ASSET 2 研究: 無作為対照試験の長期フォローアップ (ASSET 2)
内視鏡技術を使用した肩の急性安定化 (ASSET) 2 研究: 無作為対照試験の長期フォローアップ
調査の概要
詳細な説明
肩の脱臼を経験した患者の約半数は、肩にさらなる問題を経験します. 一部の人々は持続する不安定性に苦しみ、肩が譲ろうとする不快な感覚に気付く. これは、スポーツをしたり、重いものを持ち上げたりするなど、活発な動きをしているときに一般的に発生する可能性があります。 一部の患者は脱臼を繰り返し、肩が非常に弱く、ほとんど刺激を与えずに関節から滑り落ちることに気づきます.
以前の研究では、最初の脱臼の直後に行われる手術によって、その後の肩の問題のこの高い割合が大幅に減少する可能性があることが示唆されました (完全になくなるわけではありませんが)。 10 年前、普及した 2 つの異なる方法がありました。
- 関節鏡ウォッシュアウト: 1 つ目は、全身麻酔下で関節鏡 (鍵穴手術) を通して無菌溶液で肩関節を洗い流すことです。
- 関節鏡視下修復: 2 つ目は、全身麻酔下で鍵穴手術技術を使用して、肩の引き裂かれた組織を修復することです。
以前の臨床試験が私たちのユニット (2001-2005) で実施され、35 歳未満の若い患者を 2 つの可能な治療法 (上記) のいずれかに無作為に割り付けました。 これらの手順は新しいものでも実験的なものでもありませんでした。 NHS Lothian では、肩の脱臼後に晩期に問題を抱えた患者を治療するために、同じ関節鏡視下修復技術が日常的に使用され続けています。 肩関節のウォッシュアウトは、初期段階で発生する問題の治療にのみ有効であるため、日常的には行っていません。肩の機能を測定するための検証済みの結果。 この研究の目的は、高リスク患者における早期の鏡視下肩安定化に長期的な臨床的および機能的利点があるかどうかを確認することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前の研究に以前に登録したすべての患者は、含める資格があると見なされます。
- 25 歳から 55 歳までの年齢。
除外基準:
- 患者は、連絡先の詳細が利用できない場合、または研究への参加に同意する能力をもはや保持していない場合、この長期フォローアップから除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ1
初めての外傷性肩関節前方脱臼を経験した18～35歳の患者。
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全身麻酔下で関節鏡（鍵穴手術）を通して無菌溶液で肩関節を洗い流す。
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アクティブコンパレータ：治療グループ 2
初めての外傷性肩関節前方脱臼を経験した18～35歳の患者。
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全身麻酔下でキーホール（関節鏡視下）手術技術を使用して、肩の裂けた関節唇を修復します。
Bankart 技術は十分に説明されており、縫合糸アンカーを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性脱臼
時間枠：手術後20年まで
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再発性脱臼のレントゲン写真の証拠
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手術後20年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩、肘、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：手術後20年まで
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一般的な上肢機能の客観的に検証された尺度。
各コホートの術前、術後 2 年、長期 (10 ～ 20 年) 術後の合計スコアの比較。
合計が 100 点満点になるように計算されたスコア。
スコアが低いほど、機能が優れています。
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手術後20年まで
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西部オンタリオ肩不安定性 (WOSI) 指数。
時間枠：手術後20年まで
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不安定性固有の肩機能の客観的に検証された測定。
各コホートの術前、術後 2 年、長期 (10 ～ 20 年) 術後の合計スコアの比較。
合計点は 2100 点満点です。
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手術後20年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Liam Z Yapp, MRCSEd、NHS Lothian
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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