Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TILLGÅNG 2-studie: Långtidsuppföljning av ett randomiserat kontrollförsök (ASSET 2)

21 januari 2020 uppdaterad av: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Akut axelstabilisering med hjälp av endoskopiska tekniker (ASSET) 2 Studie: Långtidsuppföljning av ett randomiserat kontrollförsök

Denna studie syftar till att mäta den långsiktiga effekten av artroskopisk Bankart-reparation för första gången främre axelluxation i termer av återkommande instabilitet och funktionellt resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär hälften av patienterna som upplever en luxation av axeln kommer att uppleva ytterligare problem med axeln. Vissa människor kommer att drabbas av ihållande instabilitet och märker en obekväm känsla av att deras axel vill ge vika. Detta kan vara vanligt under aktiva rörelser som sport eller lyft av tunga föremål. Vissa patienter upplever återkommande luxationer och upplever att deras axel är så svag att den glider ur leden med liten provokation.

Tidigare forskning antydde att denna höga frekvens av efterföljande axelproblem kan reduceras avsevärt (även om det inte avskaffas helt) genom operation som utförs strax efter den första luxationen. För tio år sedan fanns det två olika metoder som hade blivit populära:

  1. Arthroscopic Wash-Out: Den första är att tvätta ut axelleden med en steril lösning genom ett artroskop (nyckelhålskirurgi) under narkos.
  2. Artroskopisk reparation: Den andra är att reparera de trasiga vävnaderna i axeln, återigen med hjälp av nyckelhålskirurgitekniker under narkos.

En tidigare klinisk prövning genomfördes på vår enhet (2001-2005) som randomiserade unga patienter under 35 år till en av de två möjliga behandlingarna (beskrivna ovan). Dessa procedurer var inte nya eller experimentella. Samma artroskopiska reparationsteknik fortsätter att användas rutinmässigt i NHS Lothian för att behandla patienter som har sena problem efter en axel ur led. Vi utför inte rutinmässigt tvättningar av axelleden eftersom detta endast är effektivt för att behandla problem som uppstår i ett tidigt skede. Den här nya studien avser att bygga vidare på dessa fynd genom att be var och en av patientgrupperna att fylla i ett kort frågeformulär som använder validerade resultat för att mäta deras axelfunktion. Syftet med studien är att identifiera om det finns en långsiktig klinisk och funktionell nytta av tidig artroskopisk axelstabilisering hos högriskpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tidigare hade registrerats i den tidigare studien ska anses vara kvalificerade för inkludering.
  • Ålder mellan 25 och 55 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från denna långtidsuppföljning om inga kontaktuppgifter finns tillgängliga eller om de inte längre har kapacitet att ge sitt samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 1
Patienter i åldern 18-35 år som har ådragit sig en första gången traumatisk främre luxation av axeln.
Att tvätta ut axelleden med en steril lösning genom ett artroskop (nyckelhålskirurgi) under narkos.
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2
Patienter i åldern 18-35 år som har ådragit sig en första gången traumatisk främre luxation av axeln.
För att reparera det trasiga glenoidlabrumet i axeln, med hjälp av nyckelhålskirurgi (artroskopisk) teknik under narkos. Bankart-tekniken är väl beskriven och kommer att utföras med suturankare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande luxation
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
Röntgenbevis på återkommande luxation
Upp till 20 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för funktionshinder i axel, armbåge och hand (DASH).
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
Objektivt validerat mått på generell funktion av övre extremiteter. Jämförelse mellan preoperativ, 2 år postoperativ och långvarig (10-20 år) postoperativ totalpoäng för varje kohort. Poängen beräknas för att ge totalt 100. Ju lägre poäng desto bättre funktion.
Upp till 20 år efter operationen
Western Ontario Shoulder Instability (WOSI) Index.
Tidsram: Upp till 20 år efter operationen
Objektivt validerat mått på instabilitetsspecifik axelfunktion. Jämförelse mellan preoperativ, 2 år postoperativ och långvarig (10-20 år) postoperativ totalpoäng för varje kohort. Totalpoängen är av 2100.
Upp till 20 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AC19020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen patientidentifierbar data ska vara tillgänglig för någon annan än studieforskarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast artroskopisk tvättning

3
Prenumerera