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Presessioni per il Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete

18 agosto 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Maggiore iscrizione al programma nazionale di prevenzione del diabete per i meno abbienti: uno studio di controllo randomizzato

Il National Diabetes Prevention Program (NDPP) è un intervento ampiamente disponibile e basato sull'evidenza che promuove la perdita di peso per prevenire il diabete di tipo 2; tuttavia, la partecipazione dei partecipanti è problematica e porta a una perdita di peso subottimale, specialmente tra i partecipanti ispanici, neri non ispanici e bianchi non ispanici a basso reddito. Un innovativo miglioramento pre-sessione al NDPP (Pre-NDPP) ha mostrato risultati positivi all'applicazione iniziale in una popolazione diversificata e prevalentemente a basso reddito, con una frequenza raddoppiata e risultati di perdita di peso rispetto ai precedenti partecipanti NDPP che non hanno ricevuto un pre- sessione. Se il Pre-NDPP avrà successo su uno studio più rigoroso, può essere ampiamente adottato dai fornitori di NDPP in tutto il paese per aiutare a ridurre la prevalenza del diabete e le relative disparità di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 colpisce il 9,4% degli adulti statunitensi con tassi più elevati tra le minoranze razziali/etniche e gli individui di basso status socioeconomico. Il National Diabetes Prevention Program (NDPP) è un intervento comportamentale basato sull'evidenza e ampiamente diffuso per ridurre l'incidenza del diabete attraverso una modesta perdita di peso. Tuttavia, la conservazione nel NDPP annuale è problematica e porta a una perdita di peso subottimale, specialmente tra i partecipanti ispanici, neri non ispanici e bianchi non ispanici a basso reddito. Sono urgentemente necessarie strategie per migliorare l'impegno NDPP e la perdita di peso, specialmente per questi sottogruppi. I risultati pilota del Pre-NDPP, un nuovo miglioramento dell'iscrizione al NDPP basato sul modello di credenza sanitaria, hanno avuto un grande successo in uno studio di coorte non randomizzato tra 1.140 partecipanti di razza diversa, prevalentemente a basso reddito. I risultati di 75 partecipanti pre-NDPP che si sono iscritti al NDPP sono stati confrontati con 1.065 partecipanti precedenti utilizzando ANCOVA e regressione logistica multivariata. I partecipanti alla pre-sessione sono rimasti nel NDPP 99,8 giorni in più (p<.001) e hanno partecipato in media al 14,3% di sessioni in più (p<.001) rispetto a quelli senza pre-sessione. I partecipanti prima della sessione hanno perso il 2,0% in più di peso (p<.001) e avevano una probabilità 3,5 volte maggiore di raggiungere l'obiettivo di perdita di peso del 5% (p<.001). Le analisi di sensibilità erano coerenti. I risultati suggeriscono che le pre-sessioni possono essere una strategia promettente e pragmatica per migliorare l'efficacia del NDPP e mitigare le disparità nei risultati del programma, ma è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se il Pre-NDPP migliora in modo affidabile i risultati del NDPP. Lo scopo di questo studio è di 1) condurre un RCT confrontando la partecipazione al NDPP e gli esiti della perdita di peso tra i partecipanti che ricevono il pre-NDPP rispetto all'iscrizione diretta al NDPP (cure abituali), 2) esaminare i potenziali mediatori degli effetti (rischio percepito di sviluppare il diabete e autoefficacia e prontezza per il controllo del peso) e moderatori (razza/etnia e livello di reddito) e 3) valutare i fattori di implementazione, inclusi i costi e il ritorno sull'investimento previsto. L'obiettivo a lungo termine è diffondere una strategia scalabile e basata su prove per migliorare il successo dell'NDPP e ridurre le disparità nell'efficacia dell'NDPP. Se ritenuto efficace, Pre-NDPP può essere diffuso a tutti i fornitori di NDPP, inclusi più di 1.700 siti NDPP, e può essere supportato dagli attuali contribuenti NDPP come Medicare, assicuratori commerciali e gruppi di datori di lavoro. Pertanto, questo approccio ha un alto potenziale di impatto sul peso del diabete di tipo 2 e sulle relative disparità di salute in tutto il paese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

483

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della Denver Health
  • BMI≥25 (≥23 se asiatico)
  • Storia di recente prediabete o precedente diagnosi di diabete gestazionale (GDM) (i pazienti senza prediabete noto o passato GDM possono anche essere idonei sulla base di uno strumento di screening del rischio)

Criteri di esclusione:

  • Incinta all'iscrizione
  • Noto per avere il diabete
  • Non di lingua inglese o non di lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-NDPP
Presessioni + cure abituali NDPP
Il braccio Pre-NDPP include una "pre-sessione" con tre componenti: 1) educazione sui rischi del diabete, 2) colloqui motivazionali (MI) per incoraggiare la partecipazione al NDPP e, 3) risoluzione dei problemi degli ostacoli all'impegno.
Il programma di prevenzione del diabete è stato uno studio clinico di successo che ha dimostrato che il supporto intensivo dello stile di vita per la perdita di peso ha ridotto l'incidenza del diabete del 58%. L'intervento è stato tradotto nel Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (NDPP) e diffuso dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie come un programma annuale di gruppo dal 2012.
Comparatore attivo: Solita cura NDPP
Solita cura Solo NDPP
Il programma di prevenzione del diabete è stato uno studio clinico di successo che ha dimostrato che il supporto intensivo dello stile di vita per la perdita di peso ha ridotto l'incidenza del diabete del 58%. L'intervento è stato tradotto nel Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (NDPP) e diffuso dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie come un programma annuale di gruppo dal 2012.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di sessioni frequentate
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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