Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ASSET 2: Dlouhodobé sledování randomizované kontrolní studie (ASSET 2)

21. ledna 2020 aktualizováno: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Akutní stabilizace ramene pomocí endoskopických technik (ASSET) 2 Studie: Dlouhodobé sledování randomizované kontrolní studie

Tato studie si klade za cíl změřit dlouhodobou účinnost artroskopické Bankartovy opravy u první přední luxace ramene z hlediska rekurentní nestability a funkčního výsledku.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně polovina pacientů, u kterých dojde k vykloubení ramene, bude mít další problémy s ramenem. Někteří lidé budou trpět přetrvávající nestabilitou a zaznamenají nepříjemný pocit, že jejich rameno chce povolit. K tomu může běžně dojít při aktivních pohybech, jako je sportování nebo zvedání těžkých předmětů. U některých pacientů dochází k opakovaným luxacím a zjišťují, že jejich rameno je tak slabé, že s malou provokací vyklouzlo z kloubu.

Předchozí výzkum naznačoval, že tuto vysokou míru následných problémů s ramenem lze výrazně snížit (ačkoli ne zcela odstranit) operací provedenou brzy po první luxaci. Před deseti lety existovaly dvě různé metody, které byly popularizovány:

  1. Artroskopické vymytí: První je vymytí ramenního kloubu sterilním roztokem artroskopem (operace klíčové dírky) v celkové anestezii.
  2. Artroskopická oprava: Druhá je oprava natržené tkáně v rameni, opět za použití technik operace klíčové dírky v celkové anestezii.

Na našem oddělení byla provedena předchozí klinická studie (2001-2005), která randomizovala mladé pacienty ve věku do 35 let k jedné ze dvou možných léčeb (popsaných výše). Tyto postupy nebyly nové ani experimentální. Stejná technika artroskopické opravy se nadále běžně používá v NHS Lothian k léčbě pacientů, kteří mají pozdní problémy po vykloubení ramene. Rutinně neprovádíme vyplachování ramenního kloubu, protože to je účinné pouze při léčbě problémů, které se objevují v rané fázi. Tato nová studie má v úmyslu stavět na těchto zjištěních tím, že požádá každou ze skupin pacientů o vyplnění krátkého dotazníku, který používá ověřené výsledky k měření jejich funkce ramen. Cílem studie je zjistit, zda existuje dlouhodobý klinický a funkční přínos časné artroskopické stabilizace ramene u vysoce rizikových pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří byli dříve zařazeni do předchozí studie, budou považováni za způsobilé pro zařazení.
  • Ve věku od 25 do 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou z tohoto dlouhodobého sledování vyloučeni, pokud nebudou k dispozici žádné kontaktní údaje nebo pokud si již nezachovají schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
Pacienti ve věku 18-35 let, kteří utrpěli první traumatickou přední dislokaci ramene.
Výplach ramenního kloubu sterilním roztokem artroskopem (operace klíčovou dírkou) v celkové anestezii.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Pacienti ve věku 18-35 let, kteří utrpěli první traumatickou přední dislokaci ramene.
K opravě natrženého labra glenoidu v rameni pomocí technik klíčové dírky (artroskopické) operace v celkové anestezii. Bankartova technika je dobře popsána a bude prováděna pomocí suturních kotev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekurentní dislokace
Časové okno: Až 20 let po operaci
Rentgenový důkaz rekurentní dislokace
Až 20 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre postižení ramene, lokte a ruky (DASH).
Časové okno: Až 20 let po operaci
Objektivně ověřené měření obecné funkce horní končetiny. Srovnání mezi předoperačním, 2letým pooperačním a dlouhodobým (10-20 let) pooperačním celkovým skóre každé kohorty. Skóre vypočtené tak, aby bylo celkem 100. Čím nižší skóre, tím lepší funkce.
Až 20 let po operaci
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: Až 20 let po operaci
Objektivně ověřené měření funkce ramene specifické pro nestabilitu. Srovnání mezi předoperačním, 2letým pooperačním a dlouhodobým (10-20 let) pooperačním celkovým skóre každé kohorty. Celkové skóre je z 2100.
Až 20 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AC19020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje identifikovatelné o pacientovi nesmějí být dostupné nikomu jinému než výzkumníkům studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze artroskopické vymývání

3
Předplatit