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Studio ASSET 2: follow-up a lungo termine di uno studio di controllo randomizzato (ASSET 2)

21 gennaio 2020 aggiornato da: Liam Yapp, Royal Infirmary of Edinburgh

Stabilizzazione acuta della spalla mediante tecniche endoscopiche (ASSET) 2 Studio: follow-up a lungo termine di uno studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a misurare l'efficacia a lungo termine della riparazione artroscopica di Bankart per la prima lussazione anteriore della spalla in termini di instabilità ricorrente e risultato funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa la metà dei pazienti che subiscono una lussazione della spalla sperimenteranno ulteriori problemi alla spalla. Alcune persone soffriranno di instabilità persistente e noteranno una spiacevole sensazione della spalla che vuole cedere. Ciò può verificarsi comunemente durante movimenti attivi come praticare sport o sollevare oggetti pesanti. Alcuni pazienti sperimentano lussazioni ricorrenti e scoprono che la loro spalla è così debole che scivola fuori dall'articolazione con poca provocazione.

Precedenti ricerche hanno suggerito che questo alto tasso di successivi problemi alla spalla può essere notevolmente ridotto (sebbene non abolito completamente) mediante un intervento chirurgico eseguito subito dopo la prima lussazione. Dieci anni fa, c'erano due diversi metodi che erano stati resi popolari:

  1. Lavaggio artroscopico: il primo consiste nel lavare l'articolazione della spalla con una soluzione sterile attraverso un artroscopio (chirurgia del buco della serratura) in anestesia generale.
  2. Riparazione artroscopica: la seconda consiste nel riparare i tessuti strappati nella spalla, sempre utilizzando tecniche di chirurgia del buco della serratura in anestesia generale.

Un precedente studio clinico è stato condotto nella nostra unità (2001-2005) che ha randomizzato giovani pazienti di età inferiore ai 35 anni a uno dei due possibili trattamenti (descritti sopra). Queste procedure non erano nuove o sperimentali. La stessa tecnica di riparazione artroscopica continua ad essere utilizzata di routine nel NHS Lothian per il trattamento di pazienti che hanno problemi tardivi a seguito di una lussazione della spalla. Non eseguiamo abitualmente lavaggi dell'articolazione della spalla perché questo è efficace solo nel trattamento dei problemi che si verificano in una fase iniziale. Questo nuovo studio intende basarsi su questi risultati chiedendo a ciascuno dei gruppi di pazienti di completare un breve questionario che utilizza risultati convalidati per misurare la loro funzione della spalla. Lo scopo dello studio è identificare se esiste un beneficio clinico e funzionale a lungo termine della stabilizzazione artroscopica precoce della spalla nei pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti precedentemente arruolati nello studio precedente saranno considerati eleggibili per l'inclusione.
  • Età compresa tra 25 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi da questo follow-up a lungo termine se non sono disponibili dettagli di contatto o se non hanno più mantenuto la capacità di fornire il consenso per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che hanno subito una prima lussazione traumatica anteriore della spalla.
Lavare l'articolazione della spalla con una soluzione sterile attraverso un artroscopio (chirurgia del buco della serratura) in anestesia generale.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2
Pazienti di età compresa tra 18 e 35 anni che hanno subito una prima lussazione traumatica anteriore della spalla.
Per riparare il labbro glenoideo lacerato nella spalla, utilizzando tecniche chirurgiche (artroscopiche) in anestesia generale. La tecnica Bankart è ben descritta e verrà eseguita utilizzando ancore di sutura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocazione ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
Evidenza radiografica di lussazione ricorrente
Fino a 20 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dei punteggi di spalla, gomito e mano (DASH).
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
Misura validata oggettiva della funzione generale dell'arto superiore. Confronto tra il punteggio totale preoperatorio, postoperatorio di 2 anni e postoperatorio a lungo termine (10-20 anni) di ciascuna coorte. Punteggio calcolato per dare un totale di 100. Più basso è il punteggio, migliore è la funzione.
Fino a 20 anni dopo l'intervento
Indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI).
Lasso di tempo: Fino a 20 anni dopo l'intervento
Misura obiettiva convalidata della funzione della spalla specifica per l'instabilità. Confronto tra il punteggio totale preoperatorio, postoperatorio di 2 anni e postoperatorio a lungo termine (10-20 anni) di ciascuna coorte. Il punteggio totale è su 2100.
Fino a 20 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC19020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile del paziente deve essere disponibile a soggetti diversi dai ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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