- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022603
Impact van hoogwaardige zuurstoftherapie op de reconditionering van type I hypoxemische respiratoire insufficiëntiepatiënten op de intensive care
Zuurstoftherapie met hoge doorvoer staat bekend als een alternatief voor niet-invasieve beademing, met een voordeel in termen van overleving bij patiënten met niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie.
Het gebruik van high-throughput zuurstoftherapie is goed bestudeerd bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) en heeft zoals bekend effecten de afname van transcutane CO2 en ademhalingsfrequentie, en de toename van de inspiratoire/expiratoire tijdrapportage, in het teugvolume en in het geforceerde expiratoire volume per seconde.
In het geval van een exacerbatie is aangetoond dat high-flow zuurstoftherapie gunstig is in termen van verhoogde gemiddelde luchtwegdruk, ademvolume met een afname van hypercapnie en ademhalingsfrequentie.
Het netto effect op de CO2-druk is gekoppeld aan de CO2-klaring van de dode anatomische ruimte door de hoge doorvoer. Het effect is vergelijkbaar met dat van niet-invasieve beademing bij een stabiele COPD-patiënt.
Zuurstoftherapie, zelfs bij patiënten met niet-hypoxische COPD in rust, heeft voordelen in termen van prestatie en verbetering van de kwaliteit van leven. Zuurstoftherapie met hoge doorvoer heeft ook een voordeel aangetoond bij COPD-patiënten in revalidatie-eenheden, in termen van inspanningsprestaties en oxygenatie.
Het reconditioneren van kritieke patiënten in acute situaties door middel van een neusbril is echter nooit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie type I, partiële zuurstofdruk (PaO2) <60 mmHg onder zuurstof zonder hypercapnie.
- Invasieve arteriële drukmeting
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Patiënt onder voortdurende zuurstoftherapie met hoge doorvoer
- Linker hartinsufficiëntie
- Arteritis van de onderste ledematen
- Neuromusculaire pathologie
- Osteo-articulaire beperkingen
- Hemoglobine minder dan 8g/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optiflow nasale googles
Zuurstof geleverd door middel van hoge doorvoer nasale googles (Optiflow, Fisher&Paykel-Nieuw-Zeeland).
|
De metingen worden uitgevoerd bij een maximale inspanning van 12 minuten op een fietsergometer met constante belasting (Motomed viva2 light).
Een eerste poging wordt gedaan met een Venturi-type masker waarvan de geïnspireerde fractie in zuurstof (FiO2) is ingesteld op een gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan of gelijk aan 85%, en vervolgens een tweede met intervallen van 2 uur met high-throughput-brillen (Optiflow ) met de bijbehorende FiO2.
|
|
Actieve vergelijker: Venturi-masker
Zuurstofvoorziening door middel van een Venturi-masker.
|
De metingen worden uitgevoerd bij een maximale inspanning van 12 minuten op een fietsergometer met constante belasting (Motomed viva2 light).
Een eerste poging wordt gedaan met een Venturi-type masker waarvan de geïnspireerde fractie in zuurstof (FiO2) is ingesteld op een gepulseerde zuurstofverzadiging (SpO2) van meer dan of gelijk aan 85%, en vervolgens een tweede met intervallen van 2 uur met high-throughput-brillen (Optiflow ) met de bijbehorende FiO2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepulseerde zuurstofverzadiging (Sp02)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SpO2 is een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Meer precies, het vertegenwoordigt het percentage geoxygeneerd hemoglobine (dat zuurstof bevat) in verhouding tot de totale hoeveelheid hemoglobine in het bloed (geoxygeneerd hemoglobine en niet-geoxygeneerd hemoglobine).
|
Basislijn
|
|
Gepulseerde zuurstofverzadiging (Sp02)
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
SpO2 is een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Meer precies, het vertegenwoordigt het percentage geoxygeneerd hemoglobine (dat zuurstof bevat) in verhouding tot de totale hoeveelheid hemoglobine in het bloed (geoxygeneerd hemoglobine en niet-geoxygeneerd hemoglobine).
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2) is de fractie of het percentage zuurstof dat aanwezig is in het gasmengsel dat een persoon inademt.
|
Basislijn
|
|
Zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2)
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
Zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2) is de fractie of het percentage zuurstof dat aanwezig is in het gasmengsel dat een persoon inademt.
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Bloedgasometrie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Arteriële bloedanalyse
|
Basislijn
|
|
Bloedgasometrie
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
Arteriële bloedanalyse
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hartslag is het aantal hartslagen per minuut.
|
Basislijn
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
De hartslag is het aantal hartslagen per minuut.
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal ademhalingscycli (inademing en uitademing) per minuut.
|
Basislijn
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
Aantal ademhalingscycli (inademing en uitademing) per minuut.
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde arteriële druk
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
Gemiddelde arteriële druk
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische bloeddruk (druk in de slagader terwijl het hart samentrekt)
|
Basislijn
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
Systolische bloeddruk (druk in de slagader terwijl het hart samentrekt)
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Borg scoren
Tijdsspanne: 12 minuten (maximale inspanning)
|
De Borg-schaal is een kwantitatieve maat voor de perceptie van inspanning tijdens inspanning.
De schaal tussen 0 en 10 is ontworpen om de hartslag van een gezonde jonge volwassene te benaderen (inspanning 8 staat voor 80% van de hartfrequentie).
|
12 minuten (maximale inspanning)
|
|
Geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het "Forced Expiratory Volume Per Second" (FEV1) is het volume lucht dat wordt uitgeademd tijdens de eerste seconde van een zogenaamde "geforceerde" uitademing, volgend op een diepe inademing.
Het wordt gemeten door spirometrie.
|
Basislijn
|
|
Functionele restcapaciteit (CFR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume lucht dat achterblijft in de luchtwegen na een spontane uitademing (niet geforceerd)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd
|
Basislijn
|
|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Seks
|
Basislijn
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Redant, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-BPCO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .