Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előadások a Nemzeti Diabétesz Megelőző Programhoz

2026. augusztus 17. frissítette: Denver Health and Hospital Authority

Fokozott beiratkozás a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba az alullátott személyek számára: Randomizált kontrollvizsgálat

A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Program (NDPP) egy széles körben elérhető, bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely elősegíti a fogyást a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére; azonban a résztvevők részvétele problémás, és szuboptimális súlycsökkenéshez vezet, különösen a spanyol, nem spanyol fekete és alacsony jövedelmű, nem spanyol ajkú fehér résztvevők körében. Az NDPP (Pre-NDPP) ülés előtti innovatív fejlesztése sikeres eredményeket mutatott az első alkalmazáskor egy változatos és túlnyomórészt alacsony jövedelmű populációban, megduplázta a részvételt és a fogyás eredményét a korábbi NDPP résztvevőihez képest, akik nem kaptak előzetes vizsgálatot. ülés. Ha a Pre-NDPP sikeresnek bizonyul egy szigorúbb vizsgálat alapján, akkor az NDPP szolgáltatók országszerte széles körben alkalmazhatják a cukorbetegség előfordulásának és a kapcsolódó egészségügyi különbségek csökkentésének elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség az Egyesült Államokban élő felnőttek 9,4%-át érinti, magasabb arányban a faji/etnikai kisebbségek és az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú egyének körében. A Nemzeti Diabétesz Prevenciós Program (NDPP) egy bizonyítékokon alapuló és széles körben elterjedt viselkedési beavatkozás a cukorbetegség előfordulásának mérsékelt súlycsökkenéssel történő csökkentésére. Az egy éven át tartó NDPP-ben való megtartása azonban problematikus, és szuboptimális súlycsökkenéshez vezet, különösen a spanyol, nem spanyol fekete és alacsony jövedelmű, nem spanyol ajkú fehér résztvevők körében. Sürgősen szükség van stratégiákra az NDPP elkötelezettségének és súlyvesztésének javítására, különösen ezeknél az alcsoportoknál. A Pre-NDPP kísérleti eredményei, amely az NDPP-be való beiratkozás újszerű javítása az Egészségügyi Hitmodell alapján, nagyon sikeresek voltak egy nem randomizált kohorsz-vizsgálatban, amelyben 1140 fajilag sokszínű, túlnyomórészt alacsony jövedelmű résztvevő vett részt. Az NDPP-be beiratkozott 75 NDPP előtti résztvevő eredményeit 1065 korábbi résztvevővel hasonlították össze ANCOVA és többváltozós logisztikus regresszió segítségével. Az ülés előtti résztvevők 99,8 nappal tovább maradtak az NDPP-ben (p<,001), és átlagosan 14,3%-kal több ülésen vettek részt (p<0,001), mint azok, akiknek nem volt előzetes ülése. Az edzés előtt résztvevők 2,0%-kal többet fogytak (p<0,001), és 3,5-szer nagyobb valószínűséggel érték el az 5%-os súlycsökkentési célt (p<0,001). Az érzékenységi elemzések következetesek voltak. Az eredmények azt sugallják, hogy az előzetes ülések ígéretes és pragmatikus stratégia lehet az NDPP hatékonyságának javítására és a programeredmények közötti különbségek mérséklésére, de randomizált, kontrollált vizsgálatra (RCT) van szükség annak megállapítására, hogy az NDPP-t megelőzően megbízhatóan javítják-e az NDPP eredményeit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) RCT-t készítsen, amely összehasonlítja az NDPP-ben való részvételt és a fogyás kimenetelét a pre-NDPP-t kapó résztvevők, illetve az NDPP-be való közvetlen beiratkozás (szokásos ellátás) között, 2) megvizsgálja a lehetséges hatásközvetítőket (a cukorbetegség kialakulásának vélt kockázatát). és önhatékonyság és készenlét a súlykontrollra) és moderátorok (faji/etnikai hovatartozás és jövedelmi szint), és 3) értékelik a megvalósítási tényezőket, beleértve a költségeket és a beruházás tervezett megtérülését. A hosszú távú cél egy méretezhető, bizonyítékokon alapuló stratégia terjesztése az NDPP sikerének javítása és az NDPP hatékonyságában mutatkozó különbségek csökkentése érdekében. Ha hatékonynak találják, a Pre-NDPP terjeszthető az összes NDPP szolgáltatóhoz, beleértve több mint 1700 NDPP webhelyet, és támogathatják a jelenlegi NDPP-fizetők, például a Medicare, a kereskedelmi biztosítók és a munkáltatói csoportok. Így ez a megközelítés nagy potenciállal rendelkezik a 2-es típusú cukorbetegség okozta terhek és a kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségek országszerte történő befolyásolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Denver Egészségügyi betegek
  • BMI≥25 (≥23, ha ázsiai)
  • A közelmúltban prediabétesz vagy korábbi terhességi diabétesz (GDM) diagnózisa (az ismert prediabéteszes vagy múltbeli GDM-betegek is jogosultak lehetnek egy kockázatszűrő eszköz alapján)

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozáskor terhes
  • Köztudott, hogy cukorbeteg
  • Nem angolul vagy nem spanyolul beszélő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NDPP előtt
Nyomások + szokásos ellátás NDPP
Az NDPP-t megelőző ág három összetevőből álló "elő-ülést" tartalmaz: 1) a cukorbetegség kockázatairól szóló oktatás, 2) motivációs interjú (MI) az NDPP-ben való részvétel ösztönzésére és 3) az elkötelezettség akadályainak problémamegoldása.
A Diabetes Prevention Program sikeres klinikai vizsgálat volt, amely bebizonyította, hogy az intenzív életmód-támogatás a fogyás érdekében 58%-kal csökkentette a cukorbetegség előfordulását. A beavatkozást a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba (NDPP) fordították le, és 2012 óta a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ egy éves csoportos programként terjeszti.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás NDPP
Csak szokásos ellátás NDPP
A Diabetes Prevention Program sikeres klinikai vizsgálat volt, amely bebizonyította, hogy az intenzív életmód-támogatás a fogyás érdekében 58%-kal csökkentette a cukorbetegség előfordulását. A beavatkozást a Nemzeti Diabétesz Prevenciós Programba (NDPP) fordították le, és 2012 óta a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ egy éves csoportos programként terjeszti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 12 hónap
A testtömeg százalékos változása az alapértékről 12 hónapra
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Időkeret: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Időkeret: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Időkeret: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Időkeret: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel