Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASSET 2: Długoterminowa obserwacja randomizowanego badania kontrolnego (ASSET 2)

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Ostra stabilizacja barku za pomocą technik endoskopowych (ASSET) 2 Badanie: długoterminowa obserwacja randomizowanej próby kontrolnej

To badanie ma na celu zmierzenie długoterminowej skuteczności artroskopowej naprawy Bankarta w przypadku pierwszego zwichnięcia przedniego barku pod względem nawracającej niestabilności i wyniku funkcjonalnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około połowa pacjentów, u których doszło do zwichnięcia barku, będzie miała dalsze problemy z barkiem. Niektórzy ludzie będą cierpieć z powodu utrzymującej się niestabilności i zauważą nieprzyjemne uczucie, że ich ramię chce ustąpić. Może to wystąpić często podczas aktywnych ruchów, takich jak uprawianie sportu lub podnoszenie ciężkich przedmiotów. Niektórzy pacjenci doświadczają nawracających zwichnięć i stwierdzają, że ich ramię jest tak słabe, że wyślizguje się ze stawu przy niewielkiej prowokacji.

Wcześniejsze badania sugerowały, że ten wysoki odsetek późniejszych problemów z barkiem można znacznie zmniejszyć (choć nie całkowicie wyeliminować) za pomocą operacji przeprowadzonej wkrótce po pierwszym zwichnięciu. Dziesięć lat temu spopularyzowano dwie różne metody:

  1. Artroskopowe wypłukiwanie: Pierwszym z nich jest wypłukanie stawu barkowego sterylnym roztworem przez artroskop (operacja przez dziurkę od klucza) w znieczuleniu ogólnym.
  2. Naprawa artroskopowa: druga polega na naprawie rozdartych tkanek w ramieniu, ponownie przy użyciu technik chirurgii przez dziurkę od klucza w znieczuleniu ogólnym.

W naszym oddziale przeprowadzono poprzednie badanie kliniczne (2001-2005), w którym losowo przydzielono młodych pacjentów w wieku poniżej 35 lat do jednej z dwóch możliwych terapii (opisanych powyżej). Procedury te nie były nowe ani eksperymentalne. Ta sama technika naprawy artroskopowej jest nadal rutynowo stosowana w NHS Lothian w leczeniu pacjentów, którzy mają późne problemy po zwichnięciu barku. Nie wykonujemy rutynowo wypłukiwania stawu barkowego, ponieważ jest to skuteczne tylko w leczeniu problemów pojawiających się na wczesnym etapie. To nowe badanie ma na celu wykorzystanie tych ustaleń poprzez poproszenie każdej z grup pacjentów o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, który wykorzystuje zweryfikowane wyniki pomiaru funkcji barku. Celem badania jest określenie, czy istnieje długoterminowa korzyść kliniczna i funkcjonalna wczesnej artroskopowej stabilizacji barku u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do poprzedniego badania, zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia.
  • Wiek od 25 do 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tej długoterminowej obserwacji, jeśli nie będą dostępne dane kontaktowe lub jeśli nie zachowają już zdolności do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczenia 1
Pacjenci w wieku 18-35 lat, którzy po raz pierwszy doznali urazowego przedniego zwichnięcia barku.
Przemycie stawu barkowego sterylnym roztworem przez artroskop (operacja przez dziurkę od klucza) w znieczuleniu ogólnym.
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 2
Pacjenci w wieku 18-35 lat, którzy po raz pierwszy doznali urazowego przedniego zwichnięcia barku.
Aby naprawić rozdarty obrąbek stawu ramiennego za pomocą technik chirurgii przez dziurkę od klucza (artroskopii) w znieczuleniu ogólnym. Technika Bankart jest dobrze opisana i będzie wykonywana przy użyciu kotew szwów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające zwichnięcie
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
Radiograficzne dowody nawracającego zwichnięcia
Do 20 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność barku, łokcia i ręki (DASH).
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
Obiektywna, potwierdzona miara ogólnej funkcji kończyny górnej. Porównanie całkowitego wyniku przedoperacyjnego, 2-letniego pooperacyjnego i długoterminowego (10-20 lat) pooperacyjnego dla każdej kohorty. Wynik obliczony, aby dać sumę na 100. Im niższy wynik, tym lepsza funkcja.
Do 20 lat po operacji
Indeks niestabilności barku w Zachodnim Ontario (WOSI).
Ramy czasowe: Do 20 lat po operacji
Obiektywnie potwierdzona miara funkcji barku specyficznej dla niestabilności. Porównanie całkowitego wyniku przedoperacyjnego, 2-letniego pooperacyjnego i długoterminowego (10-20 lat) pooperacyjnego dla każdej kohorty. Łączny wynik jest poza 2100.
Do 20 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC19020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą dostępne dla nikogo poza badaczami prowadzącymi badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko wypłukiwanie artroskopowe

Subskrybuj