Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære reaktioner efter perkutan koronarintervention med stenting hos patienter med obstruktiv søvnapnø (VISION)

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vaskulære reaktioner efter perkutan koronarintervention med stenting hos patienter med obstruktiv søvnapnø: En seriel 3-kar optisk kohærenstomografiundersøgelse (VISION)

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en stadig mere almindelig kronisk lidelse hos voksne. Sammenlignet med den generelle befolkning forekommer OSA oftere hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), med en rapporteret prævalens på 38 % til 65 %. Nye beviser indikerer, at OSA initierer og forværrer koronar aterosklerose. Desuden viser adskillige observationsstudier, at tilstedeværelsen af ​​OSA var forbundet med højere frekvens af restenose og gentagen revaskularisering (hovedsageligt tilskrevet revaskularisering af ikke-skyldige læsioner) efter perkutan koronar intervention (PCI). OSA kan initiere endotelskade ved gentagne udbrud af sympatisk aktivitet, der opstår med apnøer og hypopnøer. Desuden reducerer ubehandlet OSA endotelreparationskapacitet. Hvorvidt OSA kunne forværre neointimal proliferation og plaqueprogression i den ikke-skyldige læsion efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) er stadig mindre undersøgt. Efterforskerne havde til formål at evaluere neointimal proliferation og strutdækning inden for stentsegmentet samt ændringer i plakvolumen og morfologi i den ikke-skyldige læsion ved optisk kohærenstomografi (OCT) hos patienter med versus uden OSA ved 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår PCI med stenting og 3-kar OCT og modtager nattens søvnundersøgelse (polygrafi)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Patienter, der gennemgår PCI med stenting i mindst én de novo læsion i en hjemmehørende koronararterie
  3. 3-kar OCT var tilgængelig visuelt (mindst én tilbagetrækning/beholder)
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvejende central søvnapnø (CSA, ≥ 50 % centrale hændelser eller central apnø hypopnø indeks ≥ 10/t)
  2. Tidligere eller nuværende brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  3. Kardiogent shock (systolisk arterielt tryk <90 mmHg), kongestiv hjertesvigt (NYHA eller Killip≥3)
  4. STEMI inden for 1 uge
  5. Tidligere PCI eller CABG
  6. Kronisk nyresygdom [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aorta-koronar ostial læsion
  8. Venstre hovedlæsion
  9. Kronisk total okklusion
  10. In-stent restenotisk læsion
  11. Et snoet kar og/eller alvorligt forkalket læsion eller alvorlig stenose og OCT-kateteret kunne ikke passere gennem læsionen
  12. Massiv resterende trombe på angiografi på trods af trombeaspiration eller trombektomi
  13. Planlagt valgfri PCI inden for 12 måneder
  14. Alvorlige følgesygdomme: f.eks. malignitet (forventet levetid <2 år)
  15. Kendt eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA
Andet: OSA
Patienter med OSA (apnø hypopnea index ≥15) baseret på søvnundersøgelse
Ikke-OSA
Andet: Ikke-OSA
Patienter uden OSA (apnø hypopnea index

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativt spredningsvolumen inden for stentsegmentet (% af stentvolumen)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af total lipidvolumenindeks i den ikke-skyldige læsion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal arealstenose inden for stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som minimalt lumenareal divideret med gennemsnittet af referencelumenarealet
12 måneder
Total spredningsvolumen inden for stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt spredningsområde inden for stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimalt lumenområde inden for stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udbredelse af udækkede stivere, udækkede og påsatte stivere, utildækket stivere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af neoatherosklerose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total lipidvolumenindeks
Tidsramme: Baseline
Defineret som den gennemsnitlige lipidvinkel multipliceret med lipidlængde; herunder skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Forekomst af TCFA
Tidsramme: Baseline
I den skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Forekomst af plaksprængning
Tidsramme: Baseline
I den skyldige og ikke-skyldige læsioner
Baseline
Hyppighed af alvorlige uønskede hjertehændelser (hjertedød, myokardieinfarkt eller iskæmisk drevet gentagen revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lipidvinkel
Tidsramme: Baseline
Baseline
Calcium volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Makrofager volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks med AHI
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks med laveste SpO2
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af total lipidvolumenindeks total tid med SpO2 <90 %
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter køn i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter fedme i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Totalt lipidvolumenindeks stratificeret efter diabetes i begge grupper
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rate af individuelle kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Inklusive dødsfald af alle årsager, hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af ikke-målkar, hospitalsindlæggelse for ustabil angina
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med OSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner