- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04022629
Studie ASSET 2: Dlouhodobé sledování randomizované kontrolní studie (ASSET 2)
Akutní stabilizace ramene pomocí endoskopických technik (ASSET) 2 Studie: Dlouhodobé sledování randomizované kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně polovina pacientů, u kterých dojde k vykloubení ramene, bude mít další problémy s ramenem. Někteří lidé budou trpět přetrvávající nestabilitou a zaznamenají nepříjemný pocit, že jejich rameno chce povolit. K tomu může běžně dojít při aktivních pohybech, jako je sportování nebo zvedání těžkých předmětů. U některých pacientů dochází k opakovaným luxacím a zjišťují, že jejich rameno je tak slabé, že s malou provokací vyklouzlo z kloubu.
Předchozí výzkum naznačoval, že tuto vysokou míru následných problémů s ramenem lze výrazně snížit (ačkoli ne zcela odstranit) operací provedenou brzy po první luxaci. Před deseti lety existovaly dvě různé metody, které byly popularizovány:
- Artroskopické vymytí: První je vymytí ramenního kloubu sterilním roztokem artroskopem (operace klíčové dírky) v celkové anestezii.
- Artroskopická oprava: Druhá je oprava natržené tkáně v rameni, opět za použití technik operace klíčové dírky v celkové anestezii.
Na našem oddělení byla provedena předchozí klinická studie (2001-2005), která randomizovala mladé pacienty ve věku do 35 let k jedné ze dvou možných léčeb (popsaných výše). Tyto postupy nebyly nové ani experimentální. Stejná technika artroskopické opravy se nadále běžně používá v NHS Lothian k léčbě pacientů, kteří mají pozdní problémy po vykloubení ramene. Rutinně neprovádíme vyplachování ramenního kloubu, protože to je účinné pouze při léčbě problémů, které se objevují v rané fázi. Tato nová studie má v úmyslu stavět na těchto zjištěních tím, že požádá každou ze skupin pacientů o vyplnění krátkého dotazníku, který používá ověřené výsledky k měření jejich funkce ramen. Cílem studie je zjistit, zda existuje dlouhodobý klinický a funkční přínos časné artroskopické stabilizace ramene u vysoce rizikových pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří byli dříve zařazeni do předchozí studie, budou považováni za způsobilé pro zařazení.
- Ve věku od 25 do 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou z tohoto dlouhodobého sledování vyloučeni, pokud nebudou k dispozici žádné kontaktní údaje nebo pokud si již nezachovají schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1
Pacienti ve věku 18-35 let, kteří utrpěli první traumatickou přední dislokaci ramene.
|
Výplach ramenního kloubu sterilním roztokem artroskopem (operace klíčovou dírkou) v celkové anestezii.
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2
Pacienti ve věku 18-35 let, kteří utrpěli první traumatickou přední dislokaci ramene.
|
K opravě natrženého labra glenoidu v rameni pomocí technik klíčové dírky (artroskopické) operace v celkové anestezii.
Bankartova technika je dobře popsána a bude prováděna pomocí suturních kotev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rekurentní dislokace
Časové okno: Až 20 let po operaci
|
Rentgenový důkaz rekurentní dislokace
|
Až 20 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre postižení ramene, lokte a ruky (DASH).
Časové okno: Až 20 let po operaci
|
Objektivně ověřené měření obecné funkce horní končetiny.
Srovnání mezi předoperačním, 2letým pooperačním a dlouhodobým (10-20 let) pooperačním celkovým skóre každé kohorty.
Skóre vypočtené tak, aby bylo celkem 100.
Čím nižší skóre, tím lepší funkce.
|
Až 20 let po operaci
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI).
Časové okno: Až 20 let po operaci
|
Objektivně ověřené měření funkce ramene specifické pro nestabilitu.
Srovnání mezi předoperačním, 2letým pooperačním a dlouhodobým (10-20 let) pooperačním celkovým skóre každé kohorty.
Celkové skóre je z 2100.
|
Až 20 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC19020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze artroskopické vymývání
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping UniversityNeznámýBolesti v kříži | Bolest, nezvladatelná | Radikulární; Neuropatické, bederní, lumbosakrální | FBSSŠvédsko
-
University of ArizonaDokončeno
-
ReCode TherapeuticsUniversity of North Carolina, Chapel HillNáborPrimární ciliární dyskinezeSpojené státy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | Agitace, EmergenceRuská Federace