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集中治療中の I 型低酸素血症性呼吸不全患者のリハビリテーションに対する高濃度酸素療法の影響

2022年3月3日 更新者:Dr David DE BELS

ハイスループット酸素療法は、非侵襲的換気の代替手段として知られており、非高炭酸ガス性呼吸不全患者の生存という点で利点があります。

ハイスループット酸素療法の使用は、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者においてよく研究されており、既知のとおり、経皮 CO2 と呼吸数の減少、および 1 回換気量の吸気/呼気時間レポートの増加に効果があります。そして1秒あたりの努力呼気量です。

増悪の場合、高流量酸素療法は、平均気道内圧の増加、高二酸化炭素血症の減少による一回換気量、および呼吸数の増加の点で有益であることが示されています。

CO2 圧力に対する正味の効果は、高スループットによる解剖学的死腔の CO2 クリアランスに関連しています。 この効果は、安定した COPD 患者における非侵襲的換気の効果と比較できます。

酸素療法は、安静時に非低酸素性 COPD 患者であっても、パフォーマンスと生活の質の向上の点で利点があります。 ハイスループット酸素療法は、再検証病棟の COPD 患者においても、運動パフォーマンスと酸素化の点で利点を示しています。

しかし、鼻用ゴーグルを使用した、急性の状況で重篤な患者のリハビリテーションについては、これまで研究されたことがない。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性呼吸不全 I 型、酸素下で高炭酸ガス血症を伴わない酸素分圧 (PaO2) <60 mmHg。
  • 侵襲的動脈圧測定

除外基準:

  • 血行動態の不安定性
  • 継続的な高スループット酸素療法を受けている患者
  • 左心不全
  • 下肢の動脈炎
  • 神経筋病理学
  • 骨関節の制限
  • ヘモグロビンが8g/dl以下

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オプティフロー鼻用グーグル
酸素は、ハイスループットの鼻用グーグル (Optiflow、Fisher&Paykel、ニュージーランド) によって供給されます。
測定は、一定の負荷をかけてサイクメーターエルゴメーターで最大 12 分間の負荷で実行されます (Motomed viva2 light)。 最初の取り組みは、吸気酸素分率 (FiO2) が 85% 以上の脈動酸素飽和度 (SpO2) に設定されているベンチュリ型マスクを使用して行われ、次に高スループット グーグル (Optiflow) を使用して 2 時間間隔で 2 回目の取り組みが行われます。 ) 対応する FiO2 を使用します。
アクティブコンパレータ:ベンチュリマスク
酸素はベンチュリマスクによって供給されます。
測定は、一定の負荷をかけてサイクメーターエルゴメーターで最大 12 分間の負荷で実行されます (Motomed viva2 light)。 最初の取り組みは、吸気酸素分率 (FiO2) が 85% 以上の脈動酸素飽和度 (SpO2) に設定されているベンチュリ型マスクを使用して行われ、次に高スループット グーグル (Optiflow) を使用して 2 時間間隔で 2 回目の取り組みが行われます。 ) 対応する FiO2 を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脈動酸素飽和度 (Sp02)
時間枠:ベースライン
SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 より正確には、血液中のヘモグロビンの総量(酸化ヘモグロビンと非酸化ヘモグロビン)に対する酸化ヘモグロビン(酸素を含む)の割合を表します。
ベースライン
脈動酸素飽和度 (Sp02)
時間枠:12 分 (最大限の努力)
SpO2 は血液中の酸素量の推定値です。 より正確には、血液中のヘモグロビンの総量(酸化ヘモグロビンと非酸化ヘモグロビン)に対する酸化ヘモグロビン(酸素を含む)の割合を表します。
12 分 (最大限の努力)
酸素吸入フラクション (FiO2)
時間枠:ベースライン
酸素吸気割合 (FiO2) は、人が呼吸するガス混合物中に存在する酸素の割合またはパーセンテージです。
ベースライン
酸素吸入フラクション (FiO2)
時間枠:12 分 (最大限の努力)
酸素吸気割合 (FiO2) は、人が呼吸するガス混合物中に存在する酸素の割合またはパーセンテージです。
12 分 (最大限の努力)
血液ガス測定
時間枠:ベースライン
動脈血分析
ベースライン
血液ガス測定
時間枠:12 分 (最大限の努力)
動脈血分析
12 分 (最大限の努力)
心拍数
時間枠:ベースライン
心拍数は単位分当たりの心拍数です。
ベースライン
心拍数
時間枠:12 分 (最大限の努力)
心拍数は 1 分間あたりの心拍数です。
12 分 (最大限の努力)
呼吸数
時間枠:ベースライン
1 分あたりの呼吸サイクル (吸気と呼気) の数。
ベースライン
呼吸数
時間枠:12 分 (最大限の努力)
1 分あたりの呼吸サイクル (吸気と呼気) の数。
12 分 (最大限の努力)
平均動脈圧
時間枠:ベースライン
平均動脈圧
ベースライン
平均動脈圧
時間枠:12 分 (最大限の努力)
平均動脈圧
12 分 (最大限の努力)
収縮期血圧
時間枠:ベースライン
収縮期血圧(心臓が収縮するときの動脈内の圧力)
ベースライン
収縮期血圧
時間枠:12 分 (最大限の努力)
収縮期血圧(心臓が収縮するときの動脈内の圧力)
12 分 (最大限の努力)
ボーグスコア
時間枠:12 分 (最大限の努力)
ボーグスケールは、運動中の努力の認識を定量的に測定するものです。 0 ~ 10 のスケールは、健康な若者の心拍数に近似するように設計されています (努力 8 は心拍数の 80% を表します)。
12 分 (最大限の努力)
1秒あたりの努力呼気量(FEV1)
時間枠:ベースライン
「努力呼気量/秒」(FEV1) は、深い吸気後のいわゆる「努力」呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。 スパイロメトリーによって測定されます。
ベースライン
機能的残気量 (CFR)
時間枠:ベースライン
自然呼気(強制呼気ではない)後に気道に残る空気の量
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースライン
ベースライン
セックス
時間枠:ベースライン
セックス
ベースライン
重さ
時間枠:ベースライン
重さ
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sébastien Redant、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUB-BPCO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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