Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presser for det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet

17. august 2026 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority

Forbedret registrering i det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet for undertjente: en randomisert kontrollprøve

National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en allment tilgjengelig, evidensbasert intervensjon som fremmer vekttap for å forebygge type 2 diabetes; deltakeroppmøte er imidlertid problematisk og fører til suboptimalt vekttap, spesielt blant latinamerikanske, ikke-spanske svarte og ikke-spanske hvite deltakere med lav inntekt. En innovativ forbedring av NDPP (Pre-NDPP) før økten viste vellykkede resultater ved første søknad i en mangfoldig og overveiende lavinntektsbefolkning, med doblet oppmøte og vekttap sammenlignet med tidligere NDPP-deltakere som ikke mottok en pre- økt. Hvis Pre-NDPP viser seg å være vellykket etter mer strenge studier, kan det bli bredt adoptert av NDPP-leverandører over hele landet for å bidra til å redusere diabetesprevalens og relaterte helseforskjeller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes rammer 9,4 % av amerikanske voksne med høyere rater blant rase/etniske minoriteter og individer med lav sosioøkonomisk status. National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en evidensbasert og vidt spredt atferdsintervensjon for å redusere diabetesforekomsten gjennom beskjedent vekttap. Imidlertid er oppbevaring i den årelange NDPP problematisk og fører til suboptimalt vekttap, spesielt blant latinamerikanske, ikke-spanske svarte og lavinntekt ikke-spanske hvite deltakere. Strategier for å forbedre NDPP-engasjement og vekttap er påtrengende, spesielt for disse undergruppene. Pilotresultater fra Pre-NDPP, en ny forbedring av påmelding til NDPP basert på Health Belief Model, var svært vellykkede i en ikke-randomisert kohortstudie blant 1140 rasemessige, hovedsakelig lavinntektsdeltakere. Resultatene av 75 Pre-NDPP-deltakere som meldte seg på NDPP ble sammenlignet med 1065 tidligere deltakere ved bruk av ANCOVA og multivariabel logistisk regresjon. Deltakere før økten ble i NDPP 99,8 dager lenger (p<.001) og deltok på 14,3 % flere økter (p<.001) i gjennomsnitt enn de uten en forhåndsøkt. Deltakere før økten gikk ned 2,0 % mer i vekt (p<.001) og hadde 3.5 ganger større sannsynlighet for å oppnå målet på 5 % vekttap (p<.001). Sensitivitetsanalyser var konsistente. Funn tyder på at pre-sesjoner kan være en lovende og pragmatisk strategi for å forbedre NDPP-effektiviteten og redusere forskjeller i programresultater, men en randomisert kontrollert studie (RCT) er nødvendig for å avgjøre om Pre-NDPP forbedrer NDPP-resultatene pålitelig. Hensikten med denne studien er å 1) gjennomføre en RCT som sammenligner NDPP-oppmøte og vekttapsresultater mellom deltakere som mottar Pre-NDPP vs. direkte innmelding til NDPP (vanlig omsorg), 2) undersøke potensielle effektmediatorer (oppfattet risiko for å utvikle diabetes) og selveffektivitet og beredskap for vektkontroll) og moderatorer (rase/etnisitet og inntektsnivå), og 3) evaluere implementeringsfaktorer, inkludert kostnad og forventet avkastning på investeringen. Det langsiktige målet er å spre en skalerbar, evidensbasert strategi for å forbedre suksessen til NDPP og redusere forskjeller i NDPP-effektivitet. Hvis det blir funnet å være effektivt, kan Pre-NDPP spres til alle NDPP-leverandører, inkludert mer enn 1700 NDPP-nettsteder, og kan støttes av nåværende NDPP-betalere som Medicare, kommersielle forsikringsselskaper og arbeidsgivergrupper. Derfor har denne tilnærmingen et stort potensial til å påvirke byrden av type 2-diabetes og relaterte helseforskjeller over hele landet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denver Health-pasienter
  • BMI≥25 (≥23 hvis asiatisk)
  • Historie med nylig prediabetes eller tidligere svangerskapsdiabetes (GDM) diagnose (pasienter uten kjent prediabetes eller tidligere GDM kan også være kvalifisert basert på et risikoscreeningsverktøy)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid ved påmelding
  • Kjent for å ha diabetes
  • Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Før NDPP
Pressesjoner + vanlig omsorg NDPP
Pre-NDPP-armen inkluderer en "pre-sesjon" med tre komponenter: 1) opplæring om diabetesrisiko, 2) motiverende intervju (MI) for å oppmuntre til deltakelse i NDPP og, 3) problemløsning av barrierer for engasjement.
Diabetes Prevention Program var en vellykket klinisk studie som viste at intensiv livsstilsstøtte for vekttap reduserte diabetesforekomsten med 58 %. Intervensjonen ble oversatt til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet av Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebasert program siden 2012.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg NDPP
Kun NDPP med vanlig pleie
Diabetes Prevention Program var en vellykket klinisk studie som viste at intensiv livsstilsstøtte for vekttap reduserte diabetesforekomsten med 58 %. Intervensjonen ble oversatt til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet av Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebasert program siden 2012.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Prosent kroppsvekt endring fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tidsramme: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tidsramme: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Tidsramme: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Tidsramme: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere