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Respuestas vasculares tras intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño (VISION)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Respuestas vasculares después de una intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio de tomografía de coherencia óptica de 3 vasos en serie (VISION)

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico cada vez más común en adultos. En comparación con la población general, la AOS ocurre con más frecuencia en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), con una prevalencia informada del 38 % al 65 %. La evidencia emergente indica que la AOS inicia y exacerba la aterosclerosis coronaria. Además, varios estudios observacionales indican que la presencia de AOS se asoció con una mayor tasa de reestenosis y revascularización repetida (principalmente atribuida a la revascularización de la lesión no culpable) después de la intervención coronaria percutánea (ICP). La OSA podría iniciar la lesión endotelial por ráfagas repetitivas de actividad simpática que ocurren con apneas e hipopneas. Además, la AOS no tratada reduce la capacidad de reparación endotelial. Queda menos estudiado si la AOS podría exacerbar la proliferación de la neoíntima y la progresión de la placa en la lesión no culpable después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES). El objetivo de los investigadores fue evaluar la proliferación de la neoíntima y la cobertura de los puntales dentro del segmento del stent, así como los cambios en el volumen y la morfología de la placa en la lesión no causante mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes con o sin AOS a los 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a ICP con stent y OCT de 3 vasos y sometidos a estudio de sueño nocturno (poligrafía)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años
  2. Pacientes sometidos a ICP con stent en al menos una lesión de novo en una arteria coronaria nativa
  3. OCT de 3 vasos estaba disponible visualmente (al menos un pullback/barco)
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Apnea del sueño predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrales o índice de apnea-hipopnea central ≥10/h)
  2. Uso anterior o actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
  3. Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA o Killip≥3)
  4. STEMI dentro de 1 semana
  5. PCI o CABG previa
  6. Enfermedad renal crónica [eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
  7. Lesión del orificio aórtico-coronario
  8. Lesión principal izquierda
  9. Oclusión total crónica
  10. Lesión reestenótica intrastent
  11. Vaso tortuoso y/o lesión severamente calcificada o estenosis severa y el catéter OCT no pudo atravesar la lesión
  12. Trombo residual masivo en la angiografía a pesar de la aspiración del trombo o la trombectomía
  13. PCI electiva planificada dentro de los 12 meses
  14. Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
  15. Embarazo conocido o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AOS
Pacientes con AOS (índice de apnea hipopnea ≥15) según estudio del sueño
No AOS
Pacientes sin AOS (índice de apnea hipopnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen relativo de proliferación dentro del segmento del stent (% del volumen del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del índice de volumen total de lípidos en la lesión no culpable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Estenosis de área máxima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
Definido como el área mínima del lumen dividida por la media del área del lumen de referencia
12 meses
Volumen de proliferación total dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Área máxima de proliferación dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Área de luz mínima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prevalencia de struts descubiertos, struts descubiertos y yuxtapuestos, struts mal apuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Prevalencia de neoaterosclerosis
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de volumen de lípidos totales
Periodo de tiempo: Base
Definido como el ángulo de lípidos promedio multiplicado por la longitud de lípidos; incluyendo lesiones culpables y no culpables
Base
Prevalencia de TCFA
Periodo de tiempo: Base
En las lesiones culpables y no culpables
Base
Prevalencia de ruptura de placa
Periodo de tiempo: Base
En las lesiones culpables y no culpables
Base
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización repetida por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo máximo de lípidos
Periodo de tiempo: Base
Base
Volumen de calcio
Periodo de tiempo: Base
Base
Volumen de macrófagos
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación del índice de volumen de lípidos totales con el IAH
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación del índice de volumen de lípidos totales con la SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Base
Base
Correlación del índice de volumen total de lípidos tiempo total con SpO2 <90%
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de volumen de lípidos totales estratificado por sexo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de volumen total de lípidos estratificado por obesidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
Base
Índice de volumen total de lípidos estratificado por diabetes en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de eventos cardiovasculares individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluye muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de vaso diana, revascularización de lesión diana, revascularización de vaso no diana, hospitalización por angina inestable
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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