Wpływ tlenoterapii wysokimi poziomami na powrót do zdrowia pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową typu I na oddziałach intensywnej terapii
3 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr David DE BELS
Tlenoterapia o dużej przepustowości jest znana jako alternatywa dla nieinwazyjnej wentylacji, z korzyścią pod względem przeżycia u pacjentów z niewydolnością oddechową bez hiperkapnii.
Zastosowanie tlenoterapii o dużej przepustowości zostało dobrze zbadane u stabilnych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i jak wiadomo ma wpływ na zmniejszenie przezskórnego CO2 i częstości oddechów oraz wydłużenie raportu czasu wdechu/wydechu w objętości oddechowej oraz w natężonej objętości wydechowej na sekundę.
Wykazano, że w przypadku zaostrzenia terapia tlenem o wysokich przepływach jest korzystna pod względem zwiększenia średniego ciśnienia w drogach oddechowych, objętości oddechowej ze spadkiem hiperkapnii i częstości oddechów.
Wpływ netto na ciśnienie CO2 jest powiązany z usuwaniem CO2 z martwej przestrzeni anatomicznej przez wysoką przepustowość. Efekt można porównać do wentylacji nieinwazyjnej u stabilnego pacjenta z POChP.
Tlenoterapia, nawet u chorych na POChP bez niedotlenienia w spoczynku, przynosi korzyści w zakresie sprawności i poprawy jakości życia. Wysokowydajna terapia tlenowa okazała się również korzystna u pacjentów z POChP w oddziałach rewalidacyjnych, pod względem wydajności ćwiczeń i natlenienia.
Jednak rekondycjonowanie krytycznych pacjentów w ostrych sytuacjach za pomocą gogli nosowych nigdy nie było badane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa typu I, ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) <60 mmHg pod tlenem bez hiperkapnii.
- Inwazyjny pomiar ciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjent w ciągłej tlenoterapii o dużej przepustowości
- Niewydolność lewej komory serca
- Zapalenie tętnic kończyn dolnych
- Patologia nerwowo-mięśniowa
- Ograniczenia kostno-stawowe
- Hemoglobina poniżej 8g/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gogle nosowe Optiflow
Tlen dostarczany za pomocą gogli nosowych o dużej przepustowości (Optiflow, Fisher&Paykel- Nowa Zelandia).
|
Pomiary wykonywane są przy maksymalnym wysiłku 12 minut na ergometrze cyklometrycznym ze stałym obciążeniem (Motomed viva2 light).
Pierwsza próba jest wykonywana z maską typu Venturiego, której Inspirowana frakcja tlenu (FiO2) jest ustawiona na pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) większe lub równe 85%, a następnie druga próba w odstępach 2-godzinnych z goglami o dużej przepustowości (Optiflow ) z odpowiednim FiO2.
|
|
Aktywny komparator: Maska Venturiego
Tlen dostarczany przez maskę Venturiego.
|
Pomiary wykonywane są przy maksymalnym wysiłku 12 minut na ergometrze cyklometrycznym ze stałym obciążeniem (Motomed viva2 light).
Pierwsza próba jest wykonywana z maską typu Venturiego, której Inspirowana frakcja tlenu (FiO2) jest ustawiona na pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) większe lub równe 85%, a następnie druga próba w odstępach 2-godzinnych z goglami o dużej przepustowości (Optiflow ) z odpowiednim FiO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsacyjne nasycenie tlenem (Sp02)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi.
Dokładniej, reprezentuje procent hemoglobiny utlenionej (zawierającej tlen) w stosunku do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny nieutlenionej).
|
Linia bazowa
|
|
Pulsacyjne nasycenie tlenem (Sp02)
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
SpO2 to szacunkowa ilość tlenu we krwi.
Dokładniej, reprezentuje procent hemoglobiny utlenionej (zawierającej tlen) w stosunku do całkowitej ilości hemoglobiny we krwi (hemoglobiny utlenionej i hemoglobiny nieutlenionej).
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2) to frakcja lub procent tlenu obecnego w mieszaninie gazów, którą oddycha osoba.
|
Linia bazowa
|
|
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2)
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Frakcja inspirowana tlenem (FiO2) to frakcja lub procent tlenu obecnego w mieszaninie gazów, którą oddycha osoba.
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Gazometria krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza krwi tętniczej
|
Linia bazowa
|
|
Gazometria krwi
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Analiza krwi tętniczej
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno to liczba uderzeń serca na jednostkę minuty.
|
Linia bazowa
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Tętno to liczba uderzeń serca na minutę.
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba cykli oddechowych (wdech i wydech) na minutę.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Liczba cykli oddechowych (wdech i wydech) na minutę.
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
Linia bazowa
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skurczowe ciśnienie krwi (ciśnienie w tętnicy, gdy serce się kurczy)
|
Linia bazowa
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Skurczowe ciśnienie krwi (ciśnienie w tętnicy, gdy serce się kurczy)
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Wynik Borga
Ramy czasowe: 12 minut (maksymalny wysiłek)
|
Skala Borga jest ilościową miarą postrzegania wysiłku podczas ćwiczeń.
Skala od 0 do 10 została zaprojektowana tak, aby przybliżyć tętno zdrowej, młodej osoby dorosłej (wysiłek 8 odpowiada 80% częstości akcji serca).
|
12 minut (maksymalny wysiłek)
|
|
Wymuszona objętość wydechowa na sekundę (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
„Wymuszona objętość wydechowa na sekundę” (FEV1) to objętość powietrza wydychanego podczas pierwszej sekundy tak zwanego „wymuszonego” wydechu, po głębokim wdechu.
Mierzy się ją spirometrią.
|
Linia bazowa
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (CFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość powietrza pozostająca w drogach oddechowych po spontanicznym wydechu (nie wymuszonym)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek
|
Linia bazowa
|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Seks
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Redant, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-BPCO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .