- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022499
Relace pro Národní program prevence diabetu
18. srpna 2025 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority
Rozšířený zápis do Národního programu prevence diabetu pro zaostalé: Randomizovaná kontrolní studie
Národní program prevence diabetu (NDPP) je široce dostupná intervence založená na důkazech, která podporuje hubnutí k prevenci diabetu 2. typu; účast účastníků je však problematická a vede k neoptimálnímu úbytku hmotnosti, zejména mezi hispánskými, nehispánskými černochy a nehispánskými bílými účastníky s nízkými příjmy.
Inovativní vylepšení NDPP (Pre-NDPP) před relací vykázalo úspěšné výsledky po počáteční aplikaci u různorodé a převážně nízkopříjmové populace, s dvojnásobnou návštěvností a výsledky hubnutí ve srovnání s předchozími účastníky NDPP, kteří nedostali pre- zasedání.
Pokud se prokáže, že Pre-NDPP je na základě důslednější studie úspěšná, může být široce přijat poskytovateli NDPP v celé zemi, aby pomohl snížit prevalenci diabetu a související zdravotní rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 2. typu postihuje 9,4 % dospělých v USA s vyšším výskytem mezi rasovými/etnickými menšinami a jednotlivci s nízkým socioekonomickým statusem.
Národní program prevence diabetu (NDPP) je na důkazech založený a široce rozšířený behaviorální zásah ke snížení výskytu diabetu prostřednictvím mírného úbytku hmotnosti.
Udržení v celoročním NDPP je však problematické a vede k suboptimálnímu úbytku hmotnosti, zejména u hispánských, nehispánských černochů a nehispánských bílých účastníků s nízkými příjmy.
Strategie ke zlepšení zapojení NDPP a snížení hmotnosti jsou naléhavě potřebné, zejména pro tyto podskupiny.
Pilotní výsledky Pre-NDPP, nového vylepšení zápisu do NDPP založeného na modelu Health Belief Model, byly velmi úspěšné v nerandomizované kohortové studii mezi 1 140 rasově různorodými účastníky převážně s nízkými příjmy.
Výsledky 75 účastníků před NDPP, kteří se zapsali do NDPP, byly porovnány s 1 065 předchozími účastníky pomocí ANCOVA a multivariabilní logistické regrese.
Účastníci předsezení zůstali v NDPP o 99,8 dní déle (p<0,001) a zúčastnili se v průměru o 14,3 % více sezení (p<0,001) než ti, kteří předsezení neměli.
Účastníci před sezením zhubli o 2,0 % více (p < 0,001) a měli 3,5krát vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou cíle 5% snížení hmotnosti (p < 0,001).
Analýzy citlivosti byly konzistentní.
Zjištění naznačují, že předběžné sezení mohou být slibnou a pragmatickou strategií ke zlepšení účinnosti NDPP a zmírnění rozdílů ve výsledcích programu, ale je zapotřebí provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby se zjistilo, zda Pre-NDPP spolehlivě zlepšuje výsledky NDPP.
Účelem této studie je 1) provést RCT porovnávající docházku do NDPP a výsledky hubnutí mezi účastníky, kteří dostanou Pre-NDPP vs. přímý zápis do NDPP (obvyklá péče), 2) prozkoumat potenciální mediátory účinku (vnímané riziko rozvoje diabetu a vlastní účinnost a připravenost na kontrolu hmotnosti) a moderátoři (rasa/etnická příslušnost a úroveň příjmu) a 3) vyhodnotí faktory implementace, včetně nákladů a předpokládané návratnosti investic.
Dlouhodobým cílem je šířit škálovatelnou strategii založenou na důkazech pro zlepšení úspěchu NDPP a snížení rozdílů v účinnosti NDPP.
Pokud se zjistí, že je efektivní, lze Pre-NDPP šířit mezi všechny poskytovatele NDPP, včetně více než 1 700 míst NDPP, a mohou být podporováni současnými plátci NDPP, jako je Medicare, komerční pojišťovny a skupiny zaměstnavatelů.
Tento přístup má tedy vysoký potenciál ovlivnit zátěž cukrovkou 2. typu a související zdravotní rozdíly v celé zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
483
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Denver Health
- BMI≥25 (≥23 v případě Asie)
- Anamnéza nedávného prediabetu nebo dřívější diagnózy gestačního diabetu (GDM) (pacientky bez známého prediabetu nebo GDM v minulosti mohou být také způsobilé na základě nástroje pro screening rizik)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná při zápisu
- Je známo, že má cukrovku
- Nemluví anglicky nebo nemluví španělsky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Před NDPP
Obtisky + běžná péče NDPP
|
Část Pre-NDPP zahrnuje „předsezení“ se třemi složkami: 1) vzdělávání o rizicích diabetu, 2) motivační rozhovory (MI) na podporu účasti v NDPP a 3) řešení problémů s překážkami zapojení.
Program prevence diabetu byl úspěšnou klinickou studií, která prokázala, že intenzivní podpora životního stylu pro snížení hmotnosti snížila výskyt diabetu o 58 %.
Intervence byla převedena do Národního programu prevence diabetu (NDPP) a šířena Centry pro kontrolu a prevenci nemocí jako celoroční skupinový program od roku 2012.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče NDPP
Pouze běžná péče NDPP
|
Program prevence diabetu byl úspěšnou klinickou studií, která prokázala, že intenzivní podpora životního stylu pro snížení hmotnosti snížila výskyt diabetu o 58 %.
Intervence byla převedena do Národního programu prevence diabetu (NDPP) a šířena Centry pro kontrolu a prevenci nemocí jako celoroční skupinový program od roku 2012.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento změny tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet navštívených sezení
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Těhotenské komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes, gestační
- Prediabetický stav
Další identifikační čísla studie
- 18-2542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .