Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AKTIV 2-undersøgelse: Langsigtet opfølgning af et randomiseret kontrolforsøg (ASSET 2)

21. januar 2020 opdateret af: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Akut skulderstabilisering ved hjælp af endoskopiske teknikker (ASSET) 2 Studie: Langtidsopfølgning af et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at måle den langsigtede effektivitet af artroskopisk Bankart-reparation for første gangs forreste skulderluksation i form af tilbagevendende ustabilitet og funktionelt resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cirka halvdelen af ​​patienter, der oplever en dislokation af deres skulder, vil fortsætte med at opleve yderligere problemer med deres skulder. Nogle mennesker vil lide vedvarende ustabilitet og mærke en ubehagelig følelse af, at deres skulder vil give efter. Dette kan forekomme almindeligt under aktive bevægelser, såsom at dyrke sport eller løfte tunge genstande. Nogle patienter oplever tilbagevendende dislokationer og oplever, at deres skulder er så svag, at den glider ud af leddet med lidt provokation.

Tidligere forskning antydede, at denne høje forekomst af efterfølgende skulderproblemer kan reduceres betydeligt (selv om den ikke afskaffes fuldstændigt) ved kirurgi udført kort efter den første dislokation. For ti år siden var der to forskellige metoder, der var blevet populært:

  1. Artroskopisk udvaskning: Den første er at udvaske skulderleddet med en steril opløsning gennem et artroskop (nøglehulskirurgi) under generel anæstesi.
  2. Artroskopisk reparation: Den anden er at reparere det afrevne væv i skulderen, igen ved hjælp af nøglehulskirurgiske teknikker under generel anæstesi.

Et tidligere klinisk forsøg blev gennemført i vores enhed (2001-2005), som randomiserede unge patienter under 35 år til en af ​​de to mulige behandlinger (beskrevet ovenfor). Disse procedurer var ikke nye eller eksperimentelle. Den samme artroskopiske reparationsteknik bliver fortsat rutinemæssigt brugt i NHS Lothian til behandling af patienter, der har sene problemer efter en forskudt skulder. Vi udfører ikke rutinemæssigt udvaskninger af skulderleddet, fordi dette kun er effektivt til behandling af problemer, der opstår på et tidligt stadium. Denne nye undersøgelse har til hensigt at bygge videre på disse resultater ved at bede hver af patientgrupperne om at udfylde et kort spørgeskema, som bruger validerede resultater for at måle deres skulderfunktion. Formålet med undersøgelsen er at identificere, om der er en langsigtet klinisk og funktionel fordel ved tidlig artroskopisk skulderstabilisering hos højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der tidligere var optaget i den tidligere undersøgelse, anses for at være kvalificerede til inklusion.
  • Alder mellem 25 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra denne langsigtede opfølgning, hvis ingen kontaktoplysninger er tilgængelige, eller hvis de ikke længere bevarer kapaciteten til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Patienter i alderen 18-35 år, som har pådraget sig en førstegangs traumatisk forreste dislokation af skulderen.
At udvaske skulderleddet med en steril opløsning gennem et artroskop (nøglehulskirurgi) under generel anæstesi.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Patienter i alderen 18-35 år, som har pådraget sig en førstegangs traumatisk forreste dislokation af skulderen.
Til reparation af det revne glenoid labrum i skulderen ved hjælp af nøglehuls- (artroskopiske) kirurgiske teknikker under generel anæstesi. Bankart-teknikken er velbeskrevet og vil blive udført ved hjælp af suturankre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende dislokation
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
Radiografisk tegn på tilbagevendende dislokation
Op til 20 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for handicap i skulder, albue og hånd (DASH).
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
Objektivt valideret mål for generel funktion af overekstremiteterne. Sammenligning mellem præoperativ, 2 år postoperativ og langsigtet (10-20 år) postoperativ total score for hver kohorte. Score beregnet til at give en total ud af 100. Jo lavere score, jo bedre funktion.
Op til 20 år efter operationen
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: Op til 20 år efter operationen
Objektivt valideret mål for ustabilitetsspecifik skulderfunktion. Sammenligning mellem præoperativ, 2 år postoperativ og langsigtet (10-20 år) postoperativ total score for hver kohorte. Samlet score er ud af 2100.
Op til 20 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen patientidentificerbare data må være tilgængelige for andre end undersøgelsesforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun artroskopisk udvaskning

Abonner