- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022499
Perssessies voor het Nationaal Diabetes Preventie Programma
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority
Verbeterde inschrijving in het National Diabetes Prevention Program for the Underserved: een gerandomiseerde controleproef
Het National Diabetes Prevention Program (NDPP) is een algemeen beschikbare, evidence-based interventie die gewichtsverlies bevordert om diabetes type 2 te voorkomen; de aanwezigheid van deelnemers is echter problematisch en leidt tot suboptimaal gewichtsverlies, vooral onder Spaanse, niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke deelnemers met een laag inkomen.
Een innovatieve pre-sessie verbetering van de NDPP (Pre-NDPP) toonde succesvolle resultaten bij de eerste toepassing in een diverse en overwegend lage inkomenspopulatie, met een verdubbelde opkomst en gewichtsverlies in vergelijking met eerdere NDPP-deelnemers die geen pre-sessie kregen. sessie.
Als Pre-NDPP na grondiger onderzoek succesvol blijkt te zijn, kan het op grote schaal worden toegepast door NDPP-aanbieders in het hele land om de prevalentie van diabetes en gerelateerde gezondheidsverschillen te helpen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 2-diabetes treft 9,4% van de Amerikaanse volwassenen met hogere percentages onder raciale/etnische minderheden en personen met een lage sociaaleconomische status.
Het National Diabetes Prevention Program (NDPP) is een evidence-based en breed verspreide gedragsinterventie om de incidentie van diabetes te verminderen door bescheiden gewichtsverlies.
Retentie in de jarenlange NDPP is echter problematisch en leidt tot suboptimaal gewichtsverlies, vooral onder Latijns-Amerikaanse, niet-Spaanse zwarte en niet-Spaanse blanke deelnemers met een laag inkomen.
Er zijn dringend strategieën nodig om de NDPP-betrokkenheid en het gewichtsverlies te verbeteren, vooral voor deze subgroepen.
Pilotresultaten van de Pre-NDPP, een nieuwe verbetering van de inschrijving in de NDPP op basis van het Health Belief Model, waren zeer succesvol in een niet-gerandomiseerde cohortstudie onder 1.140 raciaal diverse deelnemers met overwegend lage inkomens.
De resultaten van 75 Pre-NDPP-deelnemers die deelnamen aan de NDPP werden vergeleken met 1.065 eerdere deelnemers met behulp van ANCOVA en multivariabele logistische regressie.
Deelnemers aan de pre-sessie bleven 99,8 dagen langer in het NDPP (p<.001) en woonden gemiddeld 14,3% meer sessies bij (p<.001) dan deelnemers zonder pre-sessie.
Deelnemers aan de pre-sessie verloren 2,0% meer gewicht (p<.001) en hadden 3,5 keer meer kans om het streefgewicht van 5% te bereiken (p<.001).
Gevoeligheidsanalyses waren consistent.
Bevindingen suggereren dat pre-sessies een veelbelovende en pragmatische strategie kunnen zijn om de NDPP-effectiviteit te verbeteren en verschillen in programma-uitkomsten te verminderen, maar een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is nodig om te bepalen of Pre-NDPP op betrouwbare wijze de NDPP-resultaten verbetert.
Het doel van deze studie is om 1) een RCT uit te voeren waarin NDPP-aanwezigheid en gewichtsverliesresultaten worden vergeleken tussen deelnemers die Pre-NDPP krijgen versus directe inschrijving in de NDPP (gebruikelijke zorg), 2) mogelijke effectbemiddelaars onderzoeken (waargenomen risico op het ontwikkelen van diabetes en zelfeffectiviteit en bereidheid tot gewichtsbeheersing) en moderatoren (ras/etniciteit en inkomensniveau), en 3) implementatiefactoren evalueren, waaronder kosten en verwacht rendement op investering.
Het langetermijndoel is het verspreiden van een schaalbare, evidence-based strategie om het succes van het NDPP te verbeteren en verschillen in de effectiviteit van het NDPP te verkleinen.
Als Pre-NDPP effectief wordt bevonden, kan het worden verspreid onder alle NDPP-providers, waaronder meer dan 1.700 NDPP-sites, en kan het worden ondersteund door huidige NDPP-betalers zoals Medicare, commerciële verzekeraars en werkgeversgroepen.
Deze aanpak heeft dus een groot potentieel om de last van diabetes type 2 en de daarmee samenhangende gezondheidsverschillen in het hele land te beïnvloeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
483
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Denver Health-patiënten
- BMI≥25 (≥23 indien Aziatisch)
- Geschiedenis van recente diagnose van prediabetes of voormalige zwangerschapsdiabetes (GDM) (patiënten zonder bekende prediabetes of zwangerschapsdiabetes in het verleden kunnen ook in aanmerking komen op basis van een risicoscreeningstool)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger bij inschrijving
- Bekend met diabetes
- Niet-Engels of niet-Spaans sprekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-NDPP
Presessies + gebruikelijke zorg NDPP
|
De Pre-NDPP-arm omvat een "pre-sessie" met drie componenten: 1) voorlichting over diabetesrisico's, 2) motiverende gespreksvoering (MI) om deelname aan de NDPP aan te moedigen en, 3) probleemoplossing van belemmeringen voor betrokkenheid.
Het Diabetes Preventie Programma was een succesvol klinisch onderzoek dat aantoonde dat intensieve leefstijlondersteuning voor gewichtsverlies de incidentie van diabetes met 58% verminderde.
De interventie werd vertaald in het National Diabetes Prevention Program (NDPP) en sinds 2012 verspreid door de Centers for Disease Control and Prevention als een jaar lang groepsgebaseerd programma.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg NDPP
Gebruikelijke zorg alleen NDPP
|
Het Diabetes Preventie Programma was een succesvol klinisch onderzoek dat aantoonde dat intensieve leefstijlondersteuning voor gewichtsverlies de incidentie van diabetes met 58% verminderde.
De interventie werd vertaald in het National Diabetes Prevention Program (NDPP) en sinds 2012 verspreid door de Centers for Disease Control and Prevention als een jaar lang groepsgebaseerd programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage lichaamsgewicht verandering van basislijn tot 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weight Loss From First to Last NDPP Session
Tijdsspanne: From first session attended to last session attended
|
Percent weight change from the first to last NDPP sessions attended
|
From first session attended to last session attended
|
|
≥5% Weight Loss at Any Point in the Program
Tijdsspanne: First session attended to 3 months post program
|
Dichotomous outcome characterized by achieving or not achieving ≥5% weight loss at any point during the course of program delivery or during the 3 month weight collection period post program.
|
First session attended to 3 months post program
|
|
Attended ≥ 1 Class
Tijdsspanne: Attended ≥ 1 class
|
Enrollees who attended ≥ 1 NDPP class over the course of the 12 month program.
|
Attended ≥ 1 class
|
|
Number of Sessions Attended
Tijdsspanne: 12 months
|
Number of NDPP sessions attended over the course of the 12 month program
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Zwangerschap Complicaties
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes, zwangerschap
- Prediabetische toestand
Andere studie-ID-nummers
- 18-2542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .