Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pressioner för National Diabetes Prevention Program

17 augusti 2026 uppdaterad av: Denver Health and Hospital Authority

Förbättrad registrering i National Diabetes Prevention Program for Underserved: a Randomized Control Trial

National Diabetes Prevention Program (NDPP) är en allmänt tillgänglig, evidensbaserad intervention som främjar viktminskning för att förhindra typ 2-diabetes; dock deltagarenärvaro är problematisk och leder till suboptimal viktminskning, särskilt bland latinamerikanska, icke-spansktalande svarta och låginkomsttagare icke-spansktalande vita deltagare. En innovativ förbättring av NDPP (Pre-NDPP) före sessionen visade framgångsrika resultat vid initial tillämpning i en mångfaldig och övervägande låginkomstbefolkning, med fördubblad närvaro och viktminskningsresultat jämfört med tidigare NDPP-deltagare som inte fick en pre- session. Om Pre-NDPP visar sig vara framgångsrikt efter mer rigorösa studier, kan det bli allmänt antaget av NDPP-leverantörer över hela landet för att hjälpa till att minska diabetesprevalensen och relaterade hälsoskillnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes drabbar 9,4 % av amerikanska vuxna med högre andelar bland ras/etniska minoriteter och individer med låg socioekonomisk status. National Diabetes Prevention Program (NDPP) är en evidensbaserad och brett spridd beteendeinsats för att minska diabetesincidensen genom blygsam viktminskning. Emellertid är retention i den årslånga NDPP problematiskt och leder till suboptimal viktminskning, särskilt bland latinamerikanska, icke-spansktalande svarta och låginkomsttagare icke-spansktalande vita deltagare. Strategier för att förbättra NDPP-engagemang och viktminskning behövs omgående, särskilt för dessa undergrupper. Pilotresultat av Pre-NDPP, en ny förbättring av inskrivningen i NDPP baserad på Health Belief Model, var mycket framgångsrika i en icke-randomiserad kohortstudie bland 1 140 rasmässigt olika deltagare, övervägande låginkomsttagare. Resultaten av 75 Pre-NDPP-deltagare som registrerade sig i NDPP jämfördes med 1 065 tidigare deltagare med ANCOVA och multivariabel logistisk regression. Deltagarna före sessionen stannade i NDPP 99,8 dagar längre (p<.001) och deltog i 14,3 % fler sessioner (p<.001) i genomsnitt än de utan en försession. Deltagarna före sessionen gick ner 2,0 % mer i vikt (p<.001) och hade 3,5 gånger större sannolikhet att uppnå målet på 5 % viktminskning (p<.001). Känslighetsanalyser var konsekventa. Resultaten tyder på att pre-sessioner kan vara en lovande och pragmatisk strategi för att förbättra NDPP-effektiviteten och mildra skillnader i programresultat, men en randomiserad kontrollerad studie (RCT) behövs för att avgöra om Pre-NDPP på ett tillförlitligt sätt förbättrar NDPP-resultaten. Syftet med denna studie är att 1) ​​genomföra en RCT som jämför NDPP-närvaro och viktminskningsresultat mellan deltagare som får Pre-NDPP vs. direkt inskrivning i NDPP (vanlig vård), 2) undersöka potentiella effektmediatorer (upplevd risk för att utveckla diabetes och self-efficacy och beredskap för viktkontroll) och moderatorer (ras/etnicitet och inkomstnivå), och 3) utvärderar implementeringsfaktorer, inklusive kostnad och beräknad avkastning på investeringen. Det långsiktiga målet är att sprida en skalbar, evidensbaserad strategi för att förbättra NDPP:s framgång och minska skillnaderna i NDPP:s effektivitet. Om det visar sig vara effektivt kan Pre-NDPP spridas till alla NDPP-leverantörer, inklusive fler än 1 700 NDPP-webbplatser, och kan stödjas av nuvarande NDPP-betalare som Medicare, kommersiella försäkringsbolag och arbetsgivargrupper. Detta tillvägagångssätt har således stor potential att påverka bördan av typ 2-diabetes och relaterade hälsoskillnader över hela landet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denver Health patienter
  • BMI≥25 (≥23 om asiatiskt)
  • Historik av nyligen diagnostiserad prediabetes eller tidigare graviditetsdiabetes (GDM) (patienter utan känd prediabetes eller tidigare GDM kan också vara berättigade baserat på ett riskscreeningsverktyg)

Exklusions kriterier:

  • Gravid vid inskrivning
  • Känd för att ha diabetes
  • Icke-engelska eller icke-spansktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-NDPP
Pressioner + vanlig vård NDPP
Pre-NDPP-armen inkluderar en "pre-session" med tre komponenter: 1) utbildning om diabetesrisker, 2) motiverande intervjuer (MI) för att uppmuntra deltagande i NDPP och, 3) problemlösning av hinder för engagemang.
Diabetespreventionsprogrammet var en framgångsrik klinisk prövning som visade att intensivt livsstilsstöd för viktminskning minskade diabetesincidensen med 58 %. Interventionen har översatts till National Diabetes Prevention Program (NDPP) och spridits av Centers for Disease Control and Prevention som ett årslångt gruppbaserat program sedan 2012.
Aktiv komparator: Vanlig vård NDPP
Endast normalvård NDPP
Diabetespreventionsprogrammet var en framgångsrik klinisk prövning som visade att intensivt livsstilsstöd för viktminskning minskade diabetesincidensen med 58 %. Interventionen har översatts till National Diabetes Prevention Program (NDPP) och spridits av Centers for Disease Control and Prevention som ett årslångt gruppbaserat program sedan 2012.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 månader
Procent kroppsviktförändring från baslinjen till 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tidsram: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tidsram: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Tidsram: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Tidsram: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera