- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022824
Respuestas vasculares tras intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño (VISION)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Respuestas vasculares después de una intervención coronaria percutánea con colocación de stent en pacientes con apnea obstructiva del sueño: un estudio de tomografía de coherencia óptica de 3 vasos en serie (VISION)
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno crónico cada vez más común en adultos.
En comparación con la población general, la AOS ocurre con más frecuencia en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC), con una prevalencia informada del 38 % al 65 %.
La evidencia emergente indica que la AOS inicia y exacerba la aterosclerosis coronaria.
Además, varios estudios observacionales indican que la presencia de AOS se asoció con una mayor tasa de reestenosis y revascularización repetida (principalmente atribuida a la revascularización de la lesión no culpable) después de la intervención coronaria percutánea (ICP).
La OSA podría iniciar la lesión endotelial por ráfagas repetitivas de actividad simpática que ocurren con apneas e hipopneas.
Además, la AOS no tratada reduce la capacidad de reparación endotelial.
Queda menos estudiado si la AOS podría exacerbar la proliferación de la neoíntima y la progresión de la placa en la lesión no culpable después de la implantación de un stent liberador de fármacos (DES).
El objetivo de los investigadores fue evaluar la proliferación de la neoíntima y la cobertura de los puntales dentro del segmento del stent, así como los cambios en el volumen y la morfología de la placa en la lesión no causante mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes con o sin AOS a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
84
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a ICP con stent y OCT de 3 vasos y sometidos a estudio de sueño nocturno (poligrafía)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años
- Pacientes sometidos a ICP con stent en al menos una lesión de novo en una arteria coronaria nativa
- OCT de 3 vasos estaba disponible visualmente (al menos un pullback/barco)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño predominantemente central (CSA, ≥50% de eventos centrales o índice de apnea-hipopnea central ≥10/h)
- Uso anterior o actual de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Shock cardiogénico (presión arterial sistólica <90 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA o Killip≥3)
- STEMI dentro de 1 semana
- PCI o CABG previa
- Enfermedad renal crónica [eGFR<60ml/(min*1.73m2)]
- Lesión del orificio aórtico-coronario
- Lesión principal izquierda
- Oclusión total crónica
- Lesión reestenótica intrastent
- Vaso tortuoso y/o lesión severamente calcificada o estenosis severa y el catéter OCT no pudo atravesar la lesión
- Trombo residual masivo en la angiografía a pesar de la aspiración del trombo o la trombectomía
- PCI electiva planificada dentro de los 12 meses
- Comorbilidades graves: ej. malignidad (esperanza de vida <2 años)
- Embarazo conocido o planeado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
AOS
|
Pacientes con AOS (índice de apnea hipopnea ≥15) según estudio del sueño
|
|
No AOS
|
Pacientes sin AOS (índice de apnea hipopnea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen relativo de proliferación dentro del segmento del stent (% del volumen del stent)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del índice de volumen total de lípidos en la lesión no culpable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Estenosis de área máxima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el área mínima del lumen dividida por la media del área del lumen de referencia
|
12 meses
|
|
Volumen de proliferación total dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Área máxima de proliferación dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Área de luz mínima dentro del segmento de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Prevalencia de struts descubiertos, struts descubiertos y yuxtapuestos, struts mal apuestos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Prevalencia de neoaterosclerosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Índice de volumen de lípidos totales
Periodo de tiempo: Base
|
Definido como el ángulo de lípidos promedio multiplicado por la longitud de lípidos; incluyendo lesiones culpables y no culpables
|
Base
|
|
Prevalencia de TCFA
Periodo de tiempo: Base
|
En las lesiones culpables y no culpables
|
Base
|
|
Prevalencia de ruptura de placa
Periodo de tiempo: Base
|
En las lesiones culpables y no culpables
|
Base
|
|
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (muerte cardíaca, infarto de miocardio o revascularización repetida por isquemia)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo máximo de lípidos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Volumen de calcio
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Volumen de macrófagos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Correlación del índice de volumen de lípidos totales con el IAH
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Correlación del índice de volumen de lípidos totales con la SpO2 más baja
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Correlación del índice de volumen total de lípidos tiempo total con SpO2 <90%
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Índice de volumen de lípidos totales estratificado por sexo en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Índice de volumen total de lípidos estratificado por obesidad en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Índice de volumen total de lípidos estratificado por diabetes en ambos grupos
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares individuales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluye muerte por todas las causas, muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización de vaso diana, revascularización de lesión diana, revascularización de vaso no diana, hospitalización por angina inestable
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2017034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .