Impatto dell'ossigenoterapia di alto livello sul ricondizionamento dei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica di tipo I in terapia intensiva
3 marzo 2022 aggiornato da: Dr David DE BELS
L'ossigenoterapia ad alto rendimento è nota come alternativa alla ventilazione non invasiva, con un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con insufficienza respiratoria non ipercapnica.
L'uso dell'ossigenoterapia ad alto rendimento è ben studiato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stabile e ha come effetti noti la diminuzione della CO2 transcutanea e della frequenza respiratoria e l'aumento del rapporto del tempo inspiratorio/espiratorio, del volume corrente e nel volume espiratorio forzato al secondo.
In caso di riacutizzazione, l'ossigenoterapia ad alto flusso si è dimostrata benefica in termini di aumento della pressione media delle vie aeree, volume corrente con diminuzione dell'ipercapnia e frequenza respiratoria.
L'effetto netto sulla pressione di CO2 è legato alla rimozione di CO2 dello spazio anatomico morto dall'elevata produttività. L'effetto può essere paragonato a quello della ventilazione non invasiva in un paziente con BPCO stabile.
L'ossigenoterapia, anche nei pazienti con BPCO non ipossica a riposo, ha benefici in termini di performance e miglioramento della qualità della vita. L'ossigenoterapia ad alto rendimento ha anche mostrato un beneficio nei pazienti con BPCO nelle unità di riconvalida, in termini di prestazioni fisiche e ossigenazione.
Tuttavia, il ricondizionamento di pazienti critici in situazioni acute, mediante occhialini nasali, non è mai stato studiato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta di tipo I, pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) <60 mmHg sotto ossigeno senza ipercapnia.
- Misura invasiva della pressione arteriosa
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Paziente sottoposto a terapia continua con ossigeno ad alto rendimento
- Insufficienza cardiaca sinistra
- Arterite degli arti inferiori
- Patologia neuromuscolare
- Limitazioni osteo-articolari
- Emoglobina inferiore a 8 g/dl
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhiali nasali Optiflow
Ossigeno fornito per mezzo di googles nasali ad alto rendimento (Optiflow, Fisher&Paykel- Nuova Zelanda).
|
Le misurazioni sono effettuate su uno sforzo massimo di 12 minuti su un cicloergometro a carico costante (Motomed viva2 light).
Un primo tentativo viene effettuato con una maschera di tipo Venturi la cui Frazione Ispirata in Ossigeno (FiO2) è impostata per una saturazione di ossigeno pulsato (SpO2) maggiore o uguale all'85%, e poi un secondo ad intervallo di 2h con google ad alto rendimento (Optiflow ) con la corrispondente FiO2.
|
|
Comparatore attivo: Maschera Venturi
Ossigeno fornito per mezzo di una maschera Venturi.
|
Le misurazioni sono effettuate su uno sforzo massimo di 12 minuti su un cicloergometro a carico costante (Motomed viva2 light).
Un primo tentativo viene effettuato con una maschera di tipo Venturi la cui Frazione Ispirata in Ossigeno (FiO2) è impostata per una saturazione di ossigeno pulsato (SpO2) maggiore o uguale all'85%, e poi un secondo ad intervallo di 2h con google ad alto rendimento (Optiflow ) con la corrispondente FiO2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saturazione dell'ossigeno pulsato (Sp02)
Lasso di tempo: Linea di base
|
SpO2 è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
Più precisamente rappresenta la percentuale di emoglobina ossigenata (contenente ossigeno) rispetto alla quantità totale di emoglobina nel sangue (emoglobina ossigenata ed emoglobina non ossigenata).
|
Linea di base
|
|
Saturazione dell'ossigeno pulsato (Sp02)
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
SpO2 è una stima della quantità di ossigeno nel sangue.
Più precisamente rappresenta la percentuale di emoglobina ossigenata (contenente ossigeno) rispetto alla quantità totale di emoglobina nel sangue (emoglobina ossigenata ed emoglobina non ossigenata).
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2) è la frazione o la percentuale di ossigeno presente nella miscela di gas che una persona respira.
|
Linea di base
|
|
Frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2)
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
La frazione inspirata dall'ossigeno (FiO2) è la frazione o la percentuale di ossigeno presente nella miscela di gas che una persona respira.
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Gasometria del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi del sangue arterioso
|
Linea di base
|
|
Gasometria del sangue
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
Analisi del sangue arterioso
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
|
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci per unità di minuto.
|
Linea di base
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto.
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di cicli respiratori (inspirazione ed espirazione) al minuto.
|
Linea di base
|
|
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
Numero di cicli respiratori (inspirazione ed espirazione) al minuto.
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione arteriosa media
|
Linea di base
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
Pressione arteriosa media
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione arteriosa sistolica (pressione nell'arteria mentre il cuore si contrae)
|
Linea di base
|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
Pressione arteriosa sistolica (pressione nell'arteria mentre il cuore si contrae)
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Punteggio Borg
Lasso di tempo: 12 minuti (sforzo massimo)
|
La scala Borg è una misura quantitativa della percezione dello sforzo durante l'esercizio.
La scala tra 0 e 10 è stata progettata per approssimare la frequenza cardiaca di un giovane adulto sano (lo sforzo 8 rappresenta l'80% della frequenza cardiaca).
|
12 minuti (sforzo massimo)
|
|
Volume espiratorio forzato al secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il "Volume espiratorio forzato al secondo" (FEV1) è il volume di aria espirata durante il primo secondo di una cosiddetta espirazione "forzata", successiva a una profonda inspirazione.
Si misura con la spirometria.
|
Linea di base
|
|
Capacità funzionale residua (CFR)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Volume di aria rimanente nelle vie aeree dopo un'espirazione spontanea (non forzata)
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: Linea di base
|
Età
|
Linea di base
|
|
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sesso
|
Linea di base
|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Redant, CHU Brugmann
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-BPCO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .