- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022499
Pressioner för National Diabetes Prevention Program
17 augusti 2026 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority
Förbättrad registrering i National Diabetes Prevention Program for Underserved: a Randomized Control Trial
National Diabetes Prevention Program (NDPP) är en allmänt tillgänglig, evidensbaserad intervention som främjar viktminskning för att förhindra typ 2-diabetes; dock deltagarenärvaro är problematisk och leder till suboptimal viktminskning, särskilt bland latinamerikanska, icke-spansktalande svarta och låginkomsttagare icke-spansktalande vita deltagare.
En innovativ förbättring av NDPP (Pre-NDPP) före sessionen visade framgångsrika resultat vid initial tillämpning i en mångfaldig och övervägande låginkomstbefolkning, med fördubblad närvaro och viktminskningsresultat jämfört med tidigare NDPP-deltagare som inte fick en pre- session.
Om Pre-NDPP visar sig vara framgångsrikt efter mer rigorösa studier, kan det bli allmänt antaget av NDPP-leverantörer över hela landet för att hjälpa till att minska diabetesprevalensen och relaterade hälsoskillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes drabbar 9,4 % av amerikanska vuxna med högre andelar bland ras/etniska minoriteter och individer med låg socioekonomisk status.
National Diabetes Prevention Program (NDPP) är en evidensbaserad och brett spridd beteendeinsats för att minska diabetesincidensen genom blygsam viktminskning.
Emellertid är retention i den årslånga NDPP problematiskt och leder till suboptimal viktminskning, särskilt bland latinamerikanska, icke-spansktalande svarta och låginkomsttagare icke-spansktalande vita deltagare.
Strategier för att förbättra NDPP-engagemang och viktminskning behövs omgående, särskilt för dessa undergrupper.
Pilotresultat av Pre-NDPP, en ny förbättring av inskrivningen i NDPP baserad på Health Belief Model, var mycket framgångsrika i en icke-randomiserad kohortstudie bland 1 140 rasmässigt olika deltagare, övervägande låginkomsttagare.
Resultaten av 75 Pre-NDPP-deltagare som registrerade sig i NDPP jämfördes med 1 065 tidigare deltagare med ANCOVA och multivariabel logistisk regression.
Deltagarna före sessionen stannade i NDPP 99,8 dagar längre (p<.001) och deltog i 14,3 % fler sessioner (p<.001) i genomsnitt än de utan en försession.
Deltagarna före sessionen gick ner 2,0 % mer i vikt (p<.001) och hade 3,5 gånger större sannolikhet att uppnå målet på 5 % viktminskning (p<.001).
Känslighetsanalyser var konsekventa.
Resultaten tyder på att pre-sessioner kan vara en lovande och pragmatisk strategi för att förbättra NDPP-effektiviteten och mildra skillnader i programresultat, men en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs för att avgöra om Pre-NDPP på ett tillförlitligt sätt förbättrar NDPP-resultaten.
Syftet med denna studie är att 1) genomföra en RCT som jämför NDPP-närvaro och viktminskningsresultat mellan deltagare som får Pre-NDPP vs. direkt inskrivning i NDPP (vanlig vård), 2) undersöka potentiella effektmediatorer (upplevd risk för att utveckla diabetes och self-efficacy och beredskap för viktkontroll) och moderatorer (ras/etnicitet och inkomstnivå), och 3) utvärderar implementeringsfaktorer, inklusive kostnad och beräknad avkastning på investeringen.
Det långsiktiga målet är att sprida en skalbar, evidensbaserad strategi för att förbättra NDPP:s framgång och minska skillnaderna i NDPP:s effektivitet.
Om det visar sig vara effektivt kan Pre-NDPP spridas till alla NDPP-leverantörer, inklusive fler än 1 700 NDPP-webbplatser, och kan stödjas av nuvarande NDPP-betalare som Medicare, kommersiella försäkringsbolag och arbetsgivargrupper.
Detta tillvägagångssätt har således stor potential att påverka bördan av typ 2-diabetes och relaterade hälsoskillnader över hela landet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
483
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denver Health patienter
- BMI≥25 (≥23 om asiatiskt)
- Historik av nyligen diagnostiserad prediabetes eller tidigare graviditetsdiabetes (GDM) (patienter utan känd prediabetes eller tidigare GDM kan också vara berättigade baserat på ett riskscreeningsverktyg)
Exklusions kriterier:
- Gravid vid inskrivning
- Känd för att ha diabetes
- Icke-engelska eller icke-spansktalande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-NDPP
Pressioner + vanlig vård NDPP
|
Pre-NDPP-armen inkluderar en "pre-session" med tre komponenter: 1) utbildning om diabetesrisker, 2) motiverande intervjuer (MI) för att uppmuntra deltagande i NDPP och, 3) problemlösning av hinder för engagemang.
Diabetespreventionsprogrammet var en framgångsrik klinisk prövning som visade att intensivt livsstilsstöd för viktminskning minskade diabetesincidensen med 58 %.
Interventionen har översatts till National Diabetes Prevention Program (NDPP) och spridits av Centers for Disease Control and Prevention som ett årslångt gruppbaserat program sedan 2012.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård NDPP
Endast normalvård NDPP
|
Diabetespreventionsprogrammet var en framgångsrik klinisk prövning som visade att intensivt livsstilsstöd för viktminskning minskade diabetesincidensen med 58 %.
Interventionen har översatts till National Diabetes Prevention Program (NDPP) och spridits av Centers for Disease Control and Prevention som ett årslångt gruppbaserat program sedan 2012.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Procent kroppsviktförändring från baslinjen till 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tidsram: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tidsram: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Tidsram: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Tidsram: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Graviditetskomplikationer
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes, graviditet
- Prediabetiskt tillstånd
Andra studie-ID-nummer
- 18-2542
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .