Réponses vasculaires après une intervention coronarienne percutanée avec stent chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (VISION)
2 septembre 2021 mis à jour par: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Réponses vasculaires après une intervention coronarienne percutanée avec pose de stent chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : une étude de tomographie en cohérence optique (VISION) sur 3 vaisseaux en série
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie chronique de plus en plus fréquente chez l'adulte.
Par rapport à la population générale, le SAOS survient plus souvent chez les patients atteints de maladie coronarienne (CAD), avec une prévalence rapportée de 38 % à 65 %.
De nouvelles preuves indiquent que l'OSA déclenche et exacerbe l'athérosclérose coronarienne.
De plus, plusieurs études observationnelles indiquent que la présence d'AOS était associée à un taux plus élevé de resténose et de revascularisation répétée (revascularisation principalement attribuée à une lésion non coupable) après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
L'OSA peut déclencher une lésion endothéliale par des poussées répétitives d'activité sympathique qui se produisent avec les apnées et les hypopnées.
De plus, l'OSA non traité réduit la capacité de réparation endothéliale.
La question de savoir si l'AOS pourrait exacerber la prolifération néointimale et la progression de la plaque dans la lésion non coupable après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) reste moins étudiée.
Les chercheurs visaient à évaluer la prolifération néo-intimale et la couverture des entretoises dans le segment d'endoprothèse ainsi que les modifications du volume et de la morphologie de la plaque dans la lésion non responsable par tomographie par cohérence optique (OCT) chez les patients avec ou sans OSA au suivi de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
84
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Beijing, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une ICP avec stenting et OCT à 3 vaisseaux et recevant une étude du sommeil pendant la nuit (polygraphie)
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Patients subissant une ICP avec stenting dans au moins une lésion de novo dans une artère coronaire native
- L'OCT à 3 vaisseaux était disponible visuellement (au moins un retrait/vaisseau)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil à prédominance centrale (CSA, événements centraux ≥ 50 % ou indice d'hypopnée d'apnée centrale ≥ 10/h)
- Utilisation antérieure ou actuelle de la pression positive continue (PPC)
- Choc cardiogénique (pression artérielle systolique <90mmHg), insuffisance cardiaque congestive (NYHA ou Killip≥3)
- STEMI dans la semaine
- PCI ou CABG antérieur
- Maladie rénale chronique [eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
- Lésion ostiale aortico-coronaire
- Lésion principale gauche
- Occlusion totale chronique
- Lésion resténotique intra-stent
- Un vaisseau tortueux et/ou une lésion sévèrement calcifiée ou une sténose sévère et le cathéter OCT ne pouvait pas traverser la lésion
- Thrombus résiduel massif à l'angiographie malgré l'aspiration du thrombus ou la thrombectomie
- PCI électif prévu dans les 12 mois
- Comorbidités sévères : par ex. malignité (espérance de vie <2 ans)
- Grossesse connue ou planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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OSA
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Patients atteints d'AOS (indice d'apnée hypopnée ≥ 15) d'après une étude sur le sommeil
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Non OSA
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Patients sans AOS (indice d'apnée hypopnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume de prolifération relative dans le segment de stent (% du volume de stent)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de volume lipidique total dans la lésion non coupable
Délai: 12 mois
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12 mois
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Sténose de surface maximale dans le segment de stent
Délai: 12 mois
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Défini comme la surface minimale de la lumière divisée par la moyenne de la surface de la lumière de référence
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12 mois
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Volume de prolifération total dans le segment de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Zone de prolifération maximale dans le segment de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Zone de lumière minimale dans le segment de stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prévalence des entretoises non couvertes, des entretoises non couvertes et apposées, des entretoises mal apposées
Délai: 12 mois
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12 mois
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Prévalence de la néoathérosclérose
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice de volume lipidique total
Délai: Ligne de base
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Défini comme l'angle lipidique moyen multiplié par la longueur lipidique ; y compris les lésions coupables et non coupables
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Ligne de base
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Prévalence du TCFA
Délai: Ligne de base
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Dans les lésions coupables et non coupables
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Ligne de base
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Prévalence de la rupture de plaque
Délai: Ligne de base
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Dans les lésions coupables et non coupables
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Ligne de base
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Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès cardiaque, infarctus du myocarde ou revascularisation ischémique répétée)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle lipidique maximal
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Volume calcique
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Volume de macrophages
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Corrélation de l'indice de volume lipidique total avec l'IAH
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Corrélation de l'indice de volume lipidique total avec la SpO2 la plus faible
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Corrélation du temps total de l'indice de volume lipidique total avec la SpO2 < 90 %
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice de volume lipidique total stratifié selon le sexe dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice de volume lipidique total stratifié selon l'obésité dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Indice de volume lipidique total stratifié par diabète dans les deux groupes
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Taux d'événements cardiovasculaires individuels
Délai: 12 mois
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Y compris décès toutes causes confondues, décès cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation du vaisseau cible, revascularisation de la lésion cible, revascularisation du vaisseau non cible, hospitalisation pour angor instable
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017034
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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