- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022499
Presesiones del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes
18 de agosto de 2025 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority
Inscripción mejorada en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes para personas desfavorecidas: un ensayo de control aleatorizado
El Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) es una intervención basada en evidencia ampliamente disponible que promueve la pérdida de peso para prevenir la diabetes tipo 2; sin embargo, la asistencia de los participantes es problemática y conduce a una pérdida de peso subóptima, especialmente entre los participantes hispanos, negros no hispanos y blancos no hispanos de bajos ingresos.
Una innovadora mejora previa a la sesión del NDPP (Pre-NDPP) mostró resultados exitosos tras la aplicación inicial en una población diversa y predominantemente de bajos ingresos, con asistencia duplicada y resultados de pérdida de peso en comparación con los participantes anteriores del NDPP que no recibieron un pre- sesión.
Si se demuestra que Pre-NDPP tiene éxito tras un estudio más riguroso, los proveedores de NDPP de todo el país pueden adoptarlo ampliamente para ayudar a reducir la prevalencia de la diabetes y las disparidades de salud relacionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 afecta al 9,4 % de los adultos estadounidenses, con tasas más altas entre las minorías raciales/étnicas y las personas de bajo nivel socioeconómico.
El Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) es una intervención conductual basada en la evidencia y ampliamente difundida para reducir la incidencia de la diabetes a través de una pérdida de peso modesta.
Sin embargo, la retención en el NDPP de un año es problemática y conduce a una pérdida de peso subóptima, especialmente entre los participantes hispanos, negros no hispanos y blancos no hispanos de bajos ingresos.
Se necesitan con urgencia estrategias para mejorar el compromiso del NDPP y la pérdida de peso, especialmente para estos subgrupos.
Los resultados piloto del Pre-NDPP, una mejora novedosa para la inscripción en el NDPP basada en el Modelo de Creencias de Salud, fueron muy exitosos en un estudio de cohorte no aleatorio entre 1140 participantes racialmente diversos, predominantemente de bajos ingresos.
Los resultados de 75 participantes de Pre-NDPP que se inscribieron en el NDPP se compararon con 1065 participantes anteriores mediante ANCOVA y regresión logística multivariable.
Los participantes de la sesión previa permanecieron en el NDPP 99,8 días más (p < 0,001) y asistieron a un 14,3 % más de sesiones (p < 0,001) en promedio que los que no tuvieron una sesión previa.
Los participantes previos a la sesión perdieron un 2,0 % más de peso (p < 0,001) y tenían 3,5 veces más probabilidades de alcanzar el objetivo de pérdida de peso del 5 % (p < 0,001).
Los análisis de sensibilidad fueron consistentes.
Los hallazgos sugieren que las sesiones previas pueden ser una estrategia prometedora y pragmática para mejorar la eficacia del NDPP y mitigar las disparidades en los resultados del programa, pero se necesita un ensayo controlado aleatorio (ECA) para determinar si el Pre-NDPP mejora de manera confiable los resultados del NDPP.
El propósito de este estudio es 1) realizar un ECA que compare la asistencia al NDPP y los resultados de pérdida de peso entre los participantes que reciben Pre-NDPP frente a la inscripción directa en el NDPP (atención habitual), 2) examinar los posibles mediadores del efecto (riesgo percibido de desarrollar diabetes y autoeficacia y preparación para el control de peso) y moderadores (raza/etnicidad y nivel de ingresos), y 3) evaluar los factores de implementación, incluido el costo y el retorno de la inversión proyectado.
El objetivo a largo plazo es difundir una estrategia escalable basada en evidencia para mejorar el éxito del NDPP y reducir las disparidades en la efectividad del NDPP.
Si se determina que es eficaz, el Pre-NDPP se puede distribuir a todos los proveedores de NDPP, incluidos más de 1700 sitios de NDPP, y puede recibir el apoyo de los pagadores actuales de NDPP, como Medicare, las aseguradoras comerciales y los grupos de empleadores.
Por lo tanto, este enfoque tiene un alto potencial para impactar la carga de la diabetes tipo 2 y las disparidades de salud relacionadas en todo el país.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
483
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de Salud de Denver
- IMC≥25 (≥23 si asiático)
- Antecedentes de prediabetes reciente o diagnóstico anterior de diabetes gestacional (GDM) (los pacientes sin prediabetes conocida o GDM anterior también pueden ser elegibles según una herramienta de detección de riesgo)
Criterio de exclusión:
- Embarazada en la inscripción
- Se sabe que tiene diabetes.
- No hablan inglés o no hablan español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pre-NDPP
Presesiones + atención habitual NDPP
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El brazo Pre-NDPP incluye una "sesión previa" con tres componentes: 1) educación sobre los riesgos de la diabetes, 2) entrevistas motivacionales (MI) para alentar la participación en el NDPP y 3) resolución de problemas de barreras para la participación.
El Programa de Prevención de la Diabetes fue un ensayo clínico exitoso que demostró que el apoyo intensivo en el estilo de vida para la pérdida de peso redujo la incidencia de diabetes en un 58 %.
La intervención se tradujo en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la difundieron como un programa grupal de un año desde 2012.
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Comparador activo: Atención habitual NDPP
Solo atención habitual NDPP
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El Programa de Prevención de la Diabetes fue un ensayo clínico exitoso que demostró que el apoyo intensivo en el estilo de vida para la pérdida de peso redujo la incidencia de diabetes en un 58 %.
La intervención se tradujo en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la difundieron como un programa grupal de un año desde 2012.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje de cambio de peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de sesiones a las que asistió
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Gestacional
- Estado prediabético
Otros números de identificación del estudio
- 18-2542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .