Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gefäßreaktionen nach perkutaner Koronarintervention mit Stenting bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (VISION)

2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Gefäßreaktionen nach perkutaner Koronarintervention mit Stenting bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine serielle optische Kohärenztomographiestudie mit 3 Gefäßen (VISION)

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine immer häufiger auftretende chronische Erkrankung bei Erwachsenen. Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tritt OSA häufiger bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) auf, mit einer gemeldeten Prävalenz von 38 % bis 65 %. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass OSA koronare Atherosklerose auslöst und verschlimmert. Darüber hinaus deuten mehrere Beobachtungsstudien darauf hin, dass das Vorliegen von OSA mit einer höheren Rate an Restenose und wiederholter Revaskularisierung (hauptsächlich zurückzuführen auf eine Revaskularisierung nicht ursächlicher Läsionen) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verbunden war. OSA kann durch wiederholte Ausbrüche sympathischer Aktivität, die bei Apnoen und Hypopnoen auftreten, eine Endothelschädigung auslösen. Darüber hinaus verringert eine unbehandelte OSA die Reparaturkapazität des Endothels. Ob OSA die neointimale Proliferation und Plaqueprogression in der nicht ursächlichen Läsion nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) verschlimmern könnte, ist noch wenig untersucht. Ziel der Forscher war es, die neointimale Proliferation und Strebenabdeckung innerhalb des Stentsegments sowie Veränderungen des Plaquevolumens und der Plaquemorphologie in der nicht ursächlichen Läsion mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten mit und ohne OSA nach 12 Monaten Nachuntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer PCI mit Stenting und 3-Gefäß-OCT unterziehen und eine Nachtschlafstudie (Polygraphie) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer PCI mit Stenting in mindestens einer De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie unterziehen
  3. 3-Gefäß-OCT war visuell verfügbar (mindestens ein Rückzug/Gefäß)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorwiegend zentrale Schlafapnoe (CSA, ≥50 % zentrale Ereignisse oder zentraler Apnoe-Hypopnoe-Index ≥10/h)
  2. Frühere oder aktuelle Anwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  3. Kardiogener Schock (systolischer arterieller Druck <90 mmHg), Herzinsuffizienz (NYHA oder Killip≥3)
  4. STEMI innerhalb einer Woche
  5. Vorherige PCI oder CABG
  6. Chronische Nierenerkrankung [eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)]
  7. Aorta-koronare Ostialläsion
  8. Linke Hauptläsion
  9. Chronischer Totalverschluss
  10. Restenotische Läsion im Stent
  11. Ein gewundenes Gefäß und/oder eine stark verkalkte Läsion oder eine schwere Stenose und der OCT-Katheter konnten die Läsion nicht passieren
  12. Massiver Restthrombus in der Angiographie trotz Thrombusaspiration oder Thrombektomie
  13. Geplante elektive PCI innerhalb von 12 Monaten
  14. Schwere Begleiterkrankungen: z. Malignität (Lebenserwartung <2 Jahre)
  15. Bekannte oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA
Sonstiges: OSA
Patienten mit OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥15) basierend auf einer Schlafstudie
Nicht-OSA
Sonstiges: Nicht-OSA
Patienten ohne OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relatives Proliferationsvolumen innerhalb des Stentsegments (% des Stentvolumens)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtlipidvolumenindex in der nicht ursächlichen Läsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stenose mit maximaler Fläche innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als minimale Lumenfläche dividiert durch den Mittelwert der Referenz-Lumenfläche
12 Monate
Gesamtproliferationsvolumen innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximaler Proliferationsbereich innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Minimaler Lumenbereich innerhalb des Stentsegments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prävalenz von unbedeckten Streben, unbedeckten und anliegenden Streben und schlecht ausgerichteten Streben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prävalenz von Neoatherosklerose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtlipidvolumenindex
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als der durchschnittliche Lipidwinkel multipliziert mit der Lipidlänge; einschließlich schuldiger und nicht schuldiger Läsionen
Grundlinie
Prävalenz von TCFA
Zeitfenster: Grundlinie
In den schuldigen und nicht schuldigen Läsionen
Grundlinie
Prävalenz von Plaquerupturen
Zeitfenster: Grundlinie
In den schuldigen und nicht schuldigen Läsionen
Grundlinie
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Herztod, Myokardinfarkt oder ischämisch bedingte wiederholte Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Lipidwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kalziumvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Makrophagenvolumen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation des Gesamtlipidvolumenindex mit AHI
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation des Gesamtlipidvolumenindex mit dem niedrigsten SpO2
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Korrelation der Gesamtzeit des Gesamtlipidvolumenindex mit SpO2 <90 %
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Geschlecht in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Fettleibigkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Gesamtlipidvolumenindex, stratifiziert nach Diabetes in beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Rate einzelner kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich Tod jeglicher Ursache, Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation von Zielgefäßen, Revaskularisation von Zielläsionen, Revaskularisation von Nichtzielgefäßen, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur OSA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren