- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04022629
Studio ASSET 2: follow-up a lungo termine di uno studio di controllo randomizzato (ASSET 2)
Stabilizzazione acuta della spalla mediante tecniche endoscopiche (ASSET) 2 Studio: follow-up a lungo termine di uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà dei pazienti che subiscono una lussazione della spalla sperimenteranno ulteriori problemi alla spalla. Alcune persone soffriranno di instabilità persistente e noteranno una spiacevole sensazione della spalla che vuole cedere. Ciò può verificarsi comunemente durante movimenti attivi come praticare sport o sollevare oggetti pesanti. Alcuni pazienti sperimentano lussazioni ricorrenti e scoprono che la loro spalla è così debole che scivola fuori dall'articolazione con poca provocazione.
Precedenti ricerche hanno suggerito che questo alto tasso di successivi problemi alla spalla può essere notevolmente ridotto (sebbene non abolito completamente) mediante un intervento chirurgico eseguito subito dopo la prima lussazione. Dieci anni fa, c'erano due diversi metodi che erano stati resi popolari:
- Lavaggio artroscopico: il primo consiste nel lavare l'articolazione della spalla con una soluzione sterile attraverso un artroscopio (chirurgia del buco della serratura) in anestesia generale.
- Riparazione artroscopica: la seconda consiste nel riparare i tessuti strappati nella spalla, sempre utilizzando tecniche di chirurgia del buco della serratura in anestesia generale.
Un precedente studio clinico è stato condotto nella nostra unità (2001-2005) che ha randomizzato giovani pazienti di età inferiore ai 35 anni a uno dei due possibili trattamenti (descritti sopra). Queste procedure non erano nuove o sperimentali. La stessa tecnica di riparazione artroscopica continua ad essere utilizzata di routine nel NHS Lothian per il trattamento di pazienti che hanno problemi tardivi a seguito di una lussazione della spalla. Non eseguiamo abitualmente lavaggi dell'articolazione della spalla perché questo è efficace solo nel trattamento dei problemi che si verificano in una fase iniziale. Questo nuovo studio intende basarsi su questi risultati chiedendo a ciascuno dei gruppi di pazienti di completare un breve questionario che utilizza risultati convalidati per misurare la loro funzione della spalla. Lo scopo dello studio è identificare se esiste un beneficio clinico e funzionale a lungo termine della stabilizzazione artroscopica precoce della spalla nei pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti precedentemente arruolati nello studio precedente saranno considerati eleggibili per l'inclusione.
- Età compresa tra 25 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi da questo follow-up a lungo termine se non sono disponibili dettagli di contatto o se non hanno più mantenuto la capacità di fornire il consenso per partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che hanno subito una prima lussazione traumatica anteriore della spalla.
|
Lavare l'articolazione della spalla con una soluzione sterile attraverso un artroscopio (chirurgia del buco della serratura) in anestesia generale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che hanno subito una prima lussazione traumatica anteriore della spalla.
|
Per riparare il labbro glenoideo lacerato nella spalla, utilizzando tecniche chirurgiche (artroscopiche) in anestesia generale.
La tecnica Bankart è ben descritta e verrà eseguita utilizzando ancore di sutura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dislocazione ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
Evidenza radiografica di lussazione ricorrente
|
Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità dei punteggi di spalla, gomito e mano (DASH).
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
Misura validata oggettiva della funzione generale dell'arto superiore.
Confronto tra il punteggio totale preoperatorio, postoperatorio di 2 anni e postoperatorio a lungo termine (10-20 anni) di ciascuna coorte.
Punteggio calcolato per dare un totale di 100.
Più basso è il punteggio, migliore è la funzione.
|
Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
|
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
Misura obiettiva convalidata della funzione della spalla specifica per l'instabilità.
Confronto tra il punteggio totale preoperatorio, postoperatorio di 2 anni e postoperatorio a lungo termine (10-20 anni) di ciascuna coorte.
Il punteggio totale è su 2100.
|
Fino a 20 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19020
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