- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04022629
Badanie ASSET 2: Długoterminowa obserwacja randomizowanego badania kontrolnego (ASSET 2)
Ostra stabilizacja barku za pomocą technik endoskopowych (ASSET) 2 Badanie: długoterminowa obserwacja randomizowanej próby kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa pacjentów, u których doszło do zwichnięcia barku, będzie miała dalsze problemy z barkiem. Niektórzy ludzie będą cierpieć z powodu utrzymującej się niestabilności i zauważą nieprzyjemne uczucie, że ich ramię chce ustąpić. Może to wystąpić często podczas aktywnych ruchów, takich jak uprawianie sportu lub podnoszenie ciężkich przedmiotów. Niektórzy pacjenci doświadczają nawracających zwichnięć i stwierdzają, że ich ramię jest tak słabe, że wyślizguje się ze stawu przy niewielkiej prowokacji.
Wcześniejsze badania sugerowały, że ten wysoki odsetek późniejszych problemów z barkiem można znacznie zmniejszyć (choć nie całkowicie wyeliminować) za pomocą operacji przeprowadzonej wkrótce po pierwszym zwichnięciu. Dziesięć lat temu spopularyzowano dwie różne metody:
- Artroskopowe wypłukiwanie: Pierwszym z nich jest wypłukanie stawu barkowego sterylnym roztworem przez artroskop (operacja przez dziurkę od klucza) w znieczuleniu ogólnym.
- Naprawa artroskopowa: druga polega na naprawie rozdartych tkanek w ramieniu, ponownie przy użyciu technik chirurgii przez dziurkę od klucza w znieczuleniu ogólnym.
W naszym oddziale przeprowadzono poprzednie badanie kliniczne (2001-2005), w którym losowo przydzielono młodych pacjentów w wieku poniżej 35 lat do jednej z dwóch możliwych terapii (opisanych powyżej). Procedury te nie były nowe ani eksperymentalne. Ta sama technika naprawy artroskopowej jest nadal rutynowo stosowana w NHS Lothian w leczeniu pacjentów, którzy mają późne problemy po zwichnięciu barku. Nie wykonujemy rutynowo wypłukiwania stawu barkowego, ponieważ jest to skuteczne tylko w leczeniu problemów pojawiających się na wczesnym etapie. To nowe badanie ma na celu wykorzystanie tych ustaleń poprzez poproszenie każdej z grup pacjentów o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, który wykorzystuje zweryfikowane wyniki pomiaru funkcji barku. Celem badania jest określenie, czy istnieje długoterminowa korzyść kliniczna i funkcjonalna wczesnej artroskopowej stabilizacji barku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do poprzedniego badania, zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia.
- Wiek od 25 do 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z tej długoterminowej obserwacji, jeśli nie będą dostępne dane kontaktowe lub jeśli nie zachowają już zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1
Pacjenci w wieku 18-35 lat, którzy po raz pierwszy doznali urazowego przedniego zwichnięcia barku.
|
Przemycie stawu barkowego sterylnym roztworem przez artroskop (operacja przez dziurkę od klucza) w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Pacjenci w wieku 18-35 lat, którzy po raz pierwszy doznali urazowego przedniego zwichnięcia barku.
|
Aby naprawić rozdarty obrąbek stawu ramiennego za pomocą technik chirurgii przez dziurkę od klucza (artroskopii) w znieczuleniu ogólnym.
Technika Bankart jest dobrze opisana i będzie wykonywana przy użyciu kotew szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracające zwichnięcie
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
|
Radiograficzne dowody nawracającego zwichnięcia
|
Do 20 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność barku, łokcia i ręki (DASH).
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
|
Obiektywna, potwierdzona miara ogólnej funkcji kończyny górnej.
Porównanie całkowitego wyniku przedoperacyjnego, 2-letniego pooperacyjnego i długoterminowego (10-20 lat) pooperacyjnego dla każdej kohorty.
Wynik obliczony, aby dać sumę na 100.
Im niższy wynik, tym lepsza funkcja.
|
Do 20 lat po operacji
|
|
Indeks niestabilności barku w Zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
|
Obiektywnie potwierdzona miara funkcji barku specyficznej dla niestabilności.
Porównanie całkowitego wyniku przedoperacyjnego, 2-letniego pooperacyjnego i długoterminowego (10-20 lat) pooperacyjnego dla każdej kohorty.
Łączny wynik jest poza 2100.
|
Do 20 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC19020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tylko wypłukiwanie artroskopowe
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityZakończonyWpływ krótkotrwałego użytkowania przenośnego oczyszczacza powietrza na wskaźniki zdrowia mieszkańcówOsoby niepalące, zdroweChiny
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Singapore Management UniversityNanyang Technological UniversityRekrutacyjnyPostrzegany stres | Lęk stanu | Pozytywny i negatywny wpływ | Samokontrola | Stan Uważności UwagiSingapur
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Migotanie przedsionków | Defibrylatory, wszczepialneKorea Południowa
-
ModernaTX, Inc.ZakończonyGrypaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi uczestnicy | Zdrowi dorośli uczestnicyStany Zjednoczone