资产 2 研究：随机对照试验的长期随访 (ASSET 2)
2020年1月21日 更新者：Liam Yapp、Royal Infirmary of Edinburgh
使用内窥镜技术 (ASSET) 2 研究的急性肩关节稳定：随机对照试验的长期随访
本研究旨在衡量关节镜下 Bankart 修复术在复发性不稳定和功能结果方面对首次肩关节前脱位的长期疗效。
研究概览
详细说明
大约一半的肩关节脱臼患者会继续出现肩关节问题。 有些人会遭受持续的不稳定，并注意到他们的肩膀有一种不舒服的感觉，想要让路。 这通常发生在运动或举重物等主动运动中。 一些患者经历反复脱臼，并发现他们的肩膀非常虚弱，几乎没有刺激就会滑出关节。
先前的研究表明，通过在第一次脱臼后不久进行手术，可以大大减少（尽管不能完全消除）这种随后出现肩部问题的高发生率。 十年前，有两种不同的方法得到普及：
- 关节镜清洗：首先是在全身麻醉下通过关节镜（锁孔手术）用无菌溶液清洗肩关节。
- 关节镜修复：二是修复肩部撕裂的组织，同样是在全身麻醉下采用锁孔手术技术。
我们的单位之前进行了一项临床试验 (2001-2005)，该试验将 35 岁以下的年轻患者随机分配到两种可能的治疗方法中的一种（如上所述）。 这些程序不是新的或实验性的。 同样的关节镜修复技术继续在 NHS Lothian 常规使用，以治疗肩关节脱臼后出现晚期问题的患者。 我们不定期对肩关节进行清洗，因为这仅对治疗早期出现的问题有效。这项新研究旨在通过要求每个患者组完成一份简短的问卷调查来建立这些发现，该调查问卷使用验证结果来衡量他们的肩部功能。 该研究的目的是确定早期关节镜下肩关节稳定对高危患者是否具有长期临床和功能益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参加过之前研究的所有患者都应被视为符合纳入条件。
- 年龄在 25 至 55 岁之间。
排除标准：
- 如果没有可用的联系方式或如果他们不再保留同意参与研究的能力，则患者将被排除在长期随访之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组 1
年龄在 18-35 岁之间且首次遭受创伤性肩关节前脱位的患者。
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在全身麻醉下通过关节镜（锁孔手术）用无菌溶液清洗肩关节。
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有源比较器：治疗组 2
年龄在 18-35 岁之间且首次遭受创伤性肩关节前脱位的患者。
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在全身麻醉下使用钥匙孔（关节镜）手术技术修复肩部撕裂的关节盂唇。
Bankart 技术得到了很好的描述，将使用缝合锚来执行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性脱臼
大体时间：手术后长达 20 年
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复发性脱位的影像学证据
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手术后长达 20 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩、肘和手 (DASH) 评分的残疾
大体时间：手术后长达 20 年
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一般上肢功能的客观验证测量。
每个队列的术前、术后 2 年和长期（10-20 年）术后总分的比较。
分数计算得出总分 100 分。
分数越低，功能越好。
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手术后长达 20 年
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西安大略省肩部不稳定 (WOSI) 指数。
大体时间：手术后长达 20 年
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不稳定特定肩部功能的客观验证测量。
每个队列的术前、术后 2 年和长期（10-20 年）术后总分的比较。
总分满分2100。
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手术后长达 20 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liam Z Yapp, MRCSEd、NHS Lothian
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月13日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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