- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022499
Presessioni per il Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete
18 agosto 2025 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority
Maggiore iscrizione al programma nazionale di prevenzione del diabete per i meno abbienti: uno studio di controllo randomizzato
Il National Diabetes Prevention Program (NDPP) è un intervento ampiamente disponibile e basato sull'evidenza che promuove la perdita di peso per prevenire il diabete di tipo 2; tuttavia, la partecipazione dei partecipanti è problematica e porta a una perdita di peso subottimale, specialmente tra i partecipanti ispanici, neri non ispanici e bianchi non ispanici a basso reddito.
Un innovativo miglioramento pre-sessione al NDPP (Pre-NDPP) ha mostrato risultati positivi all'applicazione iniziale in una popolazione diversificata e prevalentemente a basso reddito, con una frequenza raddoppiata e risultati di perdita di peso rispetto ai precedenti partecipanti NDPP che non hanno ricevuto un pre- sessione.
Se il Pre-NDPP avrà successo su uno studio più rigoroso, può essere ampiamente adottato dai fornitori di NDPP in tutto il paese per aiutare a ridurre la prevalenza del diabete e le relative disparità di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 colpisce il 9,4% degli adulti statunitensi con tassi più elevati tra le minoranze razziali/etniche e gli individui di basso status socioeconomico.
Il National Diabetes Prevention Program (NDPP) è un intervento comportamentale basato sull'evidenza e ampiamente diffuso per ridurre l'incidenza del diabete attraverso una modesta perdita di peso.
Tuttavia, la conservazione nel NDPP annuale è problematica e porta a una perdita di peso subottimale, specialmente tra i partecipanti ispanici, neri non ispanici e bianchi non ispanici a basso reddito.
Sono urgentemente necessarie strategie per migliorare l'impegno NDPP e la perdita di peso, specialmente per questi sottogruppi.
I risultati pilota del Pre-NDPP, un nuovo miglioramento dell'iscrizione al NDPP basato sul modello di credenza sanitaria, hanno avuto un grande successo in uno studio di coorte non randomizzato tra 1.140 partecipanti di razza diversa, prevalentemente a basso reddito.
I risultati di 75 partecipanti pre-NDPP che si sono iscritti al NDPP sono stati confrontati con 1.065 partecipanti precedenti utilizzando ANCOVA e regressione logistica multivariata.
I partecipanti alla pre-sessione sono rimasti nel NDPP 99,8 giorni in più (p<.001) e hanno partecipato in media al 14,3% di sessioni in più (p<.001) rispetto a quelli senza pre-sessione.
I partecipanti prima della sessione hanno perso il 2,0% in più di peso (p<.001) e avevano una probabilità 3,5 volte maggiore di raggiungere l'obiettivo di perdita di peso del 5% (p<.001).
Le analisi di sensibilità erano coerenti.
I risultati suggeriscono che le pre-sessioni possono essere una strategia promettente e pragmatica per migliorare l'efficacia del NDPP e mitigare le disparità nei risultati del programma, ma è necessario uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se il Pre-NDPP migliora in modo affidabile i risultati del NDPP.
Lo scopo di questo studio è di 1) condurre un RCT confrontando la partecipazione al NDPP e gli esiti della perdita di peso tra i partecipanti che ricevono il pre-NDPP rispetto all'iscrizione diretta al NDPP (cure abituali), 2) esaminare i potenziali mediatori degli effetti (rischio percepito di sviluppare il diabete e autoefficacia e prontezza per il controllo del peso) e moderatori (razza/etnia e livello di reddito) e 3) valutare i fattori di implementazione, inclusi i costi e il ritorno sull'investimento previsto.
L'obiettivo a lungo termine è diffondere una strategia scalabile e basata su prove per migliorare il successo dell'NDPP e ridurre le disparità nell'efficacia dell'NDPP.
Se ritenuto efficace, Pre-NDPP può essere diffuso a tutti i fornitori di NDPP, inclusi più di 1.700 siti NDPP, e può essere supportato dagli attuali contribuenti NDPP come Medicare, assicuratori commerciali e gruppi di datori di lavoro.
Pertanto, questo approccio ha un alto potenziale di impatto sul peso del diabete di tipo 2 e sulle relative disparità di salute in tutto il paese.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
483
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti della Denver Health
- BMI≥25 (≥23 se asiatico)
- Storia di recente prediabete o precedente diagnosi di diabete gestazionale (GDM) (i pazienti senza prediabete noto o passato GDM possono anche essere idonei sulla base di uno strumento di screening del rischio)
Criteri di esclusione:
- Incinta all'iscrizione
- Noto per avere il diabete
- Non di lingua inglese o non di lingua spagnola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pre-NDPP
Presessioni + cure abituali NDPP
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Il braccio Pre-NDPP include una "pre-sessione" con tre componenti: 1) educazione sui rischi del diabete, 2) colloqui motivazionali (MI) per incoraggiare la partecipazione al NDPP e, 3) risoluzione dei problemi degli ostacoli all'impegno.
Il programma di prevenzione del diabete è stato uno studio clinico di successo che ha dimostrato che il supporto intensivo dello stile di vita per la perdita di peso ha ridotto l'incidenza del diabete del 58%.
L'intervento è stato tradotto nel Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (NDPP) e diffuso dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie come un programma annuale di gruppo dal 2012.
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Comparatore attivo: Solita cura NDPP
Solita cura Solo NDPP
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Il programma di prevenzione del diabete è stato uno studio clinico di successo che ha dimostrato che il supporto intensivo dello stile di vita per la perdita di peso ha ridotto l'incidenza del diabete del 58%.
L'intervento è stato tradotto nel Programma Nazionale di Prevenzione del Diabete (NDPP) e diffuso dai Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie come un programma annuale di gruppo dal 2012.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di sessioni frequentate
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete, gestazionale
- Stato prediabetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-2542
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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