- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022499
Пресс-релизы для Национальной программы профилактики диабета
17 августа 2026 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority
Расширенный набор в Национальную программу профилактики диабета для малообеспеченных: рандомизированное контрольное испытание
Национальная программа профилактики диабета (NDPP) — это широко доступное научно обоснованное вмешательство, которое способствует снижению веса для предотвращения диабета 2 типа; однако посещаемость участников проблематична и приводит к субоптимальной потере веса, особенно среди латиноамериканцев, чернокожих нелатиноамериканцев и белых неиспаноязычных участников с низким доходом.
Инновационное предсессионное усовершенствование NDPP (Pre-NDPP) показало успешные результаты при первоначальном применении среди разнообразного и преимущественно малообеспеченного населения, с удвоенной посещаемостью и результатами по снижению веса по сравнению с предыдущими участниками NDPP, которые не получали предварительное обследование. сессия.
Если более тщательное исследование покажет, что Pre-NDPP успешен, он может широко применяться поставщиками NDPP по всей стране, чтобы помочь снизить распространенность диабета и связанные с ним различия в состоянии здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа поражает 9,4% взрослого населения США, при этом более высокие показатели встречаются среди расовых/этнических меньшинств и лиц с низким социально-экономическим статусом.
Национальная программа профилактики диабета (NDPP) представляет собой основанное на фактических данных и широко распространенное поведенческое вмешательство, направленное на снижение заболеваемости диабетом за счет умеренной потери веса.
Однако удержание в течение года NDPP проблематично и приводит к субоптимальной потере веса, особенно среди латиноамериканских, неиспаноязычных чернокожих и неиспаноязычных белых участников с низким доходом.
Срочно необходимы стратегии по улучшению участия в программе NDPP и снижению веса, особенно для этих подгрупп.
Пилотные результаты Pre-NDPP, нового усовершенствования для зачисления в NDPP, основанного на модели убеждений в отношении здоровья, были очень успешными в нерандомизированном когортном исследовании среди 1140 участников различных рас, преимущественно с низким доходом.
Результаты 75 участников Pre-NDPP, зачисленных в NDPP, сравнивали с 1065 предыдущими участниками с использованием ANCOVA и многомерной логистической регрессии.
Участники до сеанса оставались в NDPP на 99,8 дней дольше (p<0,001) и посещали в среднем на 14,3% больше сеансов (p<0,001), чем те, у кого не было предварительного сеанса.
Участники до сеанса потеряли на 2,0% больше веса (p<0,001) и в 3,5 раза чаще достигали целевого показателя снижения веса на 5% (p<0,001).
Анализы чувствительности были последовательными.
Полученные данные свидетельствуют о том, что предварительные занятия могут быть многообещающей и прагматичной стратегией для повышения эффективности NDPP и смягчения различий в результатах программы, но необходимо рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить, действительно ли Pre-NDPP улучшает результаты NDPP.
Целью данного исследования является: 1) провести РКИ, сравнивающее посещаемость NDPP и результаты по снижению веса между участниками, получающими Pre-NDPP, и участниками, включенными в NDPP (обычное лечение), 2) изучить медиаторы потенциального эффекта (воспринимаемый риск развития диабета). и самоэффективность и готовность к контролю веса) и модераторов (раса/этническая принадлежность и уровень дохода), и 3) оценить факторы реализации, включая стоимость и прогнозируемую отдачу от инвестиций.
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы распространить масштабируемую, основанную на фактических данных стратегию для повышения успеха NDPP и уменьшения различий в эффективности NDPP.
Если будет доказано, что программа Pre-NDPP эффективна, она может быть распространена среди всех поставщиков NDPP, включая более 1700 сайтов NDPP, и может поддерживаться текущими плательщиками NDPP, такими как Medicare, коммерческие страховые компании и группы работодателей.
Таким образом, этот подход обладает высоким потенциалом для снижения бремени диабета 2 типа и связанных с ним различий в состоянии здоровья по всей стране.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
483
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты Денвер Хелс
- ИМТ≥25 (≥23 для азиатов)
- В анамнезе недавний диагноз преддиабета или ранее диагностированного гестационного диабета (ГСД) (пациенты без известного предиабета или ГСД в прошлом также могут иметь право на участие на основании инструмента скрининга риска)
Критерий исключения:
- Беременность при зачислении
- Известно, что у него диабет
- Не говорящий по-английски или по-испански.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пре-НДПП
Прессы + обычный уход NDPP
|
Раздел Pre-NDPP включает «предварительную сессию» с тремя компонентами: 1) информирование о рисках диабета, 2) мотивационное интервью (МИ) для поощрения участия в NDPP и 3) решение проблем, препятствующих участию.
Программа профилактики диабета была успешным клиническим испытанием, продемонстрировавшим, что интенсивная поддержка образа жизни для снижения веса снижает заболеваемость диабетом на 58%.
Вмешательство было переведено в Национальную программу профилактики диабета (NDPP) и распространялось Центрами по контролю и профилактике заболеваний в качестве годовой групповой программы с 2012 года.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход НДПП
Только обычный уход NDPP
|
Программа профилактики диабета была успешным клиническим испытанием, продемонстрировавшим, что интенсивная поддержка образа жизни для снижения веса снижает заболеваемость диабетом на 58%.
Вмешательство было переведено в Национальную программу профилактики диабета (NDPP) и распространялось Центрами по контролю и профилактике заболеваний в качестве годовой групповой программы с 2012 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процентное изменение массы тела с базового уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Временное ограничение: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Временное ограничение: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Временное ограничение: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Временное ограничение: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Диабет, гестационный
- Преддиабетическое состояние
Другие идентификационные номера исследования
- 18-2542
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .