- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022499
Presse for det nationale program for diabetesforebyggelse
18. august 2025 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority
Forbedret tilmelding til National Diabetes Prevention Program for Underserved: a Randomized Control Trial
National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en bredt tilgængelig, evidensbaseret intervention, der fremmer vægttab for at forebygge type 2-diabetes; Deltagerdeltagelse er dog problematisk og fører til suboptimalt vægttab, især blandt latinamerikanske, ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide deltagere med lav indkomst.
En innovativ forbedring af præ-session til NDPP (Pre-NDPP) viste vellykkede resultater ved indledende anvendelse i en mangfoldig og overvejende lavindkomstpopulation med fordoblet fremmøde og vægttabsresultater sammenlignet med tidligere NDPP-deltagere, der ikke modtog en præ-session session.
Hvis Pre-NDPP viser sig at være vellykket efter mere stringente undersøgelser, kan det blive bredt vedtaget af NDPP-udbydere over hele landet for at hjælpe med at reducere diabetesprævalens og relaterede sundhedsforskelle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes påvirker 9,4% af amerikanske voksne med højere rater blandt race/etniske minoriteter og personer med lav socioøkonomisk status.
National Diabetes Prevention Program (NDPP) er en evidensbaseret og bredt udbredt adfærdsintervention til at reducere forekomsten af diabetes gennem et beskedent vægttab.
Fastholdelse i den årelange NDPP er imidlertid problematisk og fører til suboptimalt vægttab, især blandt latinamerikanske, ikke-spansktalende sorte og ikke-spansktalende hvide deltagere med lav indkomst.
Strategier til at forbedre NDPP-engagement og vægttab er påtrængende nødvendige, især for disse undergrupper.
Pilotresultater af Pre-NDPP, en ny forbedring af tilmelding til NDPP baseret på Health Belief Model, var meget succesrige i en ikke-randomiseret kohorteundersøgelse blandt 1.140 racemæssigt forskellige, overvejende lavindkomstdeltagere.
Resultaterne af 75 Pre-NDPP-deltagere, som tilmeldte sig NDPP, blev sammenlignet med 1.065 tidligere deltagere ved brug af ANCOVA og multivariabel logistisk regression.
Deltagerne før sessionen blev i NDPP 99,8 dage længere (p<.001) og deltog i 14,3 % flere sessioner (p<.001) i gennemsnit end dem uden en præ-session.
Deltagerne før sessionen tabte sig 2,0 % mere i vægt (p<.001) og havde 3,5 gange større sandsynlighed for at nå målet på 5 % vægttab (p<.001).
Følsomhedsanalyser var konsistente.
Resultater tyder på, at præ-sessioner kan være en lovende og pragmatisk strategi til at forbedre NDPP-effektiviteten og afbøde forskelle i programresultater, men et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er nødvendigt for at afgøre, om Pre-NDPP pålideligt forbedrer NDPP-resultater.
Formålet med denne undersøgelse er at 1) udføre en RCT, der sammenligner NDPP-tilstedeværelse og vægttabsresultater mellem deltagere, der modtager Pre-NDPP vs. direkte tilmelding til NDPP (sædvanlig pleje), 2) undersøge potentielle effektmediatorer (opfattet risiko for at udvikle diabetes og selveffektivitet og parathed til vægtkontrol) og moderatorer (race/etnicitet og indkomstniveau), og 3) evaluere implementeringsfaktorer, herunder omkostninger og forventet investeringsafkast.
Det langsigtede mål er at formidle en skalerbar, evidensbaseret strategi for at forbedre NDPP's succes og reducere forskelle i NDPP's effektivitet.
Hvis det viser sig, at det er effektivt, kan Pre-NDPP spredes til alle NDPP-udbydere, herunder mere end 1.700 NDPP-websteder, og kan understøttes af nuværende NDPP-betalere såsom Medicare, kommercielle forsikringsselskaber og arbejdsgivergrupper.
Denne tilgang har således et stort potentiale til at påvirke byrden af type 2-diabetes og relaterede sundhedsforskelle over hele landet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
483
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denver Health patienter
- BMI≥25 (≥23 hvis asiatisk)
- Anamnese med nylig prædiabetes eller tidligere graviditetsdiabetes (GDM) diagnose (patienter uden kendt prædiabetes eller tidligere GDM kan også være berettiget baseret på et risikoscreeningsværktøj)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved tilmelding
- Kendt for at have diabetes
- Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præ-NDPP
Presessioner + sædvanlig pleje NDPP
|
Pre-NDPP-armen inkluderer en "pre-session" med tre komponenter: 1) uddannelse om diabetesrisici, 2) motiverende samtale (MI) for at opmuntre til deltagelse i NDPP og 3) problemløsning af barrierer for engagement.
Diabetesforebyggelsesprogrammet var et vellykket klinisk forsøg, der viste, at intensiv livsstilsstøtte til vægttab reducerede forekomsten af diabetes med 58 %.
Interventionen blev oversat til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet af Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebaseret program siden 2012.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje NDPP
Kun sædvanlig pleje NDPP
|
Diabetesforebyggelsesprogrammet var et vellykket klinisk forsøg, der viste, at intensiv livsstilsstøtte til vægttab reducerede forekomsten af diabetes med 58 %.
Interventionen blev oversat til National Diabetes Prevention Program (NDPP) og formidlet af Centers for Disease Control and Prevention som et årelangt gruppebaseret program siden 2012.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
Procent kropsvægtændring fra baseline til 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagelse i sessioner
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Graviditetskomplikationer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes, svangerskabssyge
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-2542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .