Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые реакции после чрескожного коронарного вмешательства со стентированием у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (VISION)

2 сентября 2021 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Сосудистые реакции после чрескожного коронарного вмешательства со стентированием у пациентов с обструктивным апноэ сна: серийное исследование оптической когерентной томографии с 3 сосудами (VISION)

Обструктивное апноэ сна (СОАС) становится все более распространенным хроническим заболеванием у взрослых. По сравнению с общей популяцией СОАС чаще встречается у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) с зарегистрированной распространенностью от 38% до 65%. Появляющиеся данные указывают на то, что ОАС инициирует и усугубляет коронарный атеросклероз. Более того, несколько обсервационных исследований показывают, что наличие СОАС было связано с более высокой частотой рестеноза и повторной реваскуляризации (в основном связанной с реваскуляризацией невиновного поражения) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ОАС может инициировать повреждение эндотелия повторяющимися вспышками симпатической активности, возникающими при апноэ и гипопноэ. Более того, нелеченый ОАС снижает способность к восстановлению эндотелия. Вопрос о том, может ли СОАС усугублять неоинтимальную пролиферацию и прогрессирование бляшек в невиновном поражении после имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП), остается менее изученным. Исследователи стремились оценить неоинтимальную пролиферацию и охват распорок в сегменте стента, а также изменения объема и морфологии бляшки в невиновном поражении с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) у пациентов с ОАС по сравнению с пациентами без ОАС при 12-месячном наблюдении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентированием и ОКТ с 3 сосудами и получающие исследование ночного сна (полиграфия)

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 80 лет
  2. Пациенты, перенесшие ЧКВ со стентированием как минимум в одном новообразовании нативной коронарной артерии.
  3. ОКТ с 3 сосудами была доступна визуально (как минимум один отвод/сосуд)
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Преимущественно центральное апноэ сна (CSA, ≥50% центральных событий или индекс гипопноэ центрального апноэ ≥10/ч)
  2. Предыдущее или текущее использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP)
  3. Кардиогенный шок (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность (NYHA или Killip≥3)
  4. ИМпST в течение 1 недели
  5. Предшествующее ЧКВ или АКШ
  6. Хроническая болезнь почек [рСКФ<60 мл/(мин*1,73 м2)]
  7. Аорто-коронарное устьевое поражение
  8. Левое основное поражение
  9. Хроническая тотальная окклюзия
  10. Рестенозное поражение в стенте
  11. Извитый сосуд и/или сильно кальцинированное поражение или выраженный стеноз и катетер ОКТ не может пройти через поражение
  12. Массивный остаточный тромб на ангиографии, несмотря на аспирацию тромба или тромбэктомию
  13. Плановое плановое ЧКВ в течение 12 месяцев
  14. Тяжелые сопутствующие заболевания: напр. злокачественные новообразования (ожидаемая продолжительность жизни <2 лет)
  15. Известная или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ОСА
Другой: ОСА
Пациенты с ОАС (индекс апноэ-гипопноэ ≥15) по данным исследования сна
Не-OSA
Другой: Не-OSA
Пациенты без ОАС (индекс апноэ-гипопноэ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительный объем пролиферации в сегменте стента (% от объема стента)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса общего объема липидов в поражении, не являющемся виновником
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Максимальная площадь стеноза в сегменте стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как минимальная площадь просвета, деленная на среднее значение эталонной площади просвета.
12 месяцев
Общий объем пролиферации в сегменте стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Максимальная площадь пролиферации в сегменте стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Минимальная площадь просвета в сегменте стента
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Преобладание непокрытых распорок, непокрытых и соприкасающихся распорок, неправильных распорок
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Распространенность неоатеросклероза
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Индекс общего объема липидов
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется как усредненный липидный угол, умноженный на длину липида; включая виновные и невиновные поражения
Базовый уровень
Распространенность TCFA
Временное ограничение: Базовый уровень
В виновных и невиновных поражениях
Базовый уровень
Распространенность разрыва бляшки
Временное ограничение: Базовый уровень
В виновных и невиновных поражениях
Базовый уровень
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (сердечная смерть, инфаркт миокарда или повторная реваскуляризация, вызванная ишемией)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный липидный угол
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Объем кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Объем макрофагов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Корреляция индекса общего объема липидов с ИАГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Корреляция индекса общего объема липидов с самым низким значением SpO2
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Корреляция общего индекса объема липидов с SpO2 <90%
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс общего объема липидов, стратифицированный по полу в обеих группах
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс общего объема липидов, стратифицированный по степени ожирения, в обеих группах
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Индекс общего объема липидов, стратифицированный по диабету, в обеих группах
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Частота отдельных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Включая смерть от всех причин, сердечную смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда, реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию нецелевого сосуда, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться