- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022603
Effekten av oksygenterapi på høyt nivå på rekondisjonering av type I hypoksemisk respiratorisk insuffisienspasienter i intensivbehandling
Oksygenbehandling med høy gjennomstrømning er kjent som et alternativ til ikke-invasiv ventilasjon, med en fordel i form av overlevelse hos pasienter med ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Bruken av oksygenbehandling med høy gjennomstrømning er godt studert hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og har som kjente effekter reduksjon av transkutan CO2 og respirasjonsfrekvens, og økningen i inspiratorisk/ekspiratorisk tidsrapport, i tidalvolumet og i det tvungne ekspirasjonsvolumet per sekund.
Ved en forverring har høystrøms oksygenbehandling vist seg å være gunstig i form av økt gjennomsnittlig luftveistrykk, tidalvolum med reduksjon i hyperkapni og respirasjonsfrekvens.
Nettoeffekten på CO2-trykket er knyttet til CO2-klareringen av det døde anatomiske rommet ved den høye gjennomstrømningen. Effekten kan sammenlignes med ikke-invasiv ventilasjon hos en stabil KOLS-pasient.
Oksygenbehandling, selv hos pasienter med ikke-hypoksisk KOLS i hvile, har fordeler når det gjelder ytelse og forbedring av livskvalitet. Oksygenbehandling med høy gjennomstrømning har også vist en fordel hos KOLS-pasienter i revalideringsenheter, når det gjelder treningsytelse og oksygenering.
Imidlertid har rekondisjonering av kritiske pasienter i akutte situasjoner, ved hjelp av nesebriller, aldri blitt studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respiratorisk insuffisiens type I, oksygenpartialtrykk (PaO2) <60 mmHg under oksygen uten hyperkapni.
- Invasiv arteriell trykkmåling
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Pasient under kontinuerlig oksygenbehandling med høy gjennomstrømming
- Venstre hjertesvikt
- Arteritt i underekstremitetene
- Nevromuskulær patologi
- Osteoartikulære begrensninger
- Hemoglobin lavere enn 8g/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Optiflow nasal googles
Oksygen tilveiebrakt ved hjelp av nasale googles med høy gjennomstrømning (Optiflow, Fisher&Paykel- New Zealand).
|
Målingene utføres på en maks innsats på 12 minutter på et syklometer-ergometer med konstant belastning (Motomed viva2 light).
En første innsats gjøres med en maske av typen Venturi hvis Inspired Fraction in Oxygen (FiO2) er satt til en pulsert oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 85 %, og deretter et sekund med 2 timers intervall med høyhastighets googles (Optiflow) ) med den tilsvarende FiO2.
|
Aktiv komparator: Venturi maske
Oksygen levert ved hjelp av en Venturi-maske.
|
Målingene utføres på en maks innsats på 12 minutter på et syklometer-ergometer med konstant belastning (Motomed viva2 light).
En første innsats gjøres med en maske av typen Venturi hvis Inspired Fraction in Oxygen (FiO2) er satt til en pulsert oksygenmetning (SpO2) større enn eller lik 85 %, og deretter et sekund med 2 timers intervall med høyhastighets googles (Optiflow) ) med den tilsvarende FiO2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsert oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet.
Mer presist representerer den prosentandelen oksygenert hemoglobin (som inneholder oksygen) i forhold til den totale mengden hemoglobin i blodet (oksygenert hemoglobin og ikke-oksygenert hemoglobin).
|
Grunnlinje
|
Pulsert oksygenmetning (Sp02)
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
SpO2 er et estimat av mengden oksygen i blodet.
Mer presist representerer den prosentandelen oksygenert hemoglobin (som inneholder oksygen) i forhold til den totale mengden hemoglobin i blodet (oksygenert hemoglobin og ikke-oksygenert hemoglobin).
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Oksygeninspirert fraksjon (FiO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oksygeninspirert fraksjon (FiO2) er brøkdelen eller prosentandelen av oksygen som er tilstede i gassblandingen som en person puster inn.
|
Grunnlinje
|
Oksygeninspirert fraksjon (FiO2)
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Oksygeninspirert fraksjon (FiO2) er brøkdelen eller prosentandelen av oksygen som er tilstede i gassblandingen som en person puster inn.
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Blodgasometri
Tidsramme: Grunnlinje
|
Arteriell blodanalyse
|
Grunnlinje
|
Blodgasometri
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Arteriell blodanalyse
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertefrekvensen er antall hjerteslag per minuttenhet.
|
Grunnlinje
|
Puls
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Hjertefrekvensen er antall hjerteslag per minutt.
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall pustesykluser (inspirasjon og ekspirasjon) per minutt.
|
Grunnlinje
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Antall pustesykluser (inspirasjon og ekspirasjon) per minutt.
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk (trykk i arterien når hjertet trekker seg sammen)
|
Grunnlinje
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Systolisk blodtrykk (trykk i arterien når hjertet trekker seg sammen)
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Borg score
Tidsramme: 12 minutter (maksimal innsats)
|
Borg-skalaen er et kvantitativt mål på oppfatningen av innsats under trening.
Skalaen mellom 0 og 10 ble designet for å tilnærme hjertefrekvensen til en frisk ung voksen (innsats 8 representerer 80 % av hjertefrekvensen).
|
12 minutter (maksimal innsats)
|
Forsert ekspirasjonsvolum per sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
"Forced Expiratory Volume Per Second" (FEV1) er volumet av luft som pustes ut i løpet av det første sekundet av en såkalt "forced" ekspirasjon, etter dyp inspirasjon.
Det måles ved spirometri.
|
Grunnlinje
|
Funksjonell restkapasitet (CFR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volumet av luft som er igjen i luftveiene etter en spontan ekspirasjon (ikke tvunget)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder
|
Grunnlinje
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kjønn
|
Grunnlinje
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Redant, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-BPCO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypoksemisk respirasjonssvikt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina