ASSET 2 -tutkimus: Satunnaistetun kontrollikokeen pitkäaikainen seuranta (ASSET 2)
Akuutti olkapään stabilointi endoskooppisilla tekniikoilla (ASSET) 2 -tutkimus: Satunnaistetun kontrollikokeen pitkäaikainen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet potilaista, jotka kokevat olkapäänsä sijoiltaan menevän, kokee lisää olkapääongelmia. Jotkut ihmiset kärsivät jatkuvasta epävakaudesta ja huomaavat epämiellyttävän tunteen, että heidän olkapäänsä haluaa antaa periksi. Tämä voi tapahtua tavallisesti aktiivisten liikkeiden, kuten urheilun tai raskaiden esineiden nostamisen, aikana. Jotkut potilaat kokevat toistuvia dislokaatioita ja huomaavat, että heidän olkapäänsä on niin heikko, että se lipsahtaa ulos nivelestä vähäisellä provokaatiolla.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että tätä korkeaa myöhempien olkapääongelmien määrää voidaan vähentää huomattavasti (vaikkakaan ei kokonaan poisteta) leikkauksella, joka suoritetaan pian ensimmäisen sijoiltaanmenon jälkeen. Kymmenen vuotta sitten oli kaksi erilaista menetelmää, jotka olivat suosittuja:
- Artroskooppinen huuhtelu: Ensimmäinen on pestä olkanivel steriilillä liuoksella artroskoopin läpi (avaimenreikäleikkaus) yleispuudutuksessa.
- Artroskooppinen korjaus: Toinen on olkapään repeytyneiden kudosten korjaaminen, jälleen käyttämällä avaimenreikäkirurgisia tekniikoita yleisanestesiassa.
Yksikössämme tehtiin edellinen kliininen tutkimus (2001-2005), jossa satunnaistettiin nuoret alle 35-vuotiaat potilaat toiseen kahdesta mahdollisesta hoidosta (kuvattu yllä). Nämä menetelmät eivät olleet uusia tai kokeellisia. Samaa arthroscopic Repair -tekniikkaa käytetään edelleen rutiininomaisesti NHS Lothianissa potilaiden hoitoon, joilla on myöhäisiä ongelmia olkapään sijoiltaan siirtymisen vuoksi. Emme suorita rutiininomaisesti olkanivelen huuhteluja, koska se on tehokas vain varhaisessa vaiheessa ilmenevien ongelmien hoidossa. Tämän uuden tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa nämä havainnot pyytämällä jokaista potilasryhmää täyttämään lyhyt kyselylomake, jossa käytetään validoituja tuloksia olkapään toiminnan mittaamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko varhaisessa artroskooppisessa olkapään stabiloinnissa pitkäaikaista kliinistä ja toiminnallista hyötyä korkean riskin potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet edelliseen tutkimukseen, katsotaan kelvollisiksi mukaan ottamiseen.
- Ikä 25-55 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois tästä pitkäaikaisesta seurannasta, jos yhteystietoja ei ole saatavilla tai jos he eivät enää pysty antamaan suostumusta tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
18–35-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen kerran traumaattisen olkapään etuosan sijoiltaan.
|
Olkanivelen pesemiseen steriilillä liuoksella artroskoopin läpi (avaimenreikäkirurgia) yleispuudutuksessa.
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 2
18–35-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen kerran traumaattisen olkapään etuosan sijoiltaan.
|
Korjaa olkapään repeytynyt glenoid labrum käyttämällä avaimenreikä (artroskooppista) leikkaustekniikkaa yleisanestesiassa.
Bankart-tekniikka on kuvattu hyvin, ja se suoritetaan käyttämällä ommelankkureita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva dislokaatio
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvaus toistuvasta dislokaatiosta
|
Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hartioiden, kyynärpään ja käsien vammat (DASH) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yleisen yläraajan toiminnan objektiivinen validoitu mitta.
Vertailu kunkin kohortin ennen leikkausta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja pitkän aikavälin (10-20 vuotta) postoperatiivisen kokonaispistemäärän välillä.
Laskettu pistemäärä antaa yhteensä 100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi toiminto.
|
Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI).
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Objektiivinen validoitu mitta epävakauskohtaisesta olkapäätoiminnosta.
Vertailu kunkin kohortin ennen leikkausta, 2 vuotta leikkauksen jälkeen ja pitkän aikavälin (10-20 vuotta) postoperatiivisen kokonaispistemäärän välillä.
Kokonaispistemäärä on 2100.
|
Jopa 20 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .