Verisuonivasteet perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen stentoinnin yhteydessä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (VISION)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Verisuonivasteet perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen stentoinnin yhteydessä potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea: Sarjallinen 3-suoninen optinen koherenssin tomografiatutkimus (VISION)
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yhä yleisempi krooninen sairaus aikuisilla.
Yleiseen väestöön verrattuna OSA:ta esiintyy useammin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), ja raportoitu esiintyvyys on 38–65 %.
Uudet todisteet osoittavat, että OSA käynnistää ja pahentaa sepelvaltimon ateroskleroosia.
Lisäksi useat havainnointitutkimukset osoittavat, että OSA:n esiintyminen liittyi korkeampaan uudelleenstenoosin määrään ja toistuvaan revaskularisaatioon (johtuu pääasiassa ei-syyllisestä leesion revaskularisaatiosta) perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen.
OSA saattaa käynnistää endoteelivaurion toistuvilla sympaattisen toiminnan purkauksilla, joita esiintyy apneoiden ja hypopneoiden yhteydessä.
Lisäksi käsittelemätön OSA vähentää endoteelin korjauskapasiteettia.
Voiko OSA pahentaa neointimaalista proliferaatiota ja plakin etenemistä ei-syyllisessä vauriossa lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen, on yhä vähemmän tutkittu.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan neointimaalista proliferaatiota ja tuen peittoa stenttisegmentissä sekä plakin tilavuuden ja morfologian muutoksia ei-syyllisessä vauriossa optisella koherenssitomografialla (OCT) potilailla, joilla oli OSA-potilaita verrattuna ilman OSA:ta 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään PCI, stentointi ja 3-suonen OCT ja jotka saavat yön yli unitutkimuksen (polygrafia)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Potilaat, joille tehdään PCI ja stentointi vähintään yhdessä de novo -leesiossa alkuperäisessä sepelvaltimossa
- 3-aluksen OCT oli saatavilla visuaalisesti (vähintään yksi takaisinveto/alus)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Pääasiassa sentraalinen uniapnea (CSA, ≥50 % sentraalisia tapahtumia tai keskusapnean hypopneaindeksi ≥10/h)
- Aiempi tai nykyinen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö
- Kardiogeeninen sokki (systolinen valtimopaine <90 mmHg), sydämen vajaatoiminta (NYHA tai Killip≥3)
- STEMI 1 viikon sisällä
- Aikaisempi PCI tai CABG
- Krooninen munuaissairaus [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
- Aortta-sepelvaltimon ostiaalinen vaurio
- Vasen pääleesio
- Krooninen täydellinen tukos
- In-stentin restenoottinen vaurio
- Mutkainen suoni ja/tai vakavasti kalkkeutunut vaurio tai vakava ahtauma ja OCT-katetri ei voinut kulkea leesion läpi
- Massiivinen jäännöstukos angiografiassa veritulpan aspiraatiosta tai trombektomiasta huolimatta
- Suunniteltu valinnainen PCI 12 kuukauden sisällä
- Vaikeat liitännäissairaudet: esim. maligniteetti (elinajanodote alle 2 vuotta)
- Tunnettu tai suunniteltu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OSA
|
Potilaat, joilla on OSA (apnea hypopnea-indeksi ≥15) unitutkimuksen perusteella
|
|
Ei-OSA
|
Potilaat, joilla ei ole OSA:ta (apnea hypopnea index
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suhteellinen proliferaatiotilavuus stentin segmentissä (% stentin tilavuudesta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislipiditilavuusindeksin muutos ei-syyllisessä vauriossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suurin alueen ahtauma stenttisegmentin sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty minimiontelon pinta-alaksi jaettuna referenssiontelon pinta-alan keskiarvolla
|
12 kuukautta
|
|
Proliferaation kokonaistilavuus stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suurin proliferaatioalue stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Minimaalinen onteloalue stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Peittämättömien tukien, peittämättömien ja päällekkäisten tukien yleisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Neoateroskleroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Lipidien kokonaistilavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Määritelty keskimääräiseksi lipidikulmaksi kerrottuna lipidin pituudella; mukaan lukien syylliset ja ei-syylliset vauriot
|
Perustaso
|
|
TCFA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuonna syyllinen ja ei-syyllinen vaurioita
|
Perustaso
|
|
Plakin repeämän yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vuonna syyllinen ja ei-syyllinen vaurioita
|
Perustaso
|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien määrä (sydänkuolema, sydäninfarkti tai iskeeminen toistuva revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin lipidikulma
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kalsiumin tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Makrofagien tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaislipiditilavuusindeksin korrelaatio AHI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Lipidien kokonaistilavuusindeksin korrelaatio alimman SpO2:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaislipiditilavuusindeksin kokonaisajan korrelaatio SpO2:n kanssa <90 %
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaislipiditilavuusindeksi jaettuna sukupuolen mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kokonaislipiditilavuusindeksi, joka on kerrottu liikalihavuuden mukaan molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Molemmissa ryhmissä diabeteksen mukaan kerrottu kokonaislipiditilavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Yksittäisten sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, kohdevaurion revaskularisaatio, ei-kohdesuoneen revaskularisaatio, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .