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国家糖尿病预防计划的会前会议

2023年2月14日 更新者:Denver Health and Hospital Authority

加强服务不足国家糖尿病预防计划的招募:一项随机对照试验

国家糖尿病预防计划 (NDPP) 是一种广泛使用的循证干预措施,旨在促进减肥以预防 2 型糖尿病;然而,参与者的出勤率存在问题,并导致减肥效果不佳,尤其是在西班牙裔、非西班牙裔黑人和低收入非西班牙裔白人参与者中。 NDPP 的创新会前增强(Pre-NDPP)在多样化且主要是低收入人群的初步应用中显示出成功的结果,与之前没有接受预会议。 如果经过更严格的研究证明 Pre-NDPP 是成功的,它可以被全国的 NDPP 提供者广泛采用,以帮助减少糖尿病患病率和相关的健康差异。

研究概览

详细说明

2 型糖尿病影响 9.4% 的美国成年人,少数民族和社会经济地位较低的人的患病率更高。 国家糖尿病预防计划 (NDPP) 是一项以证据为基础且广泛传播的行为干预措施,旨在通过适度减轻体重来降低糖尿病发病率。 然而,在长达一年的 NDPP 中的保留是有问题的,并导致减肥效果不理想,尤其是在西班牙裔、非西班牙裔黑人和低收入非西班牙裔白人参与者中。 迫切需要提高 NDPP 参与度和减轻体重的策略,尤其是对于这些亚组。 Pre-NDPP 的试点结果是基于健康信念模型对 NDPP 注册的一种新改进,在一项涉及 1,140 名不同种族、主要是低收入参与者的非随机队列研究中非常成功。 使用 ANCOVA 和多变量逻辑回归,将 75 名参加 NDPP 的 Pre-NDPP 参与者的结果与 1,065 名之前的参与者进行了比较。 会前参与者在 NDPP 中停留的时间比没有会前的参与者平均多停留 99.8 天 (p<.001) 并且参加会议的次数平均多出 14.3% (p<.001)。 会前参与者的体重减轻了 2.0% (p<.001),实现 5% 体重减轻目标的可能性增加了 3.5 倍 (p<.001)。 敏感性分析是一致的。 研究结果表明,会前会议可能是提高 NDPP 有效性和减轻计划结果差异的一种有前途且务实的策略,但需要进行随机对照试验 (RCT) 来确定 Pre-NDPP 是否可靠地改善 NDPP 结果。 本研究的目的是 1) 进行随机对照试验,比较接受 Pre-NDPP 与直接加入 NDPP(常规护理)的参与者之间的 NDPP 出勤率和体重减轻结果,2) 检查潜在的影响介质(感知的患糖尿病风险和自我效能和控制体重的准备程度)和调节因素(种族/民族和收入水平),以及 3) 评估实施因素,包括成本和预计投资回报。 长期目标是传播可扩展的、基于证据的战略,以提高 NDPP 的成功率并减少 NDPP 有效性的差异。 如果发现有效,Pre-NDPP 可以传播给所有 NDPP 提供者,包括 1,700 多个 NDPP 站点,并且可能得到当前 NDPP 支付者的支持,例如 Medicare、商业保险公司和雇主团体。 因此,这种方法很有可能会影响全国 2 型糖尿病的负担和相关的健康差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

483

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 丹佛健康患者
  • BMI≥25(亚洲人≥23)
  • 最近的前驱糖尿病或既往妊娠糖尿病 (GDM) 诊断史(根据风险筛查工具,没有已知前驱糖尿病或既往 GDM 的患者也可能符合条件)

排除标准:

  • 入学时怀孕
  • 已知患有糖尿病
  • 非英语或非西班牙语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前 NDPP
会前 + 常规护理 NDPP
Pre-NDPP 部门包括一个“预备会议”,包含三个组成部分:1) 糖尿病风险教育,2) 鼓励参与 NDPP 的动机访谈 (MI),以及 3) 解决参与障碍的问题。
糖尿病预防计划是一项成功的临床试验,表明强化生活方式支持减肥可使糖尿病发病率降低 58%。 自 2012 年以来,该干预措施被转化为国家糖尿病预防计划 (NDPP),并作为为期一年的基于团体的计划由疾病控制和预防中心传播。
有源比较器:常规护理 NDPP
仅常规护理 NDPP
糖尿病预防计划是一项成功的临床试验,表明强化生活方式支持减肥可使糖尿病发病率降低 58%。 自 2012 年以来,该干预措施被转化为国家糖尿病预防计划 (NDPP),并作为为期一年的基于团体的计划由疾病控制和预防中心传播。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:12个月
体重变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
考勤
大体时间:12个月
出席会议次数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月6日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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