2. ASSET vizsgálat: Randomizált kontrollvizsgálat hosszú távú nyomon követése (ASSET 2)
Akut vállstabilizáció endoszkópos technikákkal (ASSET) 2. Tanulmány: Randomizált kontrollvizsgálat hosszú távú nyomon követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A váll elmozdulását tapasztaló betegek körülbelül fele további problémákat tapasztal a vállával kapcsolatban. Vannak, akik tartós instabilitásban szenvednek, és kényelmetlen érzést tapasztalnak, amikor a váll engedni akar. Ez gyakran előfordulhat aktív mozgások, például sportolás vagy nehéz tárgyak emelése során. Egyes betegek visszatérő diszlokációkat tapasztalnak, és úgy találják, hogy a válla olyan gyenge, hogy kis provokációval kicsúszik az ízületből.
Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a későbbi vállproblémák e magas aránya nagymértékben csökkenthető (bár nem teljesen megszüntethető) az első diszlokáció után nem sokkal végzett műtéttel. Tíz évvel ezelőtt két különböző módszert népszerűsítettek:
- Artroszkópos kimosás: Az első a vállízület steril oldattal történő kimosása artroszkópon keresztül (kulcslyuk műtét) általános érzéstelenítés mellett.
- Artroszkópos javítás: A második a vállban lévő elszakadt szövetek helyreállítása, ismét kulcslyuk műtéti technikákkal, általános érzéstelenítéssel.
Egy korábbi klinikai vizsgálatot végeztek egységünkben (2001-2005), amely során 35 év alatti fiatal betegeket randomizáltak a két lehetséges (fentebb leírt) kezelés egyikére. Ezek az eljárások nem voltak újak vagy kísérletiek. Ugyanezt az arthroscopic Repair technikát továbbra is rutinszerűen alkalmazzák az NHS Lothianban olyan betegek kezelésére, akiknek késői problémái vannak a váll elmozdulása miatt. Nem végezzük rutinszerűen a vállízület kimosását, mert ez csak a korai stádiumban jelentkező problémák kezelésében hatékony. Ez az új tanulmány ezekre az eredményekre kíván építeni, és minden betegcsoportot felkér egy rövid kérdőív kitöltésére, amely validált eredményeket a vállfunkció mérésére. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e hosszú távú klinikai és funkcionális előnye a korai artroszkópos vállstabilizációnak magas kockázatú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget, akit korábban bevontak az előző vizsgálatba, alkalmasnak kell tekinteni a felvételre.
- 25 és 55 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket kizárják ebből a hosszú távú nyomon követésből, ha nem állnak rendelkezésre elérhetőségi adatok, vagy ha már nem rendelkeznek azzal a képességgel, hogy beleegyezést adjanak a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kezelési csoport
18-35 év közötti betegek, akiknél először szenvedtek traumás elülső vállmozgást.
|
A vállízület steril oldattal történő kimosása artroszkópon keresztül (kulcslyuk műtét) általános érzéstelenítés mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport
18-35 év közötti betegek, akiknél először szenvedtek traumás elülső vállmozgást.
|
A vállban elszakadt glenoid labrum helyreállítása kulcslyuk (artroszkópos) műtéti technikákkal általános érzéstelenítés mellett.
A Bankart technika jól le van írva, és varrathorgonyokkal hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő diszlokáció
Időkeret: Akár 20 évvel a műtét után
|
Ismétlődő diszlokáció radiográfiai bizonyítékai
|
Akár 20 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll, könyök és kéz fogyatékosságai (DASH) pontszámok
Időkeret: Akár 20 évvel a műtét után
|
A felső végtag általános funkciójának objektív validált mérése.
Összehasonlítás a műtét előtti, 2 év posztoperatív és hosszú távú (10-20 év) posztoperatív összpontszám között az egyes kohorszokban.
A kiszámított pontszám 100-at ad.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a funkció.
|
Akár 20 évvel a műtét után
|
|
Western Ontario váll-instabilitási (WOSI) index.
Időkeret: Akár 20 évvel a műtét után
|
Az instabilitás-specifikus vállfunkció objektív validált mértéke.
Összehasonlítás a műtét előtti, 2 év posztoperatív és hosszú távú (10-20 év) posztoperatív összpontszám között az egyes kohorszokban.
Az összpontszám: 2100.
|
Akár 20 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .