- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022629
AKTIV 2-undersøgelse: Langsigtet opfølgning af et randomiseret kontrolforsøg (ASSET 2)
Akut skulderstabilisering ved hjælp af endoskopiske teknikker (ASSET) 2 Studie: Langtidsopfølgning af et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka halvdelen af patienter, der oplever en dislokation af deres skulder, vil fortsætte med at opleve yderligere problemer med deres skulder. Nogle mennesker vil lide vedvarende ustabilitet og mærke en ubehagelig følelse af, at deres skulder vil give efter. Dette kan forekomme almindeligt under aktive bevægelser, såsom at dyrke sport eller løfte tunge genstande. Nogle patienter oplever tilbagevendende dislokationer og oplever, at deres skulder er så svag, at den glider ud af leddet med lidt provokation.
Tidligere forskning antydede, at denne høje forekomst af efterfølgende skulderproblemer kan reduceres betydeligt (selv om den ikke afskaffes fuldstændigt) ved kirurgi udført kort efter den første dislokation. For ti år siden var der to forskellige metoder, der var blevet populært:
- Artroskopisk udvaskning: Den første er at udvaske skulderleddet med en steril opløsning gennem et artroskop (nøglehulskirurgi) under generel anæstesi.
- Artroskopisk reparation: Den anden er at reparere det afrevne væv i skulderen, igen ved hjælp af nøglehulskirurgiske teknikker under generel anæstesi.
Et tidligere klinisk forsøg blev gennemført i vores enhed (2001-2005), som randomiserede unge patienter under 35 år til en af de to mulige behandlinger (beskrevet ovenfor). Disse procedurer var ikke nye eller eksperimentelle. Den samme artroskopiske reparationsteknik bliver fortsat rutinemæssigt brugt i NHS Lothian til behandling af patienter, der har sene problemer efter en forskudt skulder. Vi udfører ikke rutinemæssigt udvaskninger af skulderleddet, fordi dette kun er effektivt til behandling af problemer, der opstår på et tidligt stadium. Denne nye undersøgelse har til hensigt at bygge videre på disse resultater ved at bede hver af patientgrupperne om at udfylde et kort spørgeskema, som bruger validerede resultater for at måle deres skulderfunktion. Formålet med undersøgelsen er at identificere, om der er en langsigtet klinisk og funktionel fordel ved tidlig artroskopisk skulderstabilisering hos højrisikopatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der tidligere var optaget i den tidligere undersøgelse, anses for at være kvalificerede til inklusion.
- Alder mellem 25 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket fra denne langsigtede opfølgning, hvis ingen kontaktoplysninger er tilgængelige, eller hvis de ikke længere bevarer kapaciteten til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Patienter i alderen 18-35 år, som har pådraget sig en førstegangs traumatisk forreste dislokation af skulderen.
|
At udvaske skulderleddet med en steril opløsning gennem et artroskop (nøglehulskirurgi) under generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Patienter i alderen 18-35 år, som har pådraget sig en førstegangs traumatisk forreste dislokation af skulderen.
|
Til reparation af det revne glenoid labrum i skulderen ved hjælp af nøglehuls- (artroskopiske) kirurgiske teknikker under generel anæstesi.
Bankart-teknikken er velbeskrevet og vil blive udført ved hjælp af suturankre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende dislokation
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
|
Radiografisk tegn på tilbagevendende dislokation
|
Op til 20 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i skulder, albue og hånd (DASH).
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
|
Objektivt valideret mål for generel funktion af overekstremiteterne.
Sammenligning mellem præoperativ, 2 år postoperativ og langsigtet (10-20 år) postoperativ total score for hver kohorte.
Score beregnet til at give en total ud af 100.
Jo lavere score, jo bedre funktion.
|
Op til 20 år efter operationen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
|
Objektivt valideret mål for ustabilitetsspecifik skulderfunktion.
Sammenligning mellem præoperativ, 2 år postoperativ og langsigtet (10-20 år) postoperativ total score for hver kohorte.
Samlet score er ud af 2100.
|
Op til 20 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC19020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kun artroskopisk udvaskning
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAfsluttetIkke-ryger, sunde voksneKina
-
Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping UniversityUkendtLændesmerter | Smerte, uoverskuelig | Radikulær; Neuropatisk, Lumbal, Lumbosakral | FBSSSverige
-
University of ZurichRekrutteringKronisk afstødning af lungetransplantationSchweiz
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of ArizonaAfsluttetBetændelse | Aldring | Depression, angstForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetSunde emner | Ikke-rygere | Rygere