Estudo ASSET 2: Acompanhamento de Longo Prazo de um Estudo de Controle Randomizado (ASSET 2)
Estabilização Aguda do Ombro Usando Técnicas Endoscópicas (ASSET) 2 Estudo: Acompanhamento de Longo Prazo de um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente metade dos pacientes que sofrem uma luxação do ombro terão mais problemas com o ombro. Algumas pessoas sofrem de instabilidade persistente e percebem uma sensação desconfortável de seu ombro querendo ceder. Isso pode ocorrer comumente durante movimentos ativos, como praticar esportes ou levantar objetos pesados. Alguns pacientes apresentam luxações recorrentes e descobrem que seu ombro está tão fraco que escorrega da articulação com pouca provocação.
Pesquisas anteriores sugeriram que essa alta taxa de problemas subsequentes no ombro pode ser bastante reduzida (embora não abolida completamente) por cirurgia realizada logo após a primeira luxação. Dez anos atrás, havia dois métodos diferentes que se popularizaram:
- Lavagem Artroscópica: A primeira é lavar a articulação do ombro com uma solução estéril através de um artroscópio (cirurgia de buraco da fechadura) sob anestesia geral.
- Reparo artroscópico: O segundo é reparar os tecidos rasgados no ombro, novamente usando técnicas de cirurgia de buraco de fechadura sob anestesia geral.
Um ensaio clínico anterior foi realizado em nossa unidade (2001-2005) que randomizou pacientes jovens com menos de 35 anos para um dos dois tratamentos possíveis (descritos acima). Esses procedimentos não eram novos ou experimentais. A mesma técnica de reparo artroscópico continua a ser usada rotineiramente no NHS Lothian para tratar pacientes que apresentam problemas tardios após um ombro deslocado. Não realizamos rotineiramente lavagens da articulação do ombro porque isso só é eficaz no tratamento de problemas que ocorrem em um estágio inicial. resultados validados para medir a função do ombro. O objetivo do estudo é identificar se há um benefício clínico e funcional a longo prazo da estabilização artroscópica precoce do ombro em pacientes de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que já haviam se inscrito no estudo anterior serão considerados elegíveis para inclusão.
- Idade entre 25 e 55 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos deste acompanhamento de longo prazo se nenhum contato estiver disponível ou se eles não tiverem mais a capacidade de fornecer consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1
Pacientes com idade entre 18 e 35 anos que sofreram uma luxação anterior traumática anterior do ombro pela primeira vez.
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Para lavar a articulação do ombro com uma solução estéril através de um artroscópio (cirurgia de buraco da fechadura) sob anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 2
Pacientes com idade entre 18 e 35 anos que sofreram uma luxação anterior traumática anterior do ombro pela primeira vez.
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Para reparar o lábio glenóide rasgado no ombro, usando técnicas de cirurgia de buraco de fechadura (artroscópica) sob anestesia geral.
A técnica de Bankart está bem descrita e será realizada com âncoras de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Luxação recorrente
Prazo: Até 20 anos pós-operatório
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Evidência radiográfica de luxação recorrente
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Até 20 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidades das pontuações de ombro, cotovelo e mão (DASH)
Prazo: Até 20 anos pós-operatório
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Medida objetiva validada da função geral do membro superior.
Comparação entre a pontuação total pré-operatória, pós-operatória de 2 anos e pós-operatória de longo prazo (10-20 anos) de cada coorte.
Pontuação calculada para dar um total de 100.
Quanto menor a pontuação, melhor a função.
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Até 20 anos pós-operatório
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Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI).
Prazo: Até 20 anos pós-operatório
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Medida objetiva validada da função do ombro específica para instabilidade.
Comparação entre a pontuação total pré-operatória, pós-operatória de 2 anos e pós-operatória de longo prazo (10-20 anos) de cada coorte.
A pontuação total é de 2100.
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Até 20 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC19020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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