- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022499
Présessions pour le Programme National de Prévention du Diabète
14 février 2023 mis à jour par: Denver Health and Hospital Authority
Inscription améliorée au programme national de prévention du diabète pour les personnes mal desservies : un essai contrôlé randomisé
Le programme national de prévention du diabète (NDPP) est une intervention largement disponible et fondée sur des données probantes qui favorise la perte de poids pour prévenir le diabète de type 2 ; cependant, la participation des participants est problématique et conduit à une perte de poids sous-optimale, en particulier chez les participants hispaniques, noirs non hispaniques et blancs non hispaniques à faible revenu.
Une amélioration innovante de pré-session au NDPP (pré-NDPP) a montré des résultats positifs lors de l'application initiale dans une population diversifiée et principalement à faible revenu, avec une fréquentation doublée et des résultats de perte de poids par rapport aux participants précédents du NDPP qui n'ont pas reçu de pré- session.
Si le pré-NDPP s'avère efficace après une étude plus rigoureuse, il peut être largement adopté par les fournisseurs du NDPP à travers le pays pour aider à réduire la prévalence du diabète et les disparités en matière de santé qui y sont associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 affecte 9,4 % des adultes américains avec des taux plus élevés parmi les minorités raciales/ethniques et les personnes de faible statut socio-économique.
Le programme national de prévention du diabète (NDPP) est une intervention comportementale fondée sur des preuves et largement diffusée pour réduire l'incidence du diabète par une perte de poids modeste.
Cependant, la rétention dans le NDPP d'un an est problématique et conduit à une perte de poids sous-optimale, en particulier chez les participants hispaniques, noirs non hispaniques et blancs non hispaniques à faible revenu.
Des stratégies pour améliorer l'engagement du NDPP et la perte de poids sont nécessaires de toute urgence, en particulier pour ces sous-groupes.
Les résultats pilotes du pré-NDPP, une nouvelle amélioration de l'inscription au NDPP basée sur le modèle de croyance en matière de santé, ont été très réussis dans une étude de cohorte non randomisée parmi 1 140 participants de diverses races, principalement à faible revenu.
Les résultats de 75 participants pré-NDPP qui se sont inscrits au NDPP ont été comparés à ceux de 1 065 participants antérieurs à l'aide de l'ANCOVA et de la régression logistique multivariée.
Les participants à la pré-session sont restés au NDPP 99,8 jours de plus (p<0,001) et ont assisté à 14,3 % plus de sessions (p<0,001) en moyenne que ceux sans pré-session.
Les participants avant la session ont perdu 2,0 % de poids en plus (p<0,001) et étaient 3,5 fois plus susceptibles d'atteindre l'objectif de perte de poids de 5 % (p<0,001).
Les analyses de sensibilité étaient cohérentes.
Les résultats suggèrent que les pré-sessions peuvent être une stratégie prometteuse et pragmatique pour améliorer l'efficacité du NDPP et atténuer les disparités dans les résultats du programme, mais un essai contrôlé randomisé (ECR) est nécessaire pour déterminer si le pré-NDPP améliore de manière fiable les résultats du NDPP.
Le but de cette étude est de 1) mener un ECR comparant la fréquentation du NDPP et les résultats de perte de poids entre les participants qui reçoivent le pré-NDPP par rapport à l'inscription directe au NDPP (soins habituels), 2) examiner les médiateurs d'effet potentiels (risque perçu de développer un diabète et auto-efficacité et préparation au contrôle du poids) et modérateurs (race/ethnicité et niveau de revenu), et 3) évaluer les facteurs de mise en œuvre, y compris le coût et le retour sur investissement projeté.
L'objectif à long terme est de diffuser une stratégie évolutive et fondée sur des données probantes pour améliorer le succès du NDPP et réduire les disparités dans l'efficacité du NDPP.
S'il s'avère efficace, le pré-NDPP peut être diffusé à tous les fournisseurs du NDPP, y compris plus de 1 700 sites du NDPP, et peut être pris en charge par les payeurs actuels du NDPP tels que Medicare, les assureurs commerciaux et les groupes d'employeurs.
Ainsi, cette approche a un fort potentiel d'impact sur le fardeau du diabète de type 2 et les disparités de santé connexes à travers le pays.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
483
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la santé de Denver
- IMC≥25 (≥23 si asiatique)
- Antécédents de prédiabète récent ou d'ancien diagnostic de diabète gestationnel (GDM) (les patients sans prédiabète connu ou passé de GDM peuvent également être éligibles sur la base d'un outil de dépistage des risques)
Critère d'exclusion:
- Enceinte à l'inscription
- Connu pour être diabétique
- Non anglophone ou non hispanophone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pré-NDPP
Présessions + soins habituels NDPP
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Le bras pré-NDPP comprend une "pré-session" avec trois composantes : 1) éducation sur les risques de diabète, 2) entretien motivationnel (EM) pour encourager la participation au NDPP et, 3) résolution des problèmes des obstacles à l'engagement.
Le programme de prévention du diabète a été un essai clinique réussi démontrant qu'un soutien intensif au mode de vie pour la perte de poids réduisait l'incidence du diabète de 58 %.
L'intervention a été traduite dans le programme national de prévention du diabète (NDPP) et diffusée par les Centers for Disease Control and Prevention sous la forme d'un programme de groupe d'un an depuis 2012.
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Comparateur actif: Soins habituels NDPP
Soins habituels NDPP uniquement
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Le programme de prévention du diabète a été un essai clinique réussi démontrant qu'un soutien intensif au mode de vie pour la perte de poids réduisait l'incidence du diabète de 58 %.
L'intervention a été traduite dans le programme national de prévention du diabète (NDPP) et diffusée par les Centers for Disease Control and Prevention sous la forme d'un programme de groupe d'un an depuis 2012.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 12 mois
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Changement de poids corporel
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence
Délai: 12 mois
|
Nombre de séances suivies
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-2542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .