- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022499
Presessions für das National Diabetes Prevention Program
18. August 2025 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority
Verbesserte Einschreibung in das Nationale Diabetes-Präventionsprogramm für Unterversorgte: eine randomisierte Kontrollstudie
Das National Diabetes Prevention Program (NDPP) ist eine weit verbreitete, evidenzbasierte Intervention, die die Gewichtsabnahme fördert, um Typ-2-Diabetes zu verhindern; Die Teilnahme der Teilnehmer ist jedoch problematisch und führt zu einem suboptimalen Gewichtsverlust, insbesondere bei hispanischen, nicht-hispanischen schwarzen und einkommensschwachen nicht-hispanischen weißen Teilnehmern.
Eine innovative Erweiterung des NDPP vor der Sitzung (Pre-NDPP) zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Erstanwendung in einer heterogenen und überwiegend einkommensschwachen Bevölkerung mit doppelter Anwesenheit und Gewichtsabnahme im Vergleich zu früheren NDPP-Teilnehmern, die keine Vorab- Sitzung.
Wenn sich Pre-NDPP bei strengeren Studien als erfolgreich erweist, kann es von NDPP-Anbietern im ganzen Land weitgehend übernommen werden, um die Prävalenz von Diabetes und die damit verbundenen gesundheitlichen Unterschiede zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes betrifft 9,4 % der Erwachsenen in den USA mit höheren Raten bei rassischen/ethnischen Minderheiten und Personen mit niedrigem sozioökonomischem Status.
Das National Diabetes Prevention Program (NDPP) ist eine evidenzbasierte und weit verbreitete Verhaltensintervention zur Reduzierung der Diabetesinzidenz durch moderaten Gewichtsverlust.
Die Beibehaltung des einjährigen NDPP ist jedoch problematisch und führt zu einem suboptimalen Gewichtsverlust, insbesondere bei hispanischen, nicht-hispanischen schwarzen und einkommensschwachen nicht-hispanischen weißen Teilnehmern.
Strategien zur Verbesserung des NDPP-Engagements und der Gewichtsabnahme sind dringend erforderlich, insbesondere für diese Untergruppen.
Die Pilotergebnisse des Pre-NDPP, einer neuartigen Verbesserung der Einschreibung in das NDPP auf der Grundlage des Health Belief Model, waren in einer nicht randomisierten Kohortenstudie mit 1.140 rassisch unterschiedlichen, überwiegend einkommensschwachen Teilnehmern sehr erfolgreich.
Die Ergebnisse von 75 Pre-NDPP-Teilnehmern, die sich in das NDPP eingeschrieben hatten, wurden mit 1.065 früheren Teilnehmern unter Verwendung von ANCOVA und multivariabler logistischer Regression verglichen.
Die Teilnehmer der Vorsitzung blieben 99,8 Tage länger im NDPP (p < 0,001) und besuchten durchschnittlich 14,3 % mehr Sitzungen (p < 0,001) als diejenigen ohne Vorsitzung.
Die Teilnehmer vor der Sitzung verloren 2,0 % mehr Gewicht (p < 0,001) und erreichten mit 3,5-facher Wahrscheinlichkeit das Ziel von 5 % Gewichtsverlust (p < 0,001).
Sensitivitätsanalysen waren konsistent.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pre-Sessions eine vielversprechende und pragmatische Strategie sein könnten, um die NDPP-Effektivität zu verbessern und Ungleichheiten in den Programmergebnissen zu mildern, aber eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) ist erforderlich, um festzustellen, ob Pre-NDPP die NDPP-Ergebnisse zuverlässig verbessert.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) eine RCT durchzuführen, in der die NDPP-Teilnahme und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zwischen Teilnehmern verglichen werden, die Pre-NDPP erhalten, mit der direkten Aufnahme in den NDPP (übliche Versorgung), 2) potenzielle Wirkungsmediatoren untersuchen (wahrgenommenes Risiko für die Entwicklung von Diabetes und Selbstwirksamkeit und Bereitschaft zur Gewichtskontrolle) und Moderatoren (Rasse/Ethnie und Einkommensniveau) und 3) Implementierungsfaktoren bewerten, einschließlich Kosten und prognostizierter Kapitalrendite.
Das langfristige Ziel besteht darin, eine skalierbare, evidenzbasierte Strategie zu verbreiten, um den Erfolg des NDPP zu verbessern und die Unterschiede in der Wirksamkeit des NDPP zu verringern.
Wenn sich Pre-NDPP als wirksam erweist, kann es an alle NDPP-Anbieter weitergegeben werden, darunter mehr als 1.700 NDPP-Standorte, und kann von aktuellen NDPP-Zahlern wie Medicare, gewerblichen Versicherern und Arbeitgeberverbänden unterstützt werden.
Daher hat dieser Ansatz ein hohes Potenzial, die Belastung durch Typ-2-Diabetes und die damit verbundenen gesundheitlichen Unterschiede im ganzen Land zu beeinflussen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
483
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Denver Health-Patienten
- BMI≥25 (≥23 bei Asiaten)
- Anamnese einer kürzlich aufgetretenen Prädiabetes- oder früheren Diagnose eines Schwangerschaftsdiabetes (GDM)
Ausschlusskriterien:
- Bei Einschulung schwanger
- Diabetes bekannt
- Nicht-Englisch oder nicht-Spanisch sprechend.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vor NDPP
Präsessionen + übliche Pflege NDPP
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Der Pre-NDPP-Arm umfasst eine „Vorsitzung“ mit drei Komponenten: 1) Aufklärung über Diabetesrisiken, 2) Motivierende Gesprächsführung (MI), um die Teilnahme am NDPP zu fördern, und 3) Problemlösung von Hindernissen für die Teilnahme.
Das Diabetes-Präventionsprogramm war eine erfolgreiche klinische Studie, die zeigte, dass eine intensive Unterstützung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme die Diabetes-Inzidenz um 58 % reduzierte.
Die Intervention wurde in das National Diabetes Prevention Program (NDPP) übersetzt und seit 2012 von den Centers for Disease Control and Prevention als einjähriges gruppenbasiertes Programm verbreitet.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege NDPP
Übliche Pflege nur NDPP
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Das Diabetes-Präventionsprogramm war eine erfolgreiche klinische Studie, die zeigte, dass eine intensive Unterstützung des Lebensstils zur Gewichtsabnahme die Diabetes-Inzidenz um 58 % reduzierte.
Die Intervention wurde in das National Diabetes Prevention Program (NDPP) übersetzt und seit 2012 von den Centers for Disease Control and Prevention als einjähriges gruppenbasiertes Programm verbreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentuale Körpergewichtsänderung von Ausgangswert auf 12 Monate
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der besuchten Sitzungen
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaftsdiabetes
- Prädiabetischer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-2542
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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