閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるステント留置による経皮的冠動脈介入後の血管反応 (VISION)
2021年9月2日 更新者：Shao-Ping Nie、Beijing Anzhen Hospital
閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者におけるステントによる経皮的冠動脈介入後の血管反応: 連続 3 血管光コヒーレンス断層撮影研究 (VISION)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、成人においてますます一般的な慢性疾患です。
一般集団と比較して、冠状動脈疾患 (CAD) 患者では OSA がより頻繁に発生し、有病率は 38% ～ 65% であると報告されています。
OSA が冠動脈アテローム性動脈硬化症を引き起こし、悪化させることを示す新たな証拠が示されています。
さらに、いくつかの観察研究では、OSA の存在が、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の再狭窄および血行再建の繰り返し (主に非責任病変による血行再建) の高率と関連していることを示しています。
OSA は、無呼吸や呼吸低下に伴って起こる交感神経活動の繰り返しのバーストによって内皮損傷を引き起こす可能性があります。
さらに、未処理の OSA は内皮修復能力を低下させます。
OSA が薬剤溶出性ステント (DES) 移植後の非犯人病変における新生内膜増殖とプラークの進行を悪化させる可能性があるかどうかについては、まだ研究が進んでいません。
研究者らは、12か月の追跡調査でOSAを有する患者とOSAを有さない患者を対象に、光干渉断層撮影法（OCT）によりステントセグメント内の新生内膜増殖とストラット被覆率、および非犯人病変におけるプラーク量と形態の変化を評価することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステント留置および3血管OCTによるPCIを受け、夜間睡眠検査（ポリグラフィー）を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 自然冠状動脈の少なくとも1つの新規病変にステント留置によるPCIを受けている患者
- 3 ベッセル OCT が視覚的に利用可能でした (少なくとも 1 つのプルバック/ベッセル)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 主に中枢性睡眠時無呼吸症候群（CSA、中枢性イベント≧50%、または中枢性無呼吸低呼吸指数≧10/h）
- 以前または現在持続気道陽圧療法 (CPAP) を使用していること
- 心原性ショック（収縮期動脈圧<90mmHg）、うっ血性心不全（NYHAまたはKillip≧3）
- 1週間以内のSTEMI
- 以前の PCI または CABG
- 慢性腎臓病 [eGFR<60ml/(分*1.73m2)]
- 大動脈冠動脈口部病変
- 左主病変
- 慢性完全閉塞
- ステント内再狭窄病変
- 曲がりくねった血管および/または重度の石灰化病変または重度の狭窄があり、OCT カテーテルが病変を通過できない
- 血栓吸引または血栓除去術にもかかわらず、血管造影で大量の血栓が残存する
- 12 か月以内に計画された選択的 PCI
- 重度の併存疾患: 例: 悪性腫瘍（余命2年未満）
- 妊娠がわかっている、または妊娠が計画されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント セグメント内の相対増殖量 (ステント ボリュームの %)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非犯人病変における総脂質体積指数の変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステントセグメント内の最大狭窄面積
時間枠：12ヶ月
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最小内腔面積を基準内腔面積の平均で割ったものとして定義されます。
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12ヶ月
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ステントセグメント内の総増殖体積
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステントセグメント内の最大増殖領域
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ステントセグメント内の最小内腔面積
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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カバーされていないストラット、カバーされていない並置されたストラット、折り畳まれていないストラットの蔓延
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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新アテローム性動脈硬化症の有病率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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総脂質体積指数
時間枠：ベースライン
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平均脂質角度と脂質長の積として定義されます。犯人病変と非犯人病変を含む
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ベースライン
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TCFAの蔓延
時間枠：ベースライン
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犯人病変と非犯人病変
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ベースライン
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プラーク破裂の有病率
時間枠：ベースライン
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犯人病変と非犯人病変
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ベースライン
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主要な心臓有害事象（心臓死、心筋梗塞、または虚血による血行再建術の繰り返し）の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大脂質角度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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カルシウム量
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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マクロファージの体積
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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総脂質体積指数と AHI の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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総脂質体積指数と最低 SpO2 の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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総脂質体積指数合計時間と SpO2 <90% の相関
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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両グループの性別で層別化した総脂質量指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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両グループの肥満別に層別化した総脂質体積指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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両グループの糖尿病別に層別化した総脂質体積指数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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個々の心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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全死因死、心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術、標的病変血行再建術、非標的血管血行再建術、不安定狭心症による入院を含む
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月18日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (予想される)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月14日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。