- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022499
Wystąpienia dla Narodowego Programu Profilaktyki Cukrzycy
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Denver Health and Hospital Authority
Ulepszona rejestracja w Narodowym Programie Zapobiegania Cukrzycy dla Osób Niedoświadczonych: Randomizowana Próba Kontrolna
Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to szeroko dostępna, oparta na dowodach interwencja, która promuje utratę wagi w celu zapobiegania cukrzycy typu 2; jednak obecność uczestników jest problematyczna i prowadzi do nieoptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach.
Innowacyjne ulepszenie NDPP przed sesją (Pre-NDPP) wykazało pomyślne wyniki po pierwszym zastosowaniu w zróżnicowanej populacji o przeważnie niskich dochodach, z podwójną frekwencją i wynikami utraty wagi w porównaniu z poprzednimi uczestnikami NDPP, którzy nie otrzymali pre- sesja.
Jeśli pre-NDPP okaże się skuteczny w bardziej rygorystycznych badaniach, może być szeroko przyjęty przez dostawców NDPP w całym kraju, aby pomóc zmniejszyć częstość występowania cukrzycy i związane z nią dysproporcje zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 dotyka 9,4% dorosłych Amerykanów, przy czym odsetek ten jest wyższy wśród mniejszości rasowych/etnicznych oraz osób o niskim statusie społeczno-ekonomicznym.
Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to oparta na dowodach i szeroko rozpowszechniona interwencja behawioralna mająca na celu zmniejszenie częstości występowania cukrzycy poprzez niewielką utratę masy ciała.
Jednak utrzymanie się w całorocznym NDPP jest problematyczne i prowadzi do suboptymalnej utraty wagi, zwłaszcza wśród Latynosów, czarnych nie-Latynosów i białych nie-Latynosów o niskich dochodach.
Strategie mające na celu poprawę zaangażowania NDPP i utratę wagi są pilnie potrzebne, szczególnie dla tych podgrup.
Wyniki pilotażowe Pre-NDPP, nowatorskiego ulepszenia rejestracji w NDPP opartego na modelu przekonań zdrowotnych, odniosły duży sukces w nierandomizowanym badaniu kohortowym wśród 1140 uczestników zróżnicowanych rasowo, głównie o niskich dochodach.
Wyniki 75 uczestników Pre-NDPP, którzy przystąpili do NDPP, porównano z 1065 wcześniejszymi uczestnikami za pomocą ANCOVA i wielowymiarowej regresji logistycznej.
Uczestnicy przed sesją pozostawali w NDPP o 99,8 dni dłużej (p<0,001) i uczestniczyli średnio o 14,3% więcej sesji (p<0,001) niż osoby bez sesji przygotowawczej.
Uczestnicy przed sesją stracili o 2,0% więcej wagi (p<0,001) i mieli 3,5 razy większe prawdopodobieństwo osiągnięcia celu 5% utraty wagi (p<0,001).
Analizy wrażliwości były spójne.
Wyniki sugerują, że sesje wstępne mogą być obiecującą i pragmatyczną strategią poprawy skuteczności NDPP i złagodzenia rozbieżności w wynikach programu, ale potrzebne jest randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu ustalenia, czy Pre-NDPP niezawodnie poprawia wyniki NDPP.
Celem tego badania jest 1) przeprowadzenie RCT porównującego frekwencję NDPP i wyniki utraty wagi między uczestnikami, którzy otrzymali Pre-NDPP vs. bezpośrednią rejestrację do NDPP (zwykła opieka), 2) zbadanie potencjalnych mediatorów efektu (postrzegane ryzyko rozwoju cukrzycy i poczucie własnej skuteczności oraz gotowość do kontroli wagi) i moderatorów (rasa/pochodzenie etniczne i poziom dochodów) oraz 3) ocenić czynniki wdrożenia, w tym koszt i przewidywany zwrot z inwestycji.
Celem długoterminowym jest rozpowszechnienie skalowalnej, opartej na dowodach strategii w celu poprawy sukcesu NDPP i zmniejszenia dysproporcji w skuteczności NDPP.
Jeśli okaże się skuteczny, Pre-NDPP może zostać rozpowszechniony wśród wszystkich dostawców NDPP, w tym ponad 1700 witryn NDPP, i może być wspierany przez obecnych płatników NDPP, takich jak Medicare, ubezpieczyciele komercyjni i grupy pracodawców.
Zatem podejście to ma duży potencjał wpływu na obciążenie cukrzycą typu 2 i związane z nią dysproporcje zdrowotne w całym kraju.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
483
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Denver Health
- BMI≥25 (≥23 jeśli Azjaci)
- Historia niedawnego rozpoznania stanu przedcukrzycowego lub wcześniejszej diagnozy cukrzycy ciążowej (GDM) (pacjentki bez rozpoznanego stanu przedcukrzycowego lub GDM w przeszłości mogą również kwalifikować się na podstawie narzędzia do oceny ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie rejestracji
- Wiadomo, że ma cukrzycę
- Nie mówiący po angielsku lub nie mówiący po hiszpańsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przed NDPP
Presessions + zwykła pielęgnacja NDPP
|
Ramię Pre-NDPP obejmuje „sesję wstępną” składającą się z trzech elementów: 1) edukacja na temat zagrożeń związanych z cukrzycą, 2) rozmowa motywacyjna (MI) w celu zachęcenia do udziału w NDPP oraz 3) rozwiązywanie problemów związanych z barierami w zaangażowaniu.
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%.
Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka NDPP
Tylko zwykła pielęgnacja NDPP
|
Program Profilaktyki Cukrzycy był udanym badaniem klinicznym, które wykazało, że intensywne wspieranie stylu życia w celu utraty wagi zmniejszyło częstość występowania cukrzycy o 58%.
Interwencja została przetłumaczona na Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) i rozpowszechniana przez Centra Kontroli i Prewencji Chorób jako całoroczny program grupowy od 2012 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Procent zmiany masy ciała z wartości wyjściowej na 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Cukrzyca, Ciąża
- Stan przedcukrzycowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-2542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .