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ASSET 2-Studie: Langzeit-Follow-up einer randomisierten Kontrollstudie (ASSET 2)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Akute Schulterstabilisierung mit endoskopischen Techniken (ASSET) 2-Studie: Langzeit-Follow-up einer randomisierten Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit der arthroskopischen Bankart-Reparatur bei erstmaliger anteriorer Schulterluxation in Bezug auf wiederkehrende Instabilität und funktionelle Ergebnisse zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der Patienten, die eine Schulterluxation erleiden, wird weitere Probleme mit ihrer Schulter haben. Manche Menschen leiden unter anhaltender Instabilität und bemerken ein unangenehmes Gefühl, wenn ihre Schulter nachgeben möchte. Dies kann häufig bei aktiven Bewegungen wie beim Sport oder beim Heben schwerer Gegenstände auftreten. Einige Patienten leiden unter wiederkehrenden Ausrenkungen und stellen fest, dass ihre Schulter so schwach ist, dass sie mit wenig Provokation aus dem Gelenk rutscht.

Frühere Untersuchungen legten nahe, dass diese hohe Rate an nachfolgenden Schulterproblemen durch eine kurz nach der ersten Luxation durchgeführte Operation stark reduziert (wenn auch nicht vollständig beseitigt) werden kann. Vor zehn Jahren gab es zwei verschiedene Methoden, die populär gemacht wurden:

  1. Arthroskopisches Auswaschen: Das erste ist das Auswaschen des Schultergelenks mit einer sterilen Lösung durch ein Arthroskop (Schlüssellochchirurgie) unter Vollnarkose.
  2. Arthroskopische Reparatur: Die zweite besteht darin, das zerrissene Gewebe in der Schulter zu reparieren, wiederum unter Verwendung von Schlüsselloch-Operationstechniken unter Vollnarkose.

Eine frühere klinische Studie wurde in unserer Abteilung durchgeführt (2001-2005), die junge Patienten im Alter von unter 35 Jahren randomisiert einer der beiden möglichen Behandlungen (oben beschrieben) zuwies. Diese Verfahren waren weder neu noch experimentell. Dieselbe arthroskopische Reparaturtechnik wird weiterhin routinemäßig im NHS Lothian verwendet, um Patienten zu behandeln, die später Probleme nach einer ausgerenkten Schulter haben. Auswaschungen des Schultergelenks führen wir nicht routinemäßig durch, da dies nur bei frühzeitig auftretenden Problemen wirksam ist. Diese neue Studie möchte auf diesen Erkenntnissen aufbauen, indem jede der Patientengruppen gebeten wird, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, der verwendet validierte Ergebnisse zur Messung ihrer Schulterfunktion. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob es einen langfristigen klinischen und funktionellen Nutzen einer frühen arthroskopischen Schulterstabilisierung bei Hochrisikopatienten gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die zuvor in die vorherige Studie aufgenommen wurden, gelten als geeignet für die Aufnahme.
  • Alter zwischen 25 und 55 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von dieser Langzeitnachsorge ausgeschlossen, wenn keine Kontaktdaten verfügbar sind oder wenn sie nicht mehr handlungsfähig sind, um an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die zum ersten Mal eine traumatische vordere Luxation der Schulter erlitten haben.
Verfahren: Nur arthroskopisches Auswaschen
Ausspülen des Schultergelenks mit einer sterilen Lösung durch ein Arthroskop (Schlüssellochchirurgie) unter Vollnarkose.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2
Patienten im Alter zwischen 18 und 35 Jahren, die zum ersten Mal eine traumatische vordere Luxation der Schulter erlitten haben.
Verfahren: Arthroskopische Bankart-Reparatur
Zur Wiederherstellung des gerissenen Labrum glenoidale in der Schulter unter Verwendung von Schlüsselloch-(arthroskopischen) Operationstechniken unter Vollnarkose. Die Bankart-Technik ist gut beschrieben und wird mit Fadenankern durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Luxation
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Röntgennachweis einer rezidivierenden Luxation
Bis zu 20 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen von Schulter, Ellbogen und Hand (DASH)-Scores
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Objektiv validiertes Maß der allgemeinen Funktion der oberen Extremitäten. Vergleich zwischen präoperativem, 2 Jahre postoperativem und langfristigem (10–20 Jahre) postoperativem Gesamtscore jeder Kohorte. Ergebnis berechnet, um eine Gesamtzahl von 100 zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Funktion.
Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index.
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre nach der Operation
Objektiv validiertes Maß der instabilitätsspezifischen Schulterfunktion. Vergleich zwischen präoperativem, 2 Jahre postoperativem und langfristigem (10–20 Jahre) postoperativem Gesamtscore jeder Kohorte. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 2100.
Bis zu 20 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Infirmary of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine patientenidentifizierbaren Daten dürfen anderen Personen als den Studienforschern zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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