Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulære responser etter perkutan koronar intervensjon med stenting hos pasienter med obstruktiv søvnapné (VISION)

2. september 2021 oppdatert av: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vaskulære responser etter perkutan koronar intervensjon med stenting hos pasienter med obstruktiv søvnapné: En seriell 3-fartøys optisk koherenstomografistudie (VISION)

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en stadig mer vanlig kronisk lidelse hos voksne. Sammenlignet med den generelle befolkningen, forekommer OSA oftere hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD), med en rapportert prevalens på 38 % til 65 %. Nye bevis indikerer at OSA initierer og forverrer koronar aterosklerose. Videre indikerer flere observasjonsstudier at tilstedeværelsen av OSA var assosiert med høyere forekomst av restenose og gjentatt revaskularisering (hovedsakelig tilskrevet revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner) etter perkutan koronar intervensjon (PCI). OSA kan initiere endotelskade ved gjentatte utbrudd av sympatisk aktivitet som oppstår med apnéer og hypopnéer. Dessuten reduserer ubehandlet OSA endotelial reparasjonskapasitet. Hvorvidt OSA kan forverre neointimal proliferasjon og plakkprogresjon i den ikke-skyldige lesjonen etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) er fortsatt mindre studert. Etterforskerne hadde som mål å evaluere neointimal proliferasjon og strutdekning innenfor stentsegmentet, samt endringer i plakkvolum og morfologi i den ikke-skyldige lesjonen ved optisk koherenstomografi (OCT) hos pasienter med versus uten OSA ved 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår PCI med stenting og 3-kar OCT og mottar søvnstudie over natten (polygrafi)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år
  2. Pasienter som gjennomgår PCI med stenting i minst én de novo lesjon i en innfødt koronararterie
  3. 3-kar OCT var tilgjengelig visuelt (minst ett tilbaketrekk/kar)
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overveiende sentral søvnapné (CSA, ≥50 % sentrale hendelser eller sentral apné hypopnéindeks ≥10/t)
  2. Tidligere eller nåværende bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  3. Kardiogent sjokk (systolisk arterielt trykk <90 mmHg), kongestiv hjertesvikt (NYHA eller Killip≥3)
  4. STEMI innen 1 uke
  5. Tidligere PCI eller CABG
  6. Kronisk nyresykdom [eGFR<60ml/(min*1,73m2)]
  7. Aorta-koronar ostial lesjon
  8. Venstre hovedlesjon
  9. Kronisk total okklusjon
  10. In-stent restenotisk lesjon
  11. Et kronglete kar og/eller alvorlig forkalket lesjon eller alvorlig stenose og OCT-kateteret kunne ikke passere over lesjonen
  12. Massiv gjenværende trombe ved angiografi til tross for trombeaspirasjon eller trombektomi
  13. Planlagt valgfri PCI innen 12 måneder
  14. Alvorlige komorbiditeter: f.eks. malignitet (forventet levealder <2 år)
  15. Kjent eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA
Pasienter med OSA (apné hypopnea index ≥15) basert på søvnstudie
Ikke-OSA
Pasienter uten OSA (apné hypopnea index

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativt spredningsvolum innenfor stentsegmentet (% av stentvolum)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total lipidvolumindeks i den ikke-skyldige lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimal arealstenose innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
Definert som minimalt lumenareal delt på gjennomsnittet av referanselumenområdet
12 måneder
Totalt spredningsvolum innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Maksimalt spredningsområde innenfor stentsegment
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Minimalt lumenområde innenfor stentsegmentet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Utbredelse av utildekkede stivere, utildekkede og påliggende stivere, utildekkede stivere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prevalens av neoaterosklerose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Total lipidvolumindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Definert som gjennomsnittlig lipidvinkel multiplisert med lipidlengde; inkludert skyldige og ikke-skyldige lesjoner
Grunnlinje
Prevalens av TCFA
Tidsramme: Grunnlinje
I den skyldige og ikke-skyldige lesjoner
Grunnlinje
Forekomst av plakkruptur
Tidsramme: Grunnlinje
I den skyldige og ikke-skyldige lesjoner
Grunnlinje
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser (hjertedød, hjerteinfarkt eller iskemisk-drevet gjentatt revaskularisering)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal lipidvinkel
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kalsiumvolum
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Makrofagevolum
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon av total lipidvolumindeks med AHI
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon av total lipidvolumindeks med laveste SpO2
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Korrelasjon av total lipidvolumindeks total tid med SpO2 <90 %
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Total lipidvolumindeks stratifisert etter kjønn i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Total lipidvolumindeks stratifisert etter fedme i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Total lipidvolumindeks stratifisert etter diabetes i begge grupper
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Frekvens for individuelle kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Inkludert dødsfall av alle årsaker, hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, revaskularisering av mållesjoner, revaskularisering av ikke-målkar, sykehusinnleggelse for ustabil angina.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på OSA

3
Abonnere