Исследование ASSET 2: долгосрочное наблюдение за рандомизированным контрольным исследованием (ASSET 2)
Острая стабилизация плеча с использованием эндоскопических методов (ASSET) 2 Исследование: долгосрочное наблюдение за рандомизированным контрольным исследованием
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно у половины пациентов, перенесших вывих плеча, в дальнейшем возникнут проблемы с плечом. Некоторые люди будут страдать от постоянной нестабильности и замечать неприятное ощущение того, что их плечо хочет уступить. Обычно это может происходить во время активных движений, таких как занятия спортом или поднятие тяжестей. Некоторые пациенты испытывают повторяющиеся вывихи и обнаруживают, что их плечо настолько слабое, что оно выскальзывает из сустава при незначительной провокации.
Предыдущие исследования показали, что этот высокий уровень последующих проблем с плечом может быть значительно снижен (хотя и не устранен полностью) хирургическим вмешательством, проводимым вскоре после первого вывиха. Десять лет назад были популярны два разных метода:
- Артроскопическое промывание: во-первых, промывание плечевого сустава стерильным раствором через артроскоп (хирургия замочной скважины) под общей анестезией.
- Артроскопическая коррекция: вторая заключается в восстановлении разорванных тканей плеча, опять же с использованием техники хирургии замочной скважины под общей анестезией.
Предыдущее клиническое исследование было проведено в нашем отделении (2001-2005 гг.), в ходе которого молодые пациенты в возрасте до 35 лет были рандомизированы на один из двух возможных методов лечения (описанных выше). Эти процедуры не были новыми или экспериментальными. Тот же самый метод артроскопической коррекции продолжает регулярно использоваться в NHS Lothian для лечения пациентов с поздними проблемами после вывиха плеча. Мы не проводим рутинное промывание плечевого сустава, потому что это эффективно только при лечении проблем, возникающих на ранней стадии. Это новое исследование намерено основываться на этих результатах, предлагая каждой из групп пациентов заполнить краткую анкету, в которой используется подтвержденные результаты для измерения функции плеча. Цель исследования — определить, есть ли долгосрочная клиническая и функциональная польза от ранней артроскопической стабилизации плечевого сустава у пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, ранее включенные в предыдущее исследование, считаются подходящими для включения.
- Возраст от 25 до 55 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из этого долгосрочного наблюдения, если не будут доступны контактные данные или если они больше не сохраняли способность дать согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения 1
Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет, впервые перенесшие травматический передний вывих плеча.
|
Промыть плечевой сустав стерильным раствором через артроскоп (замочная скважина) под наркозом.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 2
Пациенты в возрасте от 18 до 35 лет, впервые перенесшие травматический передний вывих плеча.
|
Для восстановления разорванной суставной губы в плече с использованием методов хирургии замочной скважины (артроскопической) под общей анестезией.
Техника Банкарта хорошо описана и будет выполняться с использованием шовных фиксаторов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий вывих
Временное ограничение: До 20 лет после операции
|
Рентгенологические признаки рецидивирующего вывиха
|
До 20 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки инвалидности плеча, локтя и кисти (DASH)
Временное ограничение: До 20 лет после операции
|
Объективно подтвержденный показатель общей функции верхних конечностей.
Сравнение дооперационного, 2-летнего послеоперационного и долгосрочного (10-20 лет) послеоперационного суммарного балла каждой когорты.
Оценка рассчитана таким образом, чтобы дать общую сумму из 100.
Чем ниже оценка, тем лучше функция.
|
До 20 лет после операции
|
|
Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI).
Временное ограничение: До 20 лет после операции
|
Объективно подтвержденный показатель нестабильности функции плеча.
Сравнение дооперационного, 2-летнего послеоперационного и долгосрочного (10-20 лет) послеоперационного суммарного балла каждой когорты.
Общий балл из 2100.
|
До 20 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC19020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .