Estudio ASSET 2: Seguimiento a largo plazo de un ensayo de control aleatorizado (ASSET 2)
Estudio de estabilización aguda del hombro mediante técnicas endoscópicas (ASSET) 2: seguimiento a largo plazo de un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los pacientes que experimentan una dislocación del hombro experimentarán más problemas en el hombro. Algunas personas sufrirán una inestabilidad persistente y notarán una sensación incómoda de que su hombro quiere ceder. Esto puede ocurrir comúnmente durante movimientos activos como practicar deportes o levantar objetos pesados. Algunos pacientes experimentan luxaciones recurrentes y encuentran que su hombro es tan débil que se sale de la articulación con poca provocación.
Investigaciones anteriores sugirieron que esta alta tasa de problemas subsiguientes en el hombro puede reducirse en gran medida (aunque no eliminarse por completo) mediante la cirugía realizada poco después de la primera dislocación. Hace diez años, había dos métodos diferentes que se habían popularizado:
- Lavado artroscópico: el primero es lavar la articulación del hombro con una solución estéril a través de un artroscopio (cirugía mínimamente invasiva) bajo anestesia general.
- Reparación artroscópica: la segunda es para reparar los tejidos desgarrados en el hombro, nuevamente utilizando técnicas de cirugía mínimamente invasiva bajo anestesia general.
En nuestra unidad se realizó un ensayo clínico previo (2001-2005) en el que se aleatorizó a pacientes jóvenes menores de 35 años a uno de los dos posibles tratamientos (descritos anteriormente). Estos procedimientos no eran nuevos ni experimentales. La misma técnica de reparación artroscópica se sigue utilizando de forma rutinaria en NHS Lothian para tratar a pacientes que tienen problemas tardíos después de una luxación de hombro. No realizamos rutinariamente lavados de la articulación del hombro porque esto solo es efectivo para tratar problemas que ocurren en una etapa temprana. resultados validados para medir la función del hombro. El objetivo del estudio es identificar si existe un beneficio clínico y funcional a largo plazo de la estabilización artroscópica temprana del hombro en pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se habían inscrito previamente en el estudio anterior se considerarán elegibles para su inclusión.
- Edad entre 25 y 55 años.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos de este seguimiento a largo plazo si no hay detalles de contacto disponibles o si ya no tienen la capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Grupo 1
Pacientes de entre 18 y 35 años que hayan sufrido una luxación anterior traumática del hombro por primera vez.
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Para lavar la articulación del hombro con una solución estéril a través de un artroscopio (cirugía mínimamente invasiva) bajo anestesia general.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 2
Pacientes de entre 18 y 35 años que hayan sufrido una luxación anterior traumática del hombro por primera vez.
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Para reparar el labrum glenoideo desgarrado en el hombro, utilizando técnicas de cirugía mínimamente invasiva (artroscópica) bajo anestesia general.
La técnica de Bankart está bien descrita y se realizará utilizando anclajes de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Luxación recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 20 años después de la cirugía
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Evidencia radiográfica de luxación recurrente
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Hasta 20 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de discapacidades de hombro, codo y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años después de la cirugía
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Medida objetiva validada de la función general de las extremidades superiores.
Comparación entre la puntuación total preoperatoria, postoperatoria a los 2 años y postoperatoria a largo plazo (10-20 años) de cada cohorte.
Puntuación calculada para dar un total de 100.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la función.
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Hasta 20 años después de la cirugía
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Índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI).
Periodo de tiempo: Hasta 20 años después de la cirugía
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Medida objetiva validada de la función del hombro específica de la inestabilidad.
Comparación entre la puntuación total preoperatoria, postoperatoria a los 2 años y postoperatoria a largo plazo (10-20 años) de cada cohorte.
La puntuación total es de 2100.
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Hasta 20 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC19020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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