ja 3) arvioida toteutustekijöitä, mukaan lukien kustannukset ja ennustettu sijoitetun pääoman tuotto.
Pitkän aikavälin tavoitteena on levittää skaalautuva, näyttöön perustuva strategia NDPP:n onnistumisen parantamiseksi ja NDPP:n tehokkuuden erojen vähentämiseksi.
Jos Pre-NDPP todetaan tehokkaaksi, se voidaan jakaa kaikille NDPP:n tarjoajille, mukaan lukien yli 1 700 NDPP-sivustolle, ja sitä voivat tukea nykyiset NDPP-maksajat, kuten Medicare, kaupalliset vakuutusyhtiöt ja työnantajaryhmät.
Näin ollen tällä lähestymistavalla on suuri potentiaali vaikuttaa tyypin 2 diabeteksen aiheuttamaan taakkaan ja siihen liittyviin terveyseroihin koko maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
483
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Denver Health -potilaat
- BMI≥25 (≥23, jos aasialainen)
- Aiempi prediabetes tai aikaisempi raskausdiabetes (GDM) -diagnoosi (potilaat, joilla ei ole tiedossa olevaa esidiabetekseen tai aiempaa GDM:ää, voivat myös olla kelvollisia riskiseulontatyökalun perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Tiedetään, että hänellä on diabetes
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen NDPP:tä
Painostukset + tavallinen hoito NDPP
|
Pre-NDPP-osioon kuuluu "esiistunto", jossa on kolme osaa: 1) koulutus diabeteksen riskeistä, 2) motivoiva haastattelu (MI), joka kannustaa osallistumaan NDPP:hen, ja 3) osallistumisen esteiden ongelmanratkaisu.
Diabetes Prevention Program oli onnistunut kliininen tutkimus, joka osoitti, että intensiivinen elämäntapojen tuki painonpudotukseen vähensi diabeteksen ilmaantuvuutta 58 %.
Interventio käännettiin National Diabetes Prevention Programme (NDPP) -ohjelmaksi, ja Centers for Disease Control and Prevention on levittänyt sitä vuoden mittaisena ryhmäpohjaisena ohjelmana vuodesta 2012 lähtien.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito NDPP
Vain tavallinen hoito NDPP
|
Diabetes Prevention Program oli onnistunut kliininen tutkimus, joka osoitti, että intensiivinen elämäntapojen tuki painonpudotukseen vähensi diabeteksen ilmaantuvuutta 58 %.
Interventio käännettiin National Diabetes Prevention Programme (NDPP) -ohjelmaksi, ja Centers for Disease Control and Prevention on levittänyt sitä vuoden mittaisena ryhmäpohjaisena ohjelmana vuodesta 2012 lähtien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Aikaikkuna: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Aikaikkuna: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Aikaikkuna: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Aikaikkuna: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes, raskausaika
- Prediabeettinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-2542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .