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Étude ASSET 2 : Suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé (ASSET 2)

21 janvier 2020 mis à jour par: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Étude ASSET (Acute Shoulder Stabilization Using Endoscopic Techniques) 2 : suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à mesurer l'efficacité à long terme de la réparation arthroscopique de Bankart pour la première luxation antérieure de l'épaule en termes d'instabilité récurrente et de résultat fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ la moitié des patients qui subissent une luxation de l'épaule connaîtront d'autres problèmes avec leur épaule. Certaines personnes souffriront d'instabilité persistante et remarqueront une sensation inconfortable de leur épaule voulant céder. Cela peut se produire couramment lors de mouvements actifs tels que faire du sport ou soulever des objets lourds. Certains patients souffrent de luxations récurrentes et constatent que leur épaule est si faible qu'elle glisse hors de l'articulation avec peu de provocation.

Des recherches antérieures ont suggéré que ce taux élevé de problèmes d'épaule ultérieurs peut être considérablement réduit (mais pas complètement aboli) par une intervention chirurgicale effectuée peu de temps après la première luxation. Il y a dix ans, deux méthodes différentes avaient été popularisées :

  1. Lavage arthroscopique : Le premier consiste à laver l'articulation de l'épaule avec une solution stérile à travers un arthroscope (chirurgie en trou de serrure) sous anesthésie générale.
  2. Réparation arthroscopique : La seconde consiste à réparer les tissus déchirés de l'épaule, à nouveau en utilisant des techniques de chirurgie en trou de serrure sous anesthésie générale.

Un précédent essai clinique a été mené dans notre unité (2001-2005) qui randomisait de jeunes patients âgés de moins de 35 ans à l'un des deux traitements possibles (décrits ci-dessus). Ces procédures n'étaient ni nouvelles ni expérimentales. La même technique de réparation arthroscopique continue d'être couramment utilisée dans le NHS Lothian pour traiter les patients qui ont des problèmes tardifs à la suite d'une luxation de l'épaule. Nous n'effectuons pas systématiquement de lavages de l'articulation de l'épaule car cela n'est efficace que pour traiter les problèmes qui surviennent à un stade précoce. Cette nouvelle étude vise à s'appuyer sur ces résultats en demandant à chacun des groupes de patients de remplir un court questionnaire qui utilise des résultats validés pour mesurer leur fonction d'épaule. L'objectif de l'étude est d'identifier s'il existe un bénéfice clinique et fonctionnel à long terme de la stabilisation précoce de l'épaule sous arthroscopie chez les patients à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui avaient déjà participé à l'étude précédente seront considérés comme éligibles pour l'inclusion.
  • Entre 25 et 55 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de ce suivi à long terme si aucune coordonnée n'est disponible ou s'ils ne conservent plus la capacité de donner leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Patients âgés de 18 à 35 ans ayant subi une première luxation antérieure traumatique de l'épaule.
Laver l'articulation de l'épaule avec une solution stérile à travers un arthroscope (chirurgie en trou de serrure) sous anesthésie générale.
Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Patients âgés de 18 à 35 ans ayant subi une première luxation antérieure traumatique de l'épaule.
Pour réparer le labrum glénoïdien déchiré de l'épaule, en utilisant des techniques de chirurgie en trou de serrure (arthroscopique) sous anesthésie générale. La technique de Bankart est bien décrite et sera réalisée à l'aide d'ancres de suture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation récurrente
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Preuve radiographique de luxation récurrente
Jusqu'à 20 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'invalidité de l'épaule, du coude et de la main (DASH)
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Mesure objective validée de la fonction générale du membre supérieur. Comparaison entre le score total préopératoire, postopératoire à 2 ans et postopératoire à long terme (10-20 ans) de chaque cohorte. Note calculée pour donner un total sur 100. Plus le score est bas, meilleure est la fonction.
Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI).
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
Mesure objective validée de la fonction de l'épaule spécifique à l'instabilité. Comparaison entre le score total préopératoire, postopératoire à 2 ans et postopératoire à long terme (10-20 ans) de chaque cohorte. Le score total est sur 2100.
Jusqu'à 20 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC19020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée d'identification du patient ne sera accessible à quiconque autre que les chercheurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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