- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022629
Étude ASSET 2 : Suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé (ASSET 2)
Étude ASSET (Acute Shoulder Stabilization Using Endoscopic Techniques) 2 : suivi à long terme d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ la moitié des patients qui subissent une luxation de l'épaule connaîtront d'autres problèmes avec leur épaule. Certaines personnes souffriront d'instabilité persistante et remarqueront une sensation inconfortable de leur épaule voulant céder. Cela peut se produire couramment lors de mouvements actifs tels que faire du sport ou soulever des objets lourds. Certains patients souffrent de luxations récurrentes et constatent que leur épaule est si faible qu'elle glisse hors de l'articulation avec peu de provocation.
Des recherches antérieures ont suggéré que ce taux élevé de problèmes d'épaule ultérieurs peut être considérablement réduit (mais pas complètement aboli) par une intervention chirurgicale effectuée peu de temps après la première luxation. Il y a dix ans, deux méthodes différentes avaient été popularisées :
- Lavage arthroscopique : Le premier consiste à laver l'articulation de l'épaule avec une solution stérile à travers un arthroscope (chirurgie en trou de serrure) sous anesthésie générale.
- Réparation arthroscopique : La seconde consiste à réparer les tissus déchirés de l'épaule, à nouveau en utilisant des techniques de chirurgie en trou de serrure sous anesthésie générale.
Un précédent essai clinique a été mené dans notre unité (2001-2005) qui randomisait de jeunes patients âgés de moins de 35 ans à l'un des deux traitements possibles (décrits ci-dessus). Ces procédures n'étaient ni nouvelles ni expérimentales. La même technique de réparation arthroscopique continue d'être couramment utilisée dans le NHS Lothian pour traiter les patients qui ont des problèmes tardifs à la suite d'une luxation de l'épaule. Nous n'effectuons pas systématiquement de lavages de l'articulation de l'épaule car cela n'est efficace que pour traiter les problèmes qui surviennent à un stade précoce. Cette nouvelle étude vise à s'appuyer sur ces résultats en demandant à chacun des groupes de patients de remplir un court questionnaire qui utilise des résultats validés pour mesurer leur fonction d'épaule. L'objectif de l'étude est d'identifier s'il existe un bénéfice clinique et fonctionnel à long terme de la stabilisation précoce de l'épaule sous arthroscopie chez les patients à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui avaient déjà participé à l'étude précédente seront considérés comme éligibles pour l'inclusion.
- Entre 25 et 55 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de ce suivi à long terme si aucune coordonnée n'est disponible ou s'ils ne conservent plus la capacité de donner leur consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement 1
Patients âgés de 18 à 35 ans ayant subi une première luxation antérieure traumatique de l'épaule.
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Laver l'articulation de l'épaule avec une solution stérile à travers un arthroscope (chirurgie en trou de serrure) sous anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe de traitement 2
Patients âgés de 18 à 35 ans ayant subi une première luxation antérieure traumatique de l'épaule.
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Pour réparer le labrum glénoïdien déchiré de l'épaule, en utilisant des techniques de chirurgie en trou de serrure (arthroscopique) sous anesthésie générale.
La technique de Bankart est bien décrite et sera réalisée à l'aide d'ancres de suture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Luxation récurrente
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Preuve radiographique de luxation récurrente
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Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'invalidité de l'épaule, du coude et de la main (DASH)
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Mesure objective validée de la fonction générale du membre supérieur.
Comparaison entre le score total préopératoire, postopératoire à 2 ans et postopératoire à long terme (10-20 ans) de chaque cohorte.
Note calculée pour donner un total sur 100.
Plus le score est bas, meilleure est la fonction.
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Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI).
Délai: Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Mesure objective validée de la fonction de l'épaule spécifique à l'instabilité.
Comparaison entre le score total préopératoire, postopératoire à 2 ans et postopératoire à long terme (10-20 ans) de chaque cohorte.
Le score total est sur 2100.
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Jusqu'à 20 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC19020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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