- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04022499
Előadások a Nemzeti Diabétesz Megelőző Programhoz
2026. augusztus 17. frissítette: Denver Health and Hospital Authority
Fokozott beiratkozás a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba az alullátott személyek számára: Randomizált kontrollvizsgálat
A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Program (NDPP) egy széles körben elérhető, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely elősegíti a fogyást a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére; azonban a résztvevők részvétele problémás, és szuboptimális súlycsökkenéshez vezet, különösen a spanyol, nem spanyol fekete és alacsony jövedelmű, nem spanyol ajkú fehér résztvevők körében.
Az NDPP (Pre-NDPP) ülés előtti innovatív fejlesztése sikeres eredményeket mutatott az első alkalmazáskor egy változatos és túlnyomórészt alacsony jövedelmű populációban, megduplázta a részvételt és a fogyás eredményét a korábbi NDPP résztvevőihez képest, akik nem kaptak előzetes vizsgálatot. ülés.
Ha a Pre-NDPP sikeresnek bizonyul egy szigorúbb vizsgálat alapján, akkor az NDPP szolgáltatók országszerte széles körben alkalmazhatják a cukorbetegség előfordulásának és a kapcsolódó egészségügyi különbségek csökkentésének elősegítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség az Egyesült Államokban élő felnőttek 9,4%-át érinti, magasabb arányban a faji/etnikai kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú egyének körében.
A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Program (NDPP) egy bizonyítékokon alapuló és széles körben elterjedt viselkedési beavatkozás a cukorbetegség előfordulásának mérsékelt súlycsökkenéssel történő csökkentésére.
Az egy éven át tartó NDPP-ben való megtartása azonban problematikus, és szuboptimális súlycsökkenéshez vezet, különösen a spanyol, nem spanyol fekete és alacsony jövedelmű, nem spanyol ajkú fehér résztvevők körében.
Sürgősen szükség van stratégiákra az NDPP elkötelezettségének és súlyvesztésének javítására, különösen ezeknél az alcsoportoknál.
A Pre-NDPP kísérleti eredményei, amely az NDPP-be való beiratkozás újszerű javítása az Egészségügyi Hitmodell alapján, nagyon sikeresek voltak egy nem randomizált kohorsz-vizsgálatban, amelyben 1140 fajilag sokszínű, túlnyomórészt alacsony jövedelmű résztvevő vett részt.
Az NDPP-be beiratkozott 75 NDPP előtti résztvevő eredményeit 1065 korábbi résztvevővel hasonlították össze ANCOVA és többváltozós logisztikus regresszió segítségével.
Az ülés előtti résztvevők 99,8 nappal tovább maradtak az NDPP-ben (p<,001), és átlagosan 14,3%-kal több ülésen vettek részt (p<0,001), mint azok, akiknek nem volt előzetes ülése.
Az edzés előtt résztvevők 2,0%-kal többet fogytak (p<0,001), és 3,5-szer nagyobb valószínűséggel érték el az 5%-os súlycsökkentési célt (p<0,001).
Az érzékenységi elemzések következetesek voltak.
Az eredmények azt sugallják, hogy az előzetes ülések ígéretes és pragmatikus stratégia lehet az NDPP hatékonyságának javítására és a programeredmények közötti különbségek mérséklésére, de randomizált, kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség annak megállapítására, hogy az NDPP-t megelőzően megbízhatóan javítják-e az NDPP eredményeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) RCT-t készítsen, amely összehasonlítja az NDPP-ben való részvételt és a fogyás kimenetelét a pre-NDPP-t kapó résztvevők, illetve az NDPP-be való közvetlen beiratkozás (szokásos ellátás) között, 2) megvizsgálja a lehetséges hatásközvetítőket (a cukorbetegség kialakulásának vélt kockázatát). és önhatékonyság és készenlét a súlykontrollra) és moderátorok (faji/etnikai hovatartozás és jövedelmi szint), és 3) értékelik a megvalósítási tényezőket, beleértve a költségeket és a beruházás tervezett megtérülését.
A hosszú távú cél egy méretezhető, bizonyítékokon alapuló stratégia terjesztése az NDPP sikerének javítása és az NDPP hatékonyságában mutatkozó különbségek csökkentése érdekében.
Ha hatékonynak találják, a Pre-NDPP terjeszthető az összes NDPP szolgáltatóhoz, beleértve több mint 1700 NDPP webhelyet, és támogathatják a jelenlegi NDPP-fizetők, például a Medicare, a kereskedelmi biztosítók és a munkáltatói csoportok.
Így ez a megközelítés nagy potenciállal rendelkezik a 2-es típusú cukorbetegség okozta terhek és a kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségek országszerte történő befolyásolására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
483
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Denver Egészségügyi betegek
- BMI≥25 (≥23, ha ázsiai)
- A közelmúltban prediabétesz vagy korábbi terhességi diabétesz (GDM) diagnózisa (az ismert prediabéteszes vagy múltbeli GDM-betegek is jogosultak lehetnek egy kockázatszűrő eszköz alapján)
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozáskor terhes
- Köztudott, hogy cukorbeteg
- Nem angolul vagy nem spanyolul beszélő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NDPP előtt
Nyomások + szokásos ellátás NDPP
|
Az NDPP-t megelőző ág három összetevőből álló "elő-ülést" tartalmaz: 1) a cukorbetegség kockázatairól szóló oktatás, 2) motivációs interjú (MI) az NDPP-ben való részvétel ösztönzésére és 3) az elkötelezettség akadályainak problémamegoldása.
A Diabetes Prevention Program sikeres klinikai vizsgálat volt, amely bebizonyította, hogy az intenzív életmód-támogatás a fogyás érdekében 58%-kal csökkentette a cukorbetegség előfordulását.
A beavatkozást a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba (NDPP) fordították le, és 2012 óta a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ egy éves csoportos programként terjeszti.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás NDPP
Csak szokásos ellátás NDPP
|
A Diabetes Prevention Program sikeres klinikai vizsgálat volt, amely bebizonyította, hogy az intenzív életmód-támogatás a fogyás érdekében 58%-kal csökkentette a cukorbetegség előfordulását.
A beavatkozást a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba (NDPP) fordították le, és 2012 óta a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ egy éves csoportos programként terjeszti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
|
A testtömeg százalékos változása az alapértékről 12 hónapra
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Időkeret: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Időkeret: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Időkeret: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Időkeret: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Túlsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Cukorbetegség, terhességi
- Prediabetikus állapot
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2542
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .