Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASSET 2-onderzoek: langetermijnfollow-up van een gerandomiseerde controleproef (ASSET 2)

21 januari 2020 bijgewerkt door: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Acute schouderstabilisatie met behulp van endoscopische technieken (ASSET) 2 Studie: langetermijnfollow-up van een gerandomiseerde controlestudie

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit op lange termijn te meten van arthroscopische Bankart-reparatie voor de eerste keer dat een anterieure schouderdislocatie optreedt in termen van terugkerende instabiliteit en functionele uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de patiënten die een ontwrichting van hun schouder ervaren, krijgt later nog meer problemen met hun schouder. Sommige mensen zullen last hebben van aanhoudende instabiliteit en merken een ongemakkelijk gevoel van hun schouder die wil wijken. Dit kan vaak voorkomen tijdens actieve bewegingen zoals sporten of het tillen van zware voorwerpen. Sommige patiënten ervaren terugkerende ontwrichtingen en merken dat hun schouder zo zwak is dat deze zonder enige aanleiding uit het gewricht glijdt.

Eerder onderzoek suggereerde dat dit hoge aantal latere schouderproblemen sterk kan worden verminderd (hoewel niet volledig kan worden opgeheven) door een operatie die kort na de eerste dislocatie wordt uitgevoerd. Tien jaar geleden waren er twee verschillende methoden die populair waren:

  1. Arthroscopische Wash-Out: De eerste is het uitwassen van het schoudergewricht met een steriele oplossing door middel van een artroscoop (kijkoperatie) onder algehele narcose.
  2. Arthroscopische reparatie: de tweede is het herstellen van de gescheurde weefsels in de schouder, opnieuw met behulp van kijkoperatietechnieken onder algehele narcose.

Een eerder klinisch onderzoek werd uitgevoerd in onze eenheid (2001-2005) waarbij jonge patiënten onder de 35 jaar werden gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke behandelingen (hierboven beschreven). Deze procedures waren niet nieuw of experimenteel. Dezelfde arthroscopische reparatietechniek wordt nog steeds routinematig gebruikt in NHS Lothian om patiënten te behandelen die late problemen hebben na een ontwrichte schouder. We voeren niet routinematig wash-outs van het schoudergewricht uit, omdat dit alleen effectief is bij het behandelen van problemen die zich in een vroeg stadium voordoen. gevalideerde uitkomsten om hun schouderfunctie te meten. Het doel van de studie is om vast te stellen of er op de lange termijn een klinisch en functioneel voordeel is van vroege artroscopische schouderstabilisatie bij patiënten met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die eerder deelnamen aan het vorige onderzoek, komen in aanmerking voor opname.
  • Leeftijd tussen de 25 en 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen worden uitgesloten van deze langdurige follow-up als er geen contactgegevens beschikbaar zijn of als ze niet langer in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
Patiënten in de leeftijd van 18-35 jaar die voor het eerst een traumatische anterieure dislocatie van de schouder hebben opgelopen.
Procedure: Alleen arthroscopische wash-out
Om het schoudergewricht uit te spoelen met een steriele oplossing door middel van een artroscoop (kijkoperatie) onder algehele narcose.
Actieve vergelijker: Behandelgroep 2
Patiënten in de leeftijd van 18-35 jaar die voor het eerst een traumatische anterieure dislocatie van de schouder hebben opgelopen.
Procedure: Arthroscopische Bankart-reparatie
Om het gescheurde glenoid labrum in de schouder te repareren, met behulp van kijkoperatietechnieken (arthroscopische chirurgie) onder algemene verdoving. De Bankart-techniek is goed beschreven en wordt uitgevoerd met behulp van hechtankers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ontwrichting
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de operatie
Radiografisch bewijs van terugkerende ontwrichting
Tot 20 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disabilities of Shoulder, elbow and Hand (DASH) scores
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de operatie
Objectief gevalideerde meting van de algemene functie van de bovenste ledematen. Vergelijking tussen preoperatieve, 2 jaar postoperatieve en lange termijn (10-20 jaar) postoperatieve totaalscore van elk cohort. Score berekend om een ​​totaal van 100 te geven. Hoe lager de score, hoe beter de functie.
Tot 20 jaar na de operatie
Schouderinstabiliteitsindex (WOSI) in West-Ontario.
Tijdsspanne: Tot 20 jaar na de operatie
Objectief gevalideerde meting van instabiliteitsspecifieke schouderfunctie. Vergelijking tussen preoperatieve, 2 jaar postoperatieve en lange termijn (10-20 jaar) postoperatieve totaalscore van elk cohort. De totale score is uit 2100.
Tot 20 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Infirmary of Edinburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC19020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er mogen geen patiëntidentificeerbare gegevens beschikbaar zijn voor iemand anders dan de onderzoekers van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren