Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Presenças para o Programa Nacional de Prevenção do Diabetes

18 de agosto de 2025 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Inscrição aprimorada no Programa Nacional de Prevenção de Diabetes para os menos atendidos: um estudo de controle randomizado

O Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (NDPP) é uma intervenção amplamente disponível e baseada em evidências que promove a perda de peso para prevenir o diabetes tipo 2; no entanto, o comparecimento dos participantes é problemático e leva a uma perda de peso abaixo do ideal, especialmente entre participantes hispânicos, negros não hispânicos e brancos não hispânicos de baixa renda. Um aprimoramento inovador de pré-sessão para o NDPP (Pré-NDPP) mostrou resultados bem-sucedidos na aplicação inicial em uma população diversificada e predominantemente de baixa renda, com frequência dobrada e resultados de perda de peso em comparação com participantes anteriores do NDPP que não receberam um pré- sessão. Se o pré-NDPP for bem-sucedido após um estudo mais rigoroso, ele poderá ser amplamente adotado pelos provedores de NDPP em todo o país para ajudar a reduzir a prevalência de diabetes e as disparidades de saúde relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 afeta 9,4% dos adultos nos EUA, com taxas mais altas entre minorias raciais/étnicas e indivíduos de baixo nível socioeconômico. O Programa Nacional de Prevenção do Diabetes (NDPP) é uma intervenção comportamental baseada em evidências e amplamente disseminada para reduzir a incidência do diabetes por meio de uma modesta perda de peso. No entanto, a retenção no NDPP de um ano é problemática e leva a perda de peso abaixo do ideal, especialmente entre hispânicos, negros não hispânicos e participantes brancos não hispânicos de baixa renda. Estratégias para melhorar o envolvimento do NDPP e a perda de peso são necessárias com urgência, especialmente para esses subgrupos. Os resultados do piloto do Pré-NDPP, um novo aprimoramento para a inscrição no NDPP com base no Modelo de Crenças em Saúde, foram altamente bem-sucedidos em um estudo de coorte não randomizado entre 1.140 participantes racialmente diversos, predominantemente de baixa renda. Os resultados de 75 participantes do Pré-NDPP que se inscreveram no NDPP foram comparados a 1.065 participantes anteriores usando ANCOVA e regressão logística multivariável. Os participantes pré-sessão permaneceram no NDPP 99,8 dias a mais (p<0,001) e compareceram 14,3% mais sessões (p<0,001) em média do que aqueles sem pré-sessão. Os participantes pré-sessão perderam 2,0% mais peso (p<0,001) e tiveram 3,5 vezes mais chances de atingir a meta de perda de peso de 5% (p<0,001). As análises de sensibilidade foram consistentes. Os resultados sugerem que as pré-sessões podem ser uma estratégia promissora e pragmática para melhorar a eficácia do NDPP e mitigar as disparidades nos resultados do programa, mas é necessário um ensaio clínico randomizado (RCT) para determinar se o Pré-NDPP melhora de forma confiável os resultados do NDPP. O objetivo deste estudo é 1) conduzir um RCT comparando a frequência do NDPP e os resultados de perda de peso entre os participantes que recebem Pré-NDPP versus inscrição direta no NDPP (cuidados habituais), 2) examinar mediadores de efeito potencial (risco percebido para desenvolver diabetes e autoeficácia e prontidão para controle de peso) e moderadores (raça/etnia e nível de renda), e 3) avaliam fatores de implementação, incluindo custo e retorno projetado do investimento. O objetivo de longo prazo é disseminar uma estratégia escalonável baseada em evidências para melhorar o sucesso do NDPP e reduzir as disparidades na eficácia do NDPP. Se considerado eficaz, o Pré-NDPP pode ser disseminado para todos os provedores de NDPP, incluindo mais de 1.700 locais de NDPP, e pode ser apoiado por pagadores de NDPP atuais, como Medicare, seguradoras comerciais e grupos de empregadores. Assim, esta abordagem tem um alto potencial para impactar a carga de diabetes tipo 2 e as disparidades de saúde relacionadas em todo o país.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

483

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do Denver Health
  • IMC≥25 (≥23 se asiático)
  • História de pré-diabetes recente ou diagnóstico anterior de diabetes gestacional (DMG) (pacientes sem pré-diabetes conhecido ou DMG anterior também podem ser elegíveis com base em uma ferramenta de triagem de risco)

Critério de exclusão:

  • Grávida na inscrição
  • Conhecido por ter diabetes
  • Não fala inglês ou não fala espanhol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-NDPP
Presenças + cuidados habituais NDPP
O braço Pré-NDPP inclui uma "pré-sessão" com três componentes: 1) educação sobre os riscos do diabetes, 2) entrevista motivacional (MI) para encorajar a participação no NDPP e, 3) resolução de problemas de barreiras ao envolvimento.
O Programa de Prevenção de Diabetes foi um ensaio clínico bem-sucedido demonstrando que o suporte intensivo de estilo de vida para perda de peso reduziu a incidência de diabetes em 58%. A intervenção foi traduzida para o Programa Nacional de Prevenção de Diabetes (NDPP) e disseminada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças como um programa baseado em grupo de um ano desde 2012.
Comparador Ativo: Cuidados habituais NDPP
Cuidados habituais apenas NDPP
O Programa de Prevenção de Diabetes foi um ensaio clínico bem-sucedido demonstrando que o suporte intensivo de estilo de vida para perda de peso reduziu a incidência de diabetes em 58%. A intervenção foi traduzida para o Programa Nacional de Prevenção de Diabetes (NDPP) e disseminada pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças como um programa baseado em grupo de um ano desde 2012.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 12 meses
Porcentagem de mudança de peso corporal de linha de base para 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: 12 meses
Número de sessões assistidas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever