Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perssessies voor het Nationaal Diabetes Preventie Programma

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Verbeterde inschrijving in het National Diabetes Prevention Program for the Underserved: een gerandomiseerde controleproef

Het National Diabetes Prevention Program (NDPP) is een algemeen beschikbare, evidence-based interventie die gewichtsverlies bevordert om diabetes type 2 te voorkomen; de aanwezigheid van deelnemers is echter problematisch en leidt tot suboptimaal gewichtsverlies, vooral onder Spaanse, niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke deelnemers met een laag inkomen. Een innovatieve pre-sessie verbetering van de NDPP (Pre-NDPP) toonde succesvolle resultaten bij de eerste toepassing in een diverse en overwegend lage inkomenspopulatie, met een verdubbelde opkomst en gewichtsverlies in vergelijking met eerdere NDPP-deelnemers die geen pre-sessie kregen. sessie. Als Pre-NDPP na grondiger onderzoek succesvol blijkt te zijn, kan het op grote schaal worden toegepast door NDPP-aanbieders in het hele land om de prevalentie van diabetes en gerelateerde gezondheidsverschillen te helpen verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Type 2-diabetes treft 9,4% van de Amerikaanse volwassenen met hogere percentages onder raciale/etnische minderheden en personen met een lage sociaaleconomische status. Het National Diabetes Prevention Program (NDPP) is een evidence-based en breed verspreide gedragsinterventie om de incidentie van diabetes te verminderen door bescheiden gewichtsverlies. Retentie in de jarenlange NDPP is echter problematisch en leidt tot suboptimaal gewichtsverlies, vooral onder Latijns-Amerikaanse, niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke deelnemers met een laag inkomen. Er zijn dringend strategieën nodig om de NDPP-betrokkenheid en het gewichtsverlies te verbeteren, vooral voor deze subgroepen. Pilotresultaten van de Pre-NDPP, een nieuwe verbetering van de inschrijving in de NDPP op basis van het Health Belief Model, waren zeer succesvol in een niet-gerandomiseerde cohortstudie onder 1.140 raciaal diverse deelnemers met overwegend lage inkomens. De resultaten van 75 Pre-NDPP-deelnemers die deelnamen aan de NDPP werden vergeleken met 1.065 eerdere deelnemers met behulp van ANCOVA en multivariabele logistische regressie. Deelnemers aan de pre-sessie bleven 99,8 dagen langer in het NDPP (p<.001) en woonden gemiddeld 14,3% meer sessies bij (p<.001) dan deelnemers zonder pre-sessie. Deelnemers aan de pre-sessie verloren 2,0% meer gewicht (p<.001) en hadden 3,5 keer meer kans om het streefgewicht van 5% te bereiken (p<.001). Gevoeligheidsanalyses waren consistent. Bevindingen suggereren dat pre-sessies een veelbelovende en pragmatische strategie kunnen zijn om de NDPP-effectiviteit te verbeteren en verschillen in programma-uitkomsten te verminderen, maar een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is nodig om te bepalen of Pre-NDPP op betrouwbare wijze de NDPP-resultaten verbetert. Het doel van deze studie is om 1) een RCT uit te voeren waarin NDPP-aanwezigheid en gewichtsverliesresultaten worden vergeleken tussen deelnemers die Pre-NDPP krijgen versus directe inschrijving in de NDPP (gebruikelijke zorg), 2) mogelijke effectbemiddelaars onderzoeken (waargenomen risico op het ontwikkelen van diabetes en zelfeffectiviteit en bereidheid tot gewichtsbeheersing) en moderatoren (ras/etniciteit en inkomensniveau), en 3) implementatiefactoren evalueren, waaronder kosten en verwacht rendement op investering. Het langetermijndoel is het verspreiden van een schaalbare, evidence-based strategie om het succes van het NDPP te verbeteren en verschillen in de effectiviteit van het NDPP te verkleinen. Als Pre-NDPP effectief wordt bevonden, kan het worden verspreid onder alle NDPP-providers, waaronder meer dan 1.700 NDPP-sites, en kan het worden ondersteund door huidige NDPP-betalers zoals Medicare, commerciële verzekeraars en werkgeversgroepen. Deze aanpak heeft dus een groot potentieel om de last van diabetes type 2 en de daarmee samenhangende gezondheidsverschillen in het hele land te beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Denver Health-patiënten
  • BMI≥25 (≥23 indien Aziatisch)
  • Geschiedenis van recente diagnose van prediabetes of voormalige zwangerschapsdiabetes (GDM) (patiënten zonder bekende prediabetes of zwangerschapsdiabetes in het verleden kunnen ook in aanmerking komen op basis van een risicoscreeningstool)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bij inschrijving
  • Bekend met diabetes
  • Niet-Engels of niet-Spaans sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-NDPP
Presessies + gebruikelijke zorg NDPP
De Pre-NDPP-arm omvat een "pre-sessie" met drie componenten: 1) voorlichting over diabetesrisico's, 2) motiverende gespreksvoering (MI) om deelname aan de NDPP aan te moedigen en, 3) probleemoplossing van belemmeringen voor betrokkenheid.
Het Diabetes Preventie Programma was een succesvol klinisch onderzoek dat aantoonde dat intensieve leefstijlondersteuning voor gewichtsverlies de incidentie van diabetes met 58% verminderde. De interventie werd vertaald in het National Diabetes Prevention Program (NDPP) en sinds 2012 verspreid door de Centers for Disease Control and Prevention als een jaar lang groepsgebaseerd programma.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg NDPP
Gebruikelijke zorg alleen NDPP
Het Diabetes Preventie Programma was een succesvol klinisch onderzoek dat aantoonde dat intensieve leefstijlondersteuning voor gewichtsverlies de incidentie van diabetes met 58% verminderde. De interventie werd vertaald in het National Diabetes Prevention Program (NDPP) en sinds 2012 verspreid door de Centers for Disease Control and Prevention als een jaar lang groepsgebaseerd programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage lichaamsgewicht verandering van basislijn tot 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tijdsspanne: From first session attended to last session attended
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
From first session attended to last session attended
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tijdsspanne: First session attended to 3 months post program
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
First session attended to 3 months post program
Attended ≥ 1 Class
Tijdsspanne: Attended ≥ 1 class
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
Attended ≥ 1 class
Number of Sessions Attended
Tijdsspanne: 12 months
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren