Vaskulära svar efter perkutan kranskärlsintervention med stentning hos patienter med obstruktiv sömnapné (VISION)
2 september 2021 uppdaterad av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Vaskulära svar efter perkutan kranskärlsintervention med stentning hos patienter med obstruktiv sömnapné: En seriell 3-kärls optisk koherenstomografistudie (VISION)
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en allt vanligare kronisk sjukdom hos vuxna.
Jämfört med den allmänna befolkningen förekommer OSA oftare hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD), med en rapporterad prevalens på 38 % till 65 %.
Nya bevis tyder på att OSA initierar och förvärrar koronar ateroskleros.
Dessutom indikerar flera observationsstudier att närvaron av OSA var associerad med högre frekvens av restenos och upprepad revaskularisering (främst tillskriven icke-skyldig lesionsrevaskularisering) efter perkutant koronarintervention (PCI).
OSA kan initiera endotelskada genom upprepade utbrott av sympatisk aktivitet som uppstår med apnéer och hypopnéer.
Dessutom minskar obehandlad OSA endotelreparationskapacitet.
Huruvida OSA kan förvärra neointimal proliferation och plackprogression i den icke-skyldige lesionen efter implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) är fortfarande mindre studerat.
Utredarna syftade till att utvärdera neointimal proliferation och struttäckning inom stentsegmentet samt förändringar av plackvolym och morfologi i den icke-skyldige lesionen genom optisk koherenstomografi (OCT) hos patienter med kontra utan OSA vid 12-månadersuppföljning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekrytering
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår PCI med stenting och 3-kärls OCT och som får sömnstudie över natten (polygrafi)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år
- Patienter som genomgår PCI med stentning i minst en de novo lesion i en inbyggd kransartär
- 3-kärl OCT var tillgängligt visuellt (minst en tillbakadragning/kärl)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Övervägande central sömnapné (CSA, ≥50 % centrala händelser eller centrala apnéhypopnéindex ≥10/h)
- Tidigare eller nuvarande användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
- Kardiogen chock (systoliskt arteriellt tryck <90 mmHg), kongestiv hjärtsvikt (NYHA eller Killip≥3)
- STEMI inom 1 vecka
- Tidigare PCI eller CABG
- Kronisk njursjukdom [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
- Aorta-koronar ostial lesion
- Vänster huvudskada
- Kronisk total ocklusion
- In-stent restenotisk lesion
- Ett slingrande kärl och/eller allvarligt förkalkad lesion eller svår stenos och OCT-katetern kunde inte passera genom lesionen
- Massiv kvarvarande tromb vid angiografi trots trombaspiration eller trombektomi
- Planerad valfri PCI inom 12 månader
- Allvarliga komorbiditeter: t.ex. malignitet (förväntad livslängd <2 år)
- Känd eller planerad graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OSA
|
Patienter med OSA (apné hypopnea index ≥15) baserat på sömnstudie
|
|
Icke-OSA
|
Patienter utan OSA (apné hypopnea index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ spridningsvolym inom stentsegment (% av stentvolym)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total lipidvolymindex i den icke-skyldige lesionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maximal area stenos inom stentsegment
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som minimal lumenarea dividerat med medelvärdet av referenslumenarea
|
12 månader
|
|
Total spridningsvolym inom stentsegment
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Maximalt spridningsområde inom stentsegment
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Minimalt lumenområde inom stentsegmentet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Prevalensen av otäckta stag, otäckta och liggande stag, felaktiga stag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Prevalens av neoateroskleros
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Totalt lipidvolymindex
Tidsram: Baslinje
|
Definierat som den genomsnittliga lipidvinkeln multiplicerad med lipidlängden; inklusive skyldiga och icke-skyldige lesioner
|
Baslinje
|
|
Prevalens av TCFA
Tidsram: Baslinje
|
I den skyldige och icke-skyldige lesioner
|
Baslinje
|
|
Prevalens av plackruptur
Tidsram: Baslinje
|
I den skyldige och icke-skyldige lesioner
|
Baslinje
|
|
Frekvens av allvarliga hjärthändelser (hjärtdöd, hjärtinfarkt eller ischemisk-driven upprepad revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal lipidvinkel
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Kalciumvolym
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Makrofagvolym
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Korrelation av total lipidvolymindex med AHI
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Korrelation av total lipidvolymindex med lägsta SpO2
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Korrelation mellan total lipidvolymindex total tid med SpO2 <90 %
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Totalt lipidvolymindex stratifierat efter kön i båda grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Totalt lipidvolymindex stratifierat efter fetma i båda grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Totalt lipidvolymindex stratifierat efter diabetes i båda grupperna
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Frekvens av individuella kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl, revaskularisering av målskada, revaskularisering av icke-målkärl, sjukhusvistelse för instabil angina
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- 2017034
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .