Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wystąpienia dla Narodowego Programu Profilaktyki Cukrzycy

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority

Ulepszona rejestracja w Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy dla Osób Niedoświadczonych: Randomizowana Próba Kontrolna

Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to szeroko dostępna, oparta na dowodach interwencja, która promuje utratę wagi w celu zapobiegania cukrzycy typu 2; jednak obecność uczestników jest problematyczna i prowadzi do nieoptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach. Innowacyjne ulepszenie NDPP przed sesją (Pre-NDPP) wykazało pomyślne wyniki po pierwszym zastosowaniu w zróżnicowanej populacji o przeważnie niskich dochodach, z podwójną frekwencją i wynikami utraty wagi w porównaniu z poprzednimi uczestnikami NDPP, którzy nie otrzymali pre- sesja. Jeśli pre-NDPP okaże się skuteczny w bardziej rygorystycznych badaniach, może być szeroko przyjęty przez dostawców NDPP w całym kraju, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania cukrzycy i związane z nią dysproporcje zdrowotne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 dotyka 9,4% dorosłych Amerykanów, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród mniejszości rasowych/etnicznych oraz osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to oparta na dowodach i szeroko rozpowszechniona interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie częstości występowania cukrzycy poprzez niewielką utratę masy ciała. Jednak utrzymanie się w całorocznym NDPP jest problematyczne i prowadzi do suboptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach. Strategie mające na celu poprawę zaangażowania NDPP i utratę wagi są pilnie potrzebne, szczególnie dla tych podgrup. Wyniki pilotażowe Pre-NDPP, nowatorskiego ulepszenia rejestracji w NDPP opartego na modelu przekonań zdrowotnych, odniosły duży sukces w nierandomizowanym badaniu kohortowym wśród 1140 uczestników zróżnicowanych rasowo, głównie o niskich dochodach. Wyniki 75 uczestników Pre-NDPP, którzy przystąpili do NDPP, porównano z 1065 wcześniejszymi uczestnikami za pomocą ANCOVA i wielowymiarowej regresji logistycznej. Uczestnicy przed sesją pozostawali w NDPP o 99,8 dni dłużej (p<0,001) i uczestniczyli średnio o 14,3% więcej sesji (p<0,001) niż osoby bez sesji przygotowawczej. Uczestnicy przed sesją stracili o 2,0% więcej wagi (p<0,001) i mieli 3,5 razy większe prawdopodobieństwo osiągnięcia celu 5% utraty wagi (p<0,001). Analizy wrażliwości były spójne. Wyniki sugerują, że sesje wstępne mogą być obiecującą i pragmatyczną strategią poprawy skuteczności NDPP i złagodzenia rozbieżności w wynikach programu, ale potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy Pre-NDPP niezawodnie poprawia wyniki NDPP. Celem tego badania jest 1) przeprowadzenie RCT porównującego frekwencję NDPP i wyniki utraty wagi między uczestnikami, którzy otrzymali Pre-NDPP vs. bezpośrednią rejestrację do NDPP (zwykła opieka), 2) zbadanie potencjalnych mediatorów efektu (postrzegane ryzyko rozwoju cukrzycy i poczucie własnej skuteczności oraz gotowość do kontroli wagi) i moderatorów (rasa/pochodzenie etniczne i poziom dochodów) oraz 3) ocenić czynniki wdrożenia, w tym koszt i przewidywany zwrot z inwestycji. Celem długoterminowym jest rozpowszechnienie skalowalnej, opartej na dowodach strategii w celu poprawy sukcesu NDPP i zmniejszenia dysproporcji w skuteczności NDPP. Jeśli okaże się skuteczny, Pre-NDPP może zostać rozpowszechniony wśród wszystkich dostawców NDPP, w tym ponad 1700 witryn NDPP, i może być wspierany przez obecnych płatników NDPP, takich jak Medicare, ubezpieczyciele komercyjni i grupy pracodawców. Zatem podejście to ma duży potencjał wpływu na obciążenie cukrzycą typu 2 i związane z nią dysproporcje zdrowotne w całym kraju.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Denver Health
  • BMI≥25 (≥23 jeśli Azjaci)
  • Historia niedawnego rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM) (pacjentki bez rozpoznanego stanu przedcukrzycowego lub GDM w przeszłości mogą również kwalifikować się na podstawie narzędzia do oceny ryzyka)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Wiadomo, że ma cukrzycę
  • Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed NDPP
Presessions + zwykła pielęgnacja NDPP
Ramię Pre-NDPP obejmuje „sesję wstępną” składającą się z trzech elementów: 1) edukacja na temat zagrożeń związanych z cukrzycą, 2) rozmowa motywacyjna (MI) w celu zachęcenia do udziału w NDPP oraz 3) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w zaangażowaniu.
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%. Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.
Aktywny komparator: Zwykła opieka NDPP
Tylko zwykła pielęgnacja NDPP
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%. Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent zmiany masy ciała z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba sesji, w których uczestniczyli
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj