- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022629
TILLGÅNG 2-studie: Långtidsuppföljning av ett randomiserat kontrollförsök (ASSET 2)
Akut axelstabilisering med hjälp av endoskopiska tekniker (ASSET) 2 Studie: Långtidsuppföljning av ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av patienterna som upplever en luxation av axeln kommer att uppleva ytterligare problem med axeln. Vissa människor kommer att drabbas av ihållande instabilitet och märker en obekväm känsla av att deras axel vill ge vika. Detta kan vara vanligt under aktiva rörelser som sport eller lyft av tunga föremål. Vissa patienter upplever återkommande luxationer och upplever att deras axel är så svag att den glider ur leden med liten provokation.
Tidigare forskning antydde att denna höga frekvens av efterföljande axelproblem kan reduceras avsevärt (även om det inte avskaffas helt) genom operation som utförs strax efter den första luxationen. För tio år sedan fanns det två olika metoder som hade blivit populära:
- Arthroscopic Wash-Out: Den första är att tvätta ut axelleden med en steril lösning genom ett artroskop (nyckelhålskirurgi) under narkos.
- Artroskopisk reparation: Den andra är att reparera de trasiga vävnaderna i axeln, återigen med hjälp av nyckelhålskirurgitekniker under narkos.
En tidigare klinisk prövning genomfördes på vår enhet (2001-2005) som randomiserade unga patienter under 35 år till en av de två möjliga behandlingarna (beskrivna ovan). Dessa procedurer var inte nya eller experimentella. Samma artroskopiska reparationsteknik fortsätter att användas rutinmässigt i NHS Lothian för att behandla patienter som har sena problem efter en axel ur led. Vi utför inte rutinmässigt tvättningar av axelleden eftersom detta endast är effektivt för att behandla problem som uppstår i ett tidigt skede. Den här nya studien avser att bygga vidare på dessa fynd genom att be var och en av patientgrupperna att fylla i ett kort frågeformulär som använder validerade resultat för att mäta deras axelfunktion. Syftet med studien är att identifiera om det finns en långsiktig klinisk och funktionell nytta av tidig artroskopisk axelstabilisering hos högriskpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tidigare hade registrerats i den tidigare studien ska anses vara kvalificerade för inkludering.
- Ålder mellan 25 och 55 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från denna långtidsuppföljning om inga kontaktuppgifter finns tillgängliga eller om de inte längre har kapacitet att ge sitt samtycke till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Patienter i åldern 18-35 år som har ådragit sig en första gången traumatisk främre luxation av axeln.
|
Att tvätta ut axelleden med en steril lösning genom ett artroskop (nyckelhålskirurgi) under narkos.
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Patienter i åldern 18-35 år som har ådragit sig en första gången traumatisk främre luxation av axeln.
|
För att reparera det trasiga glenoidlabrumet i axeln, med hjälp av nyckelhålskirurgi (artroskopisk) teknik under narkos.
Bankart-tekniken är väl beskriven och kommer att utföras med suturankare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande luxation
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
|
Röntgenbevis på återkommande luxation
|
Upp till 20 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för funktionshinder i axel, armbåge och hand (DASH).
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
|
Objektivt validerat mått på generell funktion av övre extremiteter.
Jämförelse mellan preoperativ, 2 år postoperativ och långvarig (10-20 år) postoperativ totalpoäng för varje kohort.
Poängen beräknas för att ge totalt 100.
Ju lägre poäng desto bättre funktion.
|
Upp till 20 år efter operationen
|
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index.
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
|
Objektivt validerat mått på instabilitetsspecifik axelfunktion.
Jämförelse mellan preoperativ, 2 år postoperativ och långvarig (10-20 år) postoperativ totalpoäng för varje kohort.
Totalpoängen är av 2100.
|
Upp till 20 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC19020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endast artroskopisk tvättning
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGRekrytering
-
Federal University of São PauloAvslutadAnkelskador | Ledinstabilitet | Ledbandsskada | Deltoidligament; Stukning (Strain) (Vrist) | Talofibular ligament rivningBrasilien
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityAvslutadIcke-rökare, friska vuxnaKina
-
University of ZurichRekryteringKronisk avstötning av lungtransplantationSchweiz
-
Uppsala UniversityBoston Children's Hospital; Linkoeping UniversityOkändLändryggssmärta | Smärta, svårbehandlad | Radikulär; Neuropatisk, Lumbar, Lumbosakral | FBSSSverige
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AvslutadRivning av rotatorkuffen | Tendinopati | Shoulder Impingement Syndrome | Adhesiv kapsulit | Fryst Axel | Hill-Sachs lesionSyrien Arabrepubliken
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna