ASSET 2 연구: 무작위 통제 시험의 장기 추적 (ASSET 2)
내시경 기술을 사용한 급성 어깨 안정화(ASSET) 2 연구: 무작위 대조 시험의 장기 추적
연구 개요
상세 설명
어깨 탈구를 경험한 환자의 약 절반은 어깨에 더 많은 문제를 겪게 됩니다. 어떤 사람들은 지속적인 불안정을 겪을 것이고 어깨가 무너지고 싶어하는 불편한 느낌을 느낄 것입니다. 이것은 스포츠를 하거나 무거운 물건을 드는 것과 같은 활동적인 움직임 중에 일반적으로 발생할 수 있습니다. 일부 환자는 재발성 탈구를 경험하고 어깨가 너무 약해서 자극이 거의 없이 관절에서 미끄러지는 것을 발견합니다.
이전 연구에서는 첫 번째 탈구 직후에 수행되는 수술을 통해 후속 어깨 문제의 높은 비율을 크게 줄일 수 있다고 제안했습니다(완전히 제거되지는 않음). 10년 전에 대중화된 두 가지 방법이 있었습니다.
- 관절경 세척: 첫 번째는 전신마취 하에 관절경(열쇠구멍 수술)을 통해 멸균 용액으로 어깨 관절을 세척하는 것입니다.
- 관절경 복구: 두 번째는 어깨의 찢어진 조직을 복구하는 것으로 전신 마취 상태에서 키홀 수술 기술을 사용합니다.
35세 미만의 젊은 환자를 두 가지 가능한 치료법 중 하나로 무작위 배정한 이전 임상 시험(2001-2005)이 우리 부서(2001-2005)에서 수행되었습니다(위에서 설명한). 이러한 절차는 새롭거나 실험적이지 않았습니다. NHS Lothian에서 탈구된 어깨에 뒤따르는 후기 문제가 있는 환자를 치료하기 위해 동일한 관절경 수리 기술이 일상적으로 계속 사용됩니다. 어깨 관절 세척은 초기 단계에서 발생하는 문제를 치료하는 데에만 효과적이기 때문에 우리는 일상적으로 어깨 관절 세척을 수행하지 않습니다. 이 새로운 연구는 각 환자 그룹이 어깨 기능을 측정하기 위한 검증된 결과. 이 연구의 목적은 고위험 환자에서 조기 관절경 어깨 안정화의 장기적인 임상적 및 기능적 이점이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 연구에 이전에 등록한 모든 환자는 포함할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 25세에서 55세 사이.
제외 기준:
- 연락처 세부 정보를 사용할 수 없거나 더 이상 연구 참여 동의를 제공할 능력이 없는 경우 환자는 이 장기 후속 조치에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료군 1
18세에서 35세 사이의 환자로서 처음으로 어깨의 외상성 전방 탈구를 지속했습니다.
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전신 마취하에 관절경(열쇠구멍 수술)을 통해 멸균 용액으로 어깨 관절을 세척합니다.
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활성 비교기: 치료군 2
18세에서 35세 사이의 환자로서 처음으로 어깨의 외상성 전방 탈구를 지속했습니다.
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전신 마취하에 키홀(관절경) 수술 기법을 사용하여 어깨의 찢어진 관절와순을 복구합니다.
Bankart 기술은 잘 설명되어 있으며 봉합 앵커를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 탈구
기간: 수술 후 최대 20년
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재발성 탈구의 방사선학적 증거
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수술 후 최대 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨, 팔꿈치 및 손 장애(DASH) 점수
기간: 수술 후 최대 20년
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일반적인 상지 기능의 객관적으로 검증된 측정.
각 코호트의 수술 전, 수술 후 2년 및 장기(10-20년) 수술 후 총 점수 간의 비교.
점수는 100점 만점으로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 기능이 더 좋습니다.
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수술 후 최대 20년
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웨스턴 온타리오 어깨 불안정성(WOSI) 지수.
기간: 수술 후 최대 20년
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불안정성 특정 어깨 기능의 객관적으로 검증된 측정.
각 코호트의 수술 전, 수술 후 2년 및 장기(10-20년) 수술 후 총 점수 간의 비교.
총점은 2100점 만점입니다.
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수술 후 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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