ASSET 2-studie: Langsiktig oppfølging av et randomisert kontrollforsøk (ASSET 2)
Akutt skulderstabilisering ved bruk av endoskopiske teknikker (ASSET) 2 Studie: Langtidsoppfølging av en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av pasientene som opplever en luksasjon av skulderen vil fortsette å oppleve ytterligere problemer med skulderen. Noen mennesker vil lide vedvarende ustabilitet, og legge merke til en ubehagelig følelse av at skulderen deres ønsker å vike. Dette kan forekomme ofte under aktive bevegelser som å spille sport eller løfte tunge gjenstander. Noen pasienter opplever tilbakevendende dislokasjoner, og opplever at skulderen er så svak at den glir ut av leddet med liten provokasjon.
Tidligere forskning antydet at denne høye frekvensen av påfølgende skulderproblemer kan reduseres betraktelig (selv om den ikke fjernes fullstendig) ved kirurgi utført like etter den første dislokasjonen. For ti år siden var det to forskjellige metoder som hadde blitt populært:
- Arthroscopic Wash-Out: Den første er å vaske ut skulderleddet med en steril løsning gjennom et artroskop (nøkkelhullskirurgi) under generell anestesi.
- Artroskopisk reparasjon: Den andre er å reparere det revne vevet i skulderen, igjen ved å bruke nøkkelhullskirurgiske teknikker under generell anestesi.
En tidligere klinisk studie ble utført i vår enhet (2001-2005) som randomiserte unge pasienter under 35 år til en av de to mulige behandlingene (beskrevet ovenfor). Disse prosedyrene var ikke nye eller eksperimentelle. Den samme artroskopiske reparasjonsteknikken fortsetter å bli rutinemessig brukt i NHS Lothian for å behandle pasienter som har sent problemer etter en forstuet skulder. Vi utfører ikke rutinemessig utvasking av skulderleddet fordi dette kun er effektivt for å behandle problemer som oppstår på et tidlig stadium. Denne nye studien har til hensikt å bygge videre på disse funnene ved å be hver av pasientgruppene fylle ut et kort spørreskjema som bruker validerte resultater for å måle deres skulderfunksjon. Målet med studien er å identifisere om det er en langsiktig klinisk og funksjonell fordel med tidlig artroskopisk skulderstabilisering hos høyrisikopasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som tidligere var registrert i den forrige studien skal anses som kvalifisert for inkludering.
- Alder mellom 25 og 55 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert fra denne langsiktige oppfølgingen hvis ingen kontaktinformasjon er tilgjengelig eller hvis de ikke lenger har kapasitet til å gi samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Pasienter i alderen 18-35 år som har pådratt seg en førstegangs traumatisk fremre dislokasjon av skulderen.
|
Å vaske ut skulderleddet med en steril løsning gjennom et artroskop (nøkkelhullskirurgi) under generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2
Pasienter i alderen 18-35 år som har pådratt seg en førstegangs traumatisk fremre dislokasjon av skulderen.
|
For å reparere den revne glenoid labrum i skulderen, ved hjelp av nøkkelhull (artroskopiske) kirurgiske teknikker under generell anestesi.
Bankart-teknikken er godt beskrevet og vil bli utført ved bruk av suturankre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakende dislokasjon
Tidsramme: Inntil 20 år etter operasjonen
|
Radiografisk bevis på tilbakevendende dislokasjon
|
Inntil 20 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i skulder, albue og hånd (DASH).
Tidsramme: Inntil 20 år etter operasjonen
|
Objektivt validert mål på generell funksjon av øvre lemmer.
Sammenligning mellom preoperativ, 2 år postoperativ og langsiktig (10-20 år) postoperativ totalscore for hver kohort.
Poengsum beregnet til å gi en total av 100.
Jo lavere poengsum, jo bedre funksjon.
|
Inntil 20 år etter operasjonen
|
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI).
Tidsramme: Inntil 20 år etter operasjonen
|
Objektivt validert mål på ustabilitetsspesifikk skulderfunksjon.
Sammenligning mellom preoperativ, 2 år postoperativ og langsiktig (10-20 år) postoperativ totalscore for hver kohort.
Total poengsum er av 2100.
|
Inntil 20 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liam Z Yapp, MRCSEd, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC19020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .