- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022499
Presser for det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet
17. august 2026 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Forbedret registrering i det nasjonale diabetesforebyggingsprogrammet for undertjente: en randomisert kontrollprøve
National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en allment tilgjengelig, evidensbasert intervensjon som fremmer vekttap for å forebygge type 2 diabetes; deltakeroppmøte er imidlertid problematisk og fører til suboptimalt vekttap, spesielt blant latinamerikanske, ikke-spanske svarte og ikke-spanske hvite deltakere med lav inntekt.
En innovativ forbedring av NDPP (Pre-NDPP) før økten viste vellykkede resultater ved første søknad i en mangfoldig og overveiende lavinntektsbefolkning, med doblet oppmøte og vekttap sammenlignet med tidligere NDPP-deltakere som ikke mottok en pre- økt.
Hvis Pre-NDPP viser seg å være vellykket etter mer strenge studier, kan det bli bredt adoptert av NDPP-leverandører over hele landet for å bidra til å redusere diabetesprevalens og relaterte helseforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes rammer 9,4 % av amerikanske voksne med høyere rater blant rase/etniske minoriteter og individer med lav sosioøkonomisk status.
National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en evidensbasert og vidt spredt atferdsintervensjon for å redusere diabetesforekomsten gjennom beskjedent vekttap.
Imidlertid er oppbevaring i den årelange NDPP problematisk og fører til suboptimalt vekttap, spesielt blant latinamerikanske, ikke-spanske svarte og lavinntekt ikke-spanske hvite deltakere.
Strategier for å forbedre NDPP-engasjement og vekttap er påtrengende, spesielt for disse undergruppene.
Pilotresultater fra Pre-NDPP, en ny forbedring av påmelding til NDPP basert på Health Belief Model, var svært vellykkede i en ikke-randomisert kohortstudie blant 1140 rasemessige, hovedsakelig lavinntektsdeltakere.
Resultatene av 75 Pre-NDPP-deltakere som meldte seg på NDPP ble sammenlignet med 1065 tidligere deltakere ved bruk av ANCOVA og multivariabel logistisk regresjon.
Deltakere før økten ble i NDPP 99,8 dager lenger (p<.001) og deltok på 14,3 % flere økter (p<.001) i gjennomsnitt enn de uten en forhåndsøkt.
Deltakere før økten gikk ned 2,0 % mer i vekt (p<.001) og hadde 3.5 ganger større sannsynlighet for å oppnå målet på 5 % vekttap (p<.001).
Sensitivitetsanalyser var konsistente.
Funn tyder på at pre-sesjoner kan være en lovende og pragmatisk strategi for å forbedre NDPP-effektiviteten og redusere forskjeller i programresultater, men en randomisert kontrollert studie (RCT) er nødvendig for å avgjøre om Pre-NDPP forbedrer NDPP-resultatene pålitelig.
Hensikten med denne studien er å 1) gjennomføre en RCT som sammenligner NDPP-oppmøte og vekttapsresultater mellom deltakere som mottar Pre-NDPP vs. direkte innmelding til NDPP (vanlig omsorg), 2) undersøke potensielle effektmediatorer (oppfattet risiko for å utvikle diabetes) og selveffektivitet og beredskap for vektkontroll) og moderatorer (rase/etnisitet og inntektsnivå), og 3) evaluere implementeringsfaktorer, inkludert kostnad og forventet avkastning på investeringen.
Det langsiktige målet er å spre en skalerbar, evidensbasert strategi for å forbedre suksessen til NDPP og redusere forskjeller i NDPP-effektivitet.
Hvis det blir funnet å være effektivt, kan Pre-NDPP spres til alle NDPP-leverandører, inkludert mer enn 1700 NDPP-nettsteder, og kan støttes av nåværende NDPP-betalere som Medicare, kommersielle forsikringsselskaper og arbeidsgivergrupper.
Derfor har denne tilnærmingen et stort potensial til å påvirke byrden av type 2-diabetes og relaterte helseforskjeller over hele landet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
483
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denver Health-pasienter
- BMI≥25 (≥23 hvis asiatisk)
- Historie med nylig prediabetes eller tidligere svangerskapsdiabetes (GDM) diagnose (pasienter uten kjent prediabetes eller tidligere GDM kan også være kvalifisert basert på et risikoscreeningsverktøy)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved påmelding
- Kjent for å ha diabetes
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Før NDPP
Pressesjoner + vanlig omsorg NDPP
|
Pre-NDPP-armen inkluderer en "pre-sesjon" med tre komponenter: 1) opplæring om diabetesrisiko, 2) motiverende intervju (MI) for å oppmuntre til deltakelse i NDPP og, 3) problemløsning av barrierer for engasjement.
Diabetes Prevention Program var en vellykket klinisk studie som viste at intensiv livsstilsstøtte for vekttap reduserte diabetesforekomsten med 58 %.
Intervensjonen ble oversatt til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet av Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebasert program siden 2012.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg NDPP
Kun NDPP med vanlig pleie
|
Diabetes Prevention Program var en vellykket klinisk studie som viste at intensiv livsstilsstøtte for vekttap reduserte diabetesforekomsten med 58 %.
Intervensjonen ble oversatt til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet av Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebasert program siden 2012.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent kroppsvekt endring fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tidsramme: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tidsramme: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Tidsramme: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Tidsramme: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes, svangerskap
- Prediabetisk tilstand
Andre studie-ID-numre
- 18-2542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .