- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022824
Vaskulære responser etter perkutan koronar intervensjon med stenting hos pasienter med obstruktiv søvnapné (VISION)
2. september 2021 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Vaskulære responser etter perkutan koronar intervensjon med stenting hos pasienter med obstruktiv søvnapné: En seriell 3-fartøys optisk koherenstomografistudie (VISION)
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stadig mer vanlig kronisk lidelse hos voksne.
Sammenlignet med den generelle befolkningen, forekommer OSA oftere hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD), med en rapportert prevalens på 38 % til 65 %.
Nye bevis indikerer at OSA initierer og forverrer koronar aterosklerose.
Videre indikerer flere observasjonsstudier at tilstedeværelsen av OSA var assosiert med høyere forekomst av restenose og gjentatt revaskularisering (hovedsakelig tilskrevet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner) etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
OSA kan initiere endotelskade ved gjentatte utbrudd av sympatisk aktivitet som oppstår med apnéer og hypopnéer.
Dessuten reduserer ubehandlet OSA endotelial reparasjonskapasitet.
Hvorvidt OSA kan forverre neointimal proliferasjon og plakkprogresjon i den ikke-skyldige lesjonen etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) er fortsatt mindre studert.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere neointimal proliferasjon og strutdekning innenfor stentsegmentet, samt endringer i plakkvolum og morfologi i den ikke-skyldige lesjonen ved optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter med versus uten OSA ved 12-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår PCI med stenting og 3-kar OCT og mottar søvnstudie over natten (polygrafi)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år
- Pasienter som gjennomgår PCI med stenting i minst én de novo lesjon i en innfødt koronararterie
- 3-kar OCT var tilgjengelig visuelt (minst ett tilbaketrekk/kar)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overveiende sentral søvnapné (CSA, ≥50 % sentrale hendelser eller sentral apné hypopnéindeks ≥10/t)
- Tidligere eller nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
- Kardiogent sjokk (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA eller Killip≥3)
- STEMI innen 1 uke
- Tidligere PCI eller CABG
- Kronisk nyresykdom [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
- Aorta-koronar ostial lesjon
- Venstre hovedlesjon
- Kronisk total okklusjon
- In-stent restenotisk lesjon
- Et kronglete kar og/eller alvorlig forkalket lesjon eller alvorlig stenose og OCT-kateteret kunne ikke passere over lesjonen
- Massiv gjenværende trombe ved angiografi til tross for trombeaspirasjon eller trombektomi
- Planlagt valgfri PCI innen 12 måneder
- Alvorlige komorbiditeter: f.eks. malignitet (forventet levealder <2 år)
- Kjent eller planlagt graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
OSA
|
Pasienter med OSA (apné hypopnea index ≥15) basert på søvnstudie
|
Ikke-OSA
|
Pasienter uten OSA (apné hypopnea index
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Relativt spredningsvolum innenfor stentsegmentet (% av stentvolum)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av total lipidvolumindeks i den ikke-skyldige lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maksimal arealstenose innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som minimalt lumenareal delt på gjennomsnittet av referanselumenområdet
|
12 måneder
|
Totalt spredningsvolum innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Maksimalt spredningsområde innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Minimalt lumenområde innenfor stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utbredelse av utildekkede stivere, utildekkede og påliggende stivere, utildekkede stivere
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Prevalens av neoaterosklerose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total lipidvolumindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som gjennomsnittlig lipidvinkel multiplisert med lipidlengde; inkludert skyldige og ikke-skyldige lesjoner
|
Grunnlinje
|
Prevalens av TCFA
Tidsramme: Grunnlinje
|
I den skyldige og ikke-skyldige lesjoner
|
Grunnlinje
|
Forekomst av plakkruptur
Tidsramme: Grunnlinje
|
I den skyldige og ikke-skyldige lesjoner
|
Grunnlinje
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser (hjertedød, hjerteinfarkt eller iskemisk-drevet gjentatt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal lipidvinkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kalsiumvolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Makrofagevolum
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av total lipidvolumindeks med AHI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av total lipidvolumindeks med laveste SpO2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av total lipidvolumindeks total tid med SpO2 <90 %
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Total lipidvolumindeks stratifisert etter kjønn i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Total lipidvolumindeks stratifisert etter fedme i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Total lipidvolumindeks stratifisert etter diabetes i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Frekvens for individuelle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Inkludert dødsfall av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av ikke-målkar, sykehusinnleggelse for ustabil angina.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 2017034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på OSA
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjent
-
AstesTilbaketrukket
-
University of MiamiNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennå
-
Anna Alessandri BonettiFullførtSmerte | Søvnapné syndromer | Søvnapné, obstruktiv | Søvnapné | Temporomandibulær lidelse | Smerte, ansiktItalia
-
University of California, San FranciscoFullført
-
Beijing Anzhen HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Obstruktiv søvnapné hos voksneKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Obstruktiv søvnapné | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Bnai Zion Medical CenterPåmelding etter invitasjonObstruktiv søvnapné